Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузная внутренняя глиома моста (DIPG) Повторное облучение (ReRT)

18 октября 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I/II исследования повторного облучения рецидивирующей или прогрессирующей глиомы ствола головного мозга

Цель этого клинического исследования — найти безопасную дозу радиации, которую можно дать пациентам с глиомой ствола мозга, которые уже прошли лучевую терапию.

Вы получите фотонную лучевую терапию. Этот тип излучения подобен излучению, которое у вас уже было. Конформная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) будет использоваться для лечения опухоли с минимальным воздействием на окружающие нормальные ткани.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Администрация лучевой терапии:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы лучевой терапии в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. Будут проверены три (3) уровня дозы лучевой терапии. Три (3) участника будут зачислены на каждый уровень дозы. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет случайным образом (как при броске костей) распределяться по одному из уровней дозы, и это распределение также будет зависеть от того, как поступили предыдущие участники. Участникам не будет назначен один из 2-х из 3-х более высоких уровней доз, если только не будет установлено, что более низкий уровень дозы является переносимым. Первая и вторая группы получат 12 процедур, а третья группа получит 14 процедур (с понедельника по пятницу в течение примерно 2,5 недель). Ваш врач скажет вам, сколько процедур вы получите.

Вам могут дать лекарства, чтобы помочь предотвратить побочные эффекты. Сотрудники исследования расскажут вам об этих препаратах, о том, как их давать, и о возможных рисках.

Учебные визиты:

Примерно за 2–4 дня до начала лучевой терапии вам проведут симуляцию. Во время сеанса симуляции из вашего лица и головы будет сделана маска, чтобы вы оставались неподвижными. Вам также сделают компьютерную томографию (КТ). Этот процесс позволяет осуществлять планирование излучения. При необходимости маленьким детям будет использоваться седация анестезиологом (врачом-анестезиологом), чтобы обеспечить безопасное проведение лучевой терапии.

1 (один) раз в неделю в течение 3 недель, а затем 1 раз в месяц (30 дней +/- 10 дней) в течение 2 месяцев или до ухудшения состояния:

  • Вам предстоит неврологический осмотр.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Вы заполните анкету качества жизни.
  • Вас спросят о возможных побочных эффектах.

Вам сделают магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга в течение 1 месяца после присоединения к исследованию.

Продолжительность лечения:

Вы можете продолжать получать лучевую терапию в течение 12 или 14 процедур. Вы больше не сможете получать лучевую терапию, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Последующие визиты:

Через один (1) месяц после окончания лучевой терапии, через 6–8 недель, а затем каждые 2–3 месяца после этого вам будут делать МРТ для проверки статуса заболевания. МРТ-сканирование будет включать расширенную визуализацию, чтобы узнать, вернулась ли опухоль или есть ли повреждение тканей головного мозга в результате облучения. При этом типе визуализации в вашу вену будет вставлена ​​временная инфузионная линия с иглой большего размера, чем стандартный размер, если у вас еще нет катетера питания. Это может занять от 20 до 30 минут.

Это исследовательское исследование. Лучевая терапия в этом исследовании проводится с использованием одобренных FDA и коммерчески доступных методов. Это исследование, чтобы найти наилучшую дозу лучевой терапии для повторной лучевой терапии.

В этом исследовании будет задействовано до 30 участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз DIPG с помощью МРТ определяется как диффузная опухоль с эпицентром в мосту (опухоль, поражающая большую часть (> 50%) ствола мозга) на изображениях T2 или FLAIR, а не очаговая. Гистологическое подтверждение не требуется
  2. Лучевая терапия головного мозга по поводу DIPG, которая была завершена не менее чем за 10 месяцев до запланированного повторного облучения.
  3. Клиническое прогрессирование симптомов с любым рентгенологическим прогрессированием на МРТ в течение 21 дня до регистрации (любое прогрессирование в размере или усиление на МРТ наряду с ухудшением симптомов будет определяться как прогрессирование до регистрации). Рентгенологически прогрессирование определяется как любое увеличение размера опухоли (на аксиальных или сагиттальных изображениях) или прогрессирующее усиление контраста и аномальный сигнал T2/FLAIR на МРТ.
  4. Подписанное информированное согласие пациента и/или родителей или законного опекуна
  5. Лански / Карнофски Оценка статуса производительности 40-100
  6. Функция центральной нервной системы определена как не выраженная сонливость или коматозность (шкала центральной кортикальной нейротоксичности <3 степени)
  7. Ожидаемая продолжительность жизни >/= 8 недель

Критерий исключения:

  1. Предшествующее облучение более 60 Гр > 20% ствола головного мозга.
  2. Пациенты с нейрофиброматозом 1, потому что биологическое поведение их опухолей может быть более доброкачественным.
  3. Бессимптомные пациенты, потому что основной целью лечения является паллиативное лечение симптомов.
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия
Начальная доза 24 Гр (Гр) фракциями по 2 Гр.
Радиация: Лучевая терапия
Начальная доза 24 Гр дробями по 2 Гр.
Другие имена:
  • XRT
  • Повторное облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальный уровень дозы среди трех уровней доз лучевой терапии (ЛТ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии
Оптимальный уровень дозы среди трех уровней дозы ЛТ, определяемый с точки зрения биологически эквивалентной дозы (БЭД). BED задается формулой BED = (Общая доза) * (1 + d/3), обозначая d = доза/доля, с константой 3, соответствующей мозговой ткани.
Через 1 месяц после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan L. McGovern, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-0804
  • NCI-2011-03725 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)
  • R01CA187202 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками