Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baserede stressreduktionsteknikker og yoga til behandling af urintranginkontinens (MBSR-Yoga) (MBSR-Yoga)

10. december 2014 opdateret af: Jan Baker, University of Utah

Mange kvinder oplever det utilsigtede tab af urin kaldet tranginkontinens eller overaktiv blære (OAB) inkontinens. Kvinder beskriver dette som et pludseligt stærkt ønske om at tisse, hvilket resulterer i lækage, før de når toilettet. De nuværende sædvanlige behandlinger for tranginkontinens omfatter adfærdsbehandling, fysioterapi og medicin. Selvom disse behandlinger har vist sig at være effektive i forskningsstudier, er de mindre effektive over tid i almen praksis. Fordi medicin har bivirkninger, stopper mange kvinder dem. Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellige behandlinger, der kan give en anden mulighed for kvinder med tranginkontinens, som kan være effektiv. Dette er en indledende undersøgelse for at se, om disse behandlinger er mindst lige så effektive som de sædvanlige behandlinger.

Hypotese: Reducerer Mind Based Stress Reduction (MBSR) (meditationspraksis) episoder med urintrangsinkontinens?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mindst 18 år
  2. Fem eller flere episoder med uretinkontinens i en tre-dages tømningsdagbog. Urge-inkontinensepisoder vil blive bestemt baseret på tømningsdagbog og emneindikation af sammenfaldende trangsymptomer, hvilket muliggør selvkarakterisering af inkontinenstype.
  3. Urge dominerende (urge >50% af totale inkontinente episoder) urininkontinens baseret på selvrapporteret karakterisering af inkontinente episoder på dagbog.
  4. Anmodning om behandling for urge-inkontinens.
  5. Emnet er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede emner og interviews.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktuel eller nylig (sidste 4 uger) brug af antikolinerg medicin. Patienten kan seponere medicin og efter 4 uger være berettiget til undersøgelse.
  2. Tidligere ikke-farmakologisk behandling for urge-inkontinens såsom overvåget adfærdsterapi, superviseret eller uovervåget fysioterapi, overvåget biofeedback og transvaginal elektrisk stimulering.
  3. Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion, der ikke er løst før start af MBSR-gruppen.
  4. Symptomer på bækkenorganprolaps screenet af PFDI (Pelvic Floor Disorder Inventory question #3) "Har du en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i skedeområdet?"
  5. Tidligere eller aktuelt implanteret neuromodulation (sakral eller tibial).
  6. Kirurgisk ændret detrusormuskel, såsom augmentation cystoplasty.
  7. Kvinder med kendt neurologisk sygdom menes potentielt at påvirke urinfunktionen (multipel sklerose, rygmarvsskader, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sygdom).
  8. Efter investigatorens mening manglende evne til at forstå dagbogsinstruktioner og fuldføre 3-dages annulleringsdagbog.
  9. Personen er tidligere blevet diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse eller kronisk bækkensmertesyndrom.
  10. I øjeblikket gravid eller inden for 6 måneder efter fødslen (graviditet er ikke udelukket af sikkerhedsmæssige årsager, men af ​​datakvalitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham Yoga gruppebehandling
Sham yoga gruppe (kontrolgruppe) vil deltage i 8 ugentlige sessioner i 1-2 timer og vil blive ledet af en certificeret yogainstruktør. Yogaklassen vil tage udgangspunkt i Pantajalis Eight Fold Path, som er grundlaget for Yoga. Der vil blive lagt vægt på sund justering og måder at pace og justere stillinger for at gøre dem sikre og produktive for kroppen.
Adfærdsmæssigt: Sham Yoga gruppe
Der vil blive lagt vægt på sund justering og måder at pace og justere stillinger for at gøre dem sikre og produktive for kroppen.
Aktiv komparator: MBSR Gruppebehandling
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) blev udviklet af Jon Kabat-Zinn i 1979. MBSR er en gruppebaseret intervention, typisk givet til op til 30 deltagere, i et klassebaseret format på otte ugentlige to timers sessioner.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) blev udviklet af Jon Kabat-Zinn i 1979. MBSR er en gruppebaseret intervention, typisk givet til op til 30 deltagere, i et klassebaseret format på otte ugentlige to timers sessioner.
Andre navne:
  • MBSR udviklet af Jon Kabat-Zinn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-post lækage episoder
Tidsramme: 0 (Baseline) og 8 uger
Det primære resultat for undersøgelsen er ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal urge-inkontinente episoder fra før-behandling til efter-behandling målt ved hjælp af 3-dages tømningsdagbøger.
0 (Baseline) og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 0 (Baseline) og 8 uger
Sekundære udfaldsmål er en ændring fra baseline i Overactive Bladder Questionnaire (OABq-SF)-scorerne og andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer forbedring fra Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)).
0 (Baseline) og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00047159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger