Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki redukcji stresu oparte na uważności i joga w leczeniu nietrzymania moczu z parcia na mocz (MBSR-Yoga) (MBSR-Yoga)

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jan Baker, University of Utah

Wiele kobiet doświadcza przypadkowej utraty moczu, zwanej nietrzymaniem moczu z parcia lub nietrzymaniem pęcherza nadreaktywnego (OAB). Kobiety opisują to jako nagłą, silną chęć oddania moczu, która powoduje wyciek przed dotarciem do toalety. Obecne zwykłe metody leczenia nietrzymania moczu z parcia obejmują leczenie behawioralne, fizykoterapię i leki. Chociaż te terapie okazały się skuteczne w badaniach naukowych, z czasem są mniej skuteczne w ogólnej praktyce. Ponieważ leki mają skutki uboczne, wiele kobiet je odstawia. Celem tego badania jest zbadanie różnych metod leczenia, które mogą stanowić inną skuteczną opcję dla kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia. Jest to wstępne badanie mające na celu sprawdzenie, czy te terapie są co najmniej tak samo skuteczne jak zwykłe terapie.

Hipoteza: czy redukcja stresu oparta na umyśle (MBSR) (praktyki medytacyjne) zmniejsza epizody nietrzymania moczu z parcia na mocz?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pięć lub więcej epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz w trzydniowym dzienniczku mikcji. Epizody naglącego nietrzymania moczu zostaną określone na podstawie dzienniczka mikcji i wskazań pacjenta na współistniejące objawy parcia naglącego, co pozwoli na samocharakterystykę typu nietrzymania moczu.
  3. Dominujące naglące (parcia >50% wszystkich epizodów nietrzymania moczu) nietrzymanie moczu na podstawie samoopisowej charakterystyki epizodów nietrzymania moczu w dzienniczku.
  4. Zapytanie o leczenie nietrzymania moczu z parcia.
  5. Badany jest w stanie ukończyć wszystkie pozycje i wywiady związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie leków antycholinergicznych. Pacjent może przerwać leczenie i po 4 tygodniach może kwalifikować się do badania.
  2. Wcześniejsze niefarmakologiczne leczenie nietrzymania moczu z parcia, takie jak nadzorowana terapia behawioralna, nadzorowana lub nienadzorowana fizjoterapia, nadzorowane biologiczne sprzężenie zwrotne i przezpochwowa stymulacja elektryczna.
  3. Obecna objawowa infekcja dróg moczowych, która nie ustąpiła przed rozpoczęciem grupy MBSR.
  4. Objawy wypadania narządów miednicy mniejszej badane przez PFDI (pytanie nr 3 z kwestionariusza zaburzeń dna miednicy) „Czy masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?”
  5. Wcześniejsza lub obecnie wszczepiona neuromodulacja (krzyżowa lub piszczelowa).
  6. Chirurgicznie zmieniony mięsień wypieracza, taki jak cystoplastyka augmentacyjna.
  7. Kobiety ze stwierdzoną chorobą neurologiczną, która może wpływać na czynność układu moczowego (stwardnienie rozsiane, urazy rdzenia kręgowego, myasthenia gravis, choroba Charcota-Mariego-Tootha).
  8. W opinii badacza niemożność zrozumienia zaleceń dzienniczka i wypełnienia 3-dniowego dzienniczka mikcji.
  9. U pacjenta zdiagnozowano wcześniej śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej.
  10. Obecnie w ciąży lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie (ciąża nie jest wykluczona ze względów bezpieczeństwa, ale ze względu na jakość danych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Terapia grupowa pozorowanej jogi
Grupa jogi pozorowanej (grupa kontrolna) weźmie udział w 8 tygodniowych sesjach po 1-2 godziny i będzie prowadzona przez certyfikowanego instruktora jogi. Zajęcia jogi będą oparte na ośmiostopniowej ścieżce Pantajalego, która jest podstawą jogi. Nacisk zostanie położony na zdrowe ustawienie i sposoby na tempo i dostosowanie pozycji, aby były bezpieczne i produktywne dla organizmu.
Behawioralne: Grupa jogi pozorowanej
Nacisk zostanie położony na zdrowe ustawienie i sposoby na tempo i dostosowanie pozycji, aby były bezpieczne i produktywne dla organizmu.
Aktywny komparator: Terapia grupowa MBSR
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) została opracowana przez Jona Kabata-Zinna w 1979 roku. MBSR to interwencja grupowa, zwykle prowadzona dla maksymalnie 30 uczestników, w formacie klasowym obejmującym osiem cotygodniowych dwugodzinnych sesji.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) została opracowana przez Jona Kabata-Zinna w 1979 roku. MBSR to interwencja grupowa, zwykle prowadzona dla maksymalnie 30 uczestników, w formacie klasowym obejmującym osiem cotygodniowych dwugodzinnych sesji.
Inne nazwy:
  • MBSR opracowany przez Jona Kabata-Zinna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcinki wycieku przed postem
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) i 8 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia od wartości początkowej od stanu przed leczeniem do stanu po leczeniu, mierzona za pomocą 3-dniowych dzienników mikcji.
0 (linia bazowa) i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) i 8 tygodni
Drugorzędowe miary wyników to zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABq-SF) oraz odsetek pacjentów zgłaszających poprawę z ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)).
0 (linia bazowa) i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00047159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami