Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozlany wewnętrzny glejak mostu (DIPG) Ponowne napromieniowanie (ReRT)

18 października 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I/II badanie ponownego napromieniowania nawrotowego lub progresywnego glejaka pnia mózgu

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie bezpiecznej dawki promieniowania, którą można podać pacjentom z glejakiem pnia mózgu, którzy otrzymali już radioterapię.

Otrzymasz radioterapię fotonową. Ten rodzaj promieniowania jest podobny do promieniowania, które już miałeś. Radioterapia konformalna lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) będą stosowane w celu leczenia guza przy jak najmniejszym wpływie na otaczającą normalną tkankę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Administracja radioterapii:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki radioterapii w oparciu o datę przystąpienia do tego badania. Testowane będą trzy (3) poziomy dawek radioterapii. Trzech (3) uczestników zostanie zapisanych na każdy poziom dawki. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa zostanie losowo przydzielona (jak w rzucie kostką) do jednego z poziomów dawek, a przydział będzie również zależał od tego, jak poradzili sobie poprzedni uczestnicy. Uczestnicy nie zostaną przypisani do jednego z wyższych 2 z 3 poziomów dawek, chyba że niższy poziom dawki zostanie uznany za tolerowany. Pierwsza i druga grupa otrzyma 12 zabiegów, a trzecia grupa 14 zabiegów (od poniedziałku do piątku przez około 2,5 tygodnia). Twój lekarz poinformuje Cię, ile zabiegów otrzymasz.

Możesz otrzymać leki, aby zapobiec skutkom ubocznym. Personel badania poinformuje Cię o tych lekach, sposobie ich podawania i możliwych zagrożeniach.

Wizyty studyjne:

Około 2-4 dni przed rozpoczęciem radioterapii zostanie wykonana symulacja. Podczas sesji symulacyjnej z Twojej twarzy i głowy zostanie utworzona maska, która unieruchomi Cię. Będziesz mieć również tomografię komputerową (CT). Proces ten umożliwia planowanie promieniowania. W przypadku małych dzieci zostanie zastosowana sedacja przez anestezjologa (lekarza anestezjologa), aby umożliwić bezpieczne przeprowadzenie radioterapii.

Jeden (1) raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 1 raz w miesiącu (30 dni +/- 10 dni) przez 2 miesiące lub o ile choroba się nie nasili:

  • Będziesz miał badanie neurologiczne.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.

Będziesz miał rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w ciągu 1 miesiąca po przystąpieniu do badania.

Długość leczenia:

Możesz kontynuować radioterapię przez 12 lub 14 zabiegów. Nie będziesz już mógł otrzymywać radioterapii, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Wizyty kontrolne:

Jeden (1) miesiąc po zakończeniu radioterapii, w 6-8 tygodniu, a następnie co 2-3 miesiące od tego czasu, będziesz mieć badanie MRI, aby sprawdzić stan choroby. Skan MRI będzie obejmował zaawansowane obrazowanie, aby dowiedzieć się, czy guz powrócił lub czy doszło do uszkodzenia tkanki mózgowej w wyniku promieniowania. W przypadku tego typu obrazowania do żyły zostanie wprowadzona tymczasowa linia infuzyjna z igłą większą niż standardowa, jeśli nie masz jeszcze założonego portu zasilania. Może to potrwać od 20 do 30 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Radioterapia w tym badaniu jest prowadzona przy użyciu metod zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku. Trwają badania mające na celu znalezienie najlepszej dawki radioterapii do zastosowania w powtórnej radioterapii.

W badaniu weźmie udział do 30 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DIPG za pomocą obrazowania MRI zdefiniowana jako guz z epicentrum mostu i rozlany (guz zajmujący większość (>50%) pnia mózgu) na obrazach T2 lub FLAIR, a nie ogniskowy. Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane
  2. Radioterapia mózgu w przypadku DIPG, która została zakończona co najmniej 10 miesięcy przed planowaną ponowną radioterapią
  3. Postęp kliniczny objawów z jakimkolwiek postępem radiograficznym w MRI w ciągu 21 dni przed rejestracją (jakikolwiek wzrost wielkości lub wzmocnienie w MRI wraz z pogorszeniem objawów zostaną zdefiniowane jako progresja przed włączeniem). Progresję radiograficzną definiuje się jako każdy wzrost wielkości guza (na obrazach osiowych lub strzałkowych) lub postępujące wzmocnienie kontrastowe i nieprawidłowy sygnał T2/FLAIR w badaniu MRI.
  4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i/lub rodziców lub opiekuna prawnego
  5. Wynik stanu wydajności Lansky'ego / Karnofsky'ego 40-100
  6. Czynność ośrodkowego układu nerwowego zdefiniowana jako brak silnej senności lub śpiączki (skala neurotoksyczności ośrodkowej kory <stopień 3)
  7. Oczekiwana długość życia >/= 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze promieniowanie większe niż 60 Gy do >20% pnia mózgu.
  2. Pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 1, ponieważ biologiczne zachowanie ich guzów może być łagodniejsze
  3. Pacjenci bezobjawowi, ponieważ nadrzędnym celem leczenia jest łagodzenie objawów
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia
Dawka startowa 24 Grey (Gy) we frakcjach 2 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka początkowa 24 Gy we frakcjach po 2 Gy.
Inne nazwy:
  • XRT
  • Ponowne napromieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny poziom dawki wśród trzech poziomów dawek radioterapii (RT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
Optymalny poziom dawki spośród trzech poziomów dawki RT, zdefiniowany w kategoriach dawki równoważnej biologicznie (BED). BED jest określone wzorem BED = (dawka całkowita)*(1 + d/3), oznaczającym d = dawka/ułamek, gdzie stała 3 odpowiada tkance mózgowej.
1 miesiąc po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan L. McGovern, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-0804
  • NCI-2011-03725 (REJESTR: NCI CTRP)
  • R01CA187202 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami