Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af thorakoskopisk talkum pleurodesis ved thorax epidural eller generel anæstesi

8. november 2011 opdateret af: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Randomiseret undersøgelse af thorakoskopisk talkum pleurodesis udført ved thorax epidural eller generel anæstesi

Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) talkum pleurodesis udføres ofte hos patienter med malignt tilbagevendende pleural effusion for at lindre symptomer og forhindre tilbagefald.

Generel anæstesi og lungeventilation er standardtypen af ​​anæstesi, der anvendes til VATS, selvom thorax epidural anæstesi (TEA) hos vågne spontant ventilerende patienter i stigende grad er blevet brugt til at udføre adskillige kardio-thoraxkirurgiske procedurer i et forsøg på at minimere operative risici og lette genoptagelse af daglige aktiviteter.

Efterforskerne har ræsonneret, at for en enkel og palliativ procedure, såsom talkumpleurodese hos cancerpatienter, kan brug af generel anæstesi og en-lungeventilation betragtes som en potentiel årsag til sygelighed og forsinket helbredelse. Efterforskerne har også antaget, at TEA kunne betragtes som en optimal type anæstesi i denne indstilling, hvilket fører til en hurtig genopretning og reduceret samlet arbejdsbyrde i medicinsk behandling.

I denne randomiserede enkeltcenterundersøgelse har efterforskerne sammenlignet vurderet virkningen af ​​vågen TEA versus generel anæstesi og en-lungeventilation på omfattende resultater af VATS talkum pleurodesis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende pleural effusion ved computertomografi optager mindst 1/3 af hemithorax hos patienter med nylig malignitet i anamnesen.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 50
  • ASA score II-III
  • Accept af den tilfældigt tildelte anæstesiprotokol
  • Radiologiske tegn på lunge-re-ekspansion efter tidligere dræning/thoracentese
  • Fravær af blodkoagulationsforstyrrelser (INR < 1,5)
  • Ingen kontraindikationer for TEA
  • Ingen neurologiske eller psykiatriske forstyrrelser, der kontraindikerer vågen kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter afviser tilfældig tildeling til behandlingsarm
  • Patienternes afvisning eller manglende overholdelse af TEA
  • Patienter, der nægter eller ikke overholder generel anæstesi og en-lungeventilation
  • Ugunstig anatomi for TEA
  • Tidligere operation af thoraxhvirvelsøjlen
  • Koagulationsforstyrrelser (tromboplastintid < 80 %, protrombintid > 40 sek, blodpladetal < 200/nL eller blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vågen moms
Thorakoskopisk talkum pleurodesis udført hos vågne patienter gennem thorax epidural anæstesi.
Procedure: Awake VATS talkum pleurodesis
Thorakoskopisk talkum pleurodesis udført hos vågne patienter gennem thorax epidural anæstesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-vågen VATS talkum pleurodesis
Thorakoskopisk talkum pleurodesis udført gennem enegenerel anæstesi og en-lunge ventilation
Procedure: Ikke-vågen VATS talkum pleurodesis
Thorakoskopisk talkum pleurodesis udført gennem enegenerel anæstesi og en-lunge ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af perioperativ medicinsk behandling (PMC).
Tidsramme: deltagere følges i løbet af hospitalsopholdet; i gennemsnit 5 dage
PMC har til formål at evaluere den samlede arbejdsbyrde i lægebehandlingen gennem hele den perioperative periode og frem til udskrivelsen. PMC blev beregnet som en omfattende multidimensionel variabel inklusive hospitalsindlæggelsestid og ekstra-rutine sygepleje/kliniske/farmakologiske krav og omkostninger (grad 1-3).
deltagere følges i løbet af hospitalsopholdet; i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativt ved 3h, 12h og 24h
Postoperativt ved 3h, 12h og 24h
Perioperative ændringer i blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, ved afslutning af proceduren, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Forholdet mellem arteriel iltspænding og fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2), arteriel carbondioxidspænding (PaCO2)
Umiddelbart før operationen, ved afslutning af proceduren, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Perioperative ændringer i kardiocirkulatoriske variabler, herunder hjertefrekvens (HR) og middel arteielt tryk (MAP)
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, ved afslutning af proceduren, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Umiddelbart før operationen, ved afslutning af proceduren, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Postoperative ændringer i spirometriske variable
Tidsramme: Postoperativt ved 3h, 12h og 24h
Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), peak ekspiratorisk flow (PEF)
Postoperativt ved 3h, 12h og 24h
Sygelighed
Tidsramme: fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
Gentag pleurodesis
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for genoptagelse af pleurodesis eller vurderet hver 6. måned eller indtil dødsdatoen uanset årsag
Behov for reoperation på grund af recidiv af pleural effusion
Fra operationsdatoen til datoen for genoptagelse af pleurodesis eller vurderet hver 6. måned eller indtil dødsdatoen uanset årsag
Operationel dødelighed
Tidsramme: fra operationsdag i op til 30 dage postoperativt
fra operationsdag i op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (SKØN)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107/07
  • #20112 (ANDET: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Awake VATS talkum pleurodesis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner