Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dosis-respons på bronkodilatator og dosisbestemmelse hos børn 2,5 til 6 år - Studie Golden (DORESI)

3. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af dosis-respons på bronkodilatator og derefter bronkodilatator Dosisfinding ved brug af flow-afbrydelsesteknikken hos børn i alderen 2,5 TIL 6 år

Hos ældre børn og voksne er bronkodilatator (BD) dosis-effekt forhold en del af karakteristikaene ved astmasygdom. Der er ingen data om BD dosis-respons forhold hos hvæsende førskolebørn, hvis sygdoms patofysiologi er dårligt forstået, men som til dels kan antage karakteristikaene af astma.

Efterforskerne antager, at 1) hos små børn kan afbryderresistens (Rint) bruges til at måle en BD-effekt 2) responsen på BD kan variere afhængigt af den anvendte dosis 3) dosis-respons-forholdet kan afhænge af miljøet og genpolymorfi ADBR2.

Dette er et prospektivt fase II studie om dosis-respons-forhold og beskrivelse af dosis-respons-kurvedesignet ved brug af en "sparse" og en modelleringstilgang MCP-Mod.

Dosis-respons forholdet vil blive modelleret af sparsomme data. Efterforskerne vil teste to doser pr. barn i fire designs, der vil blive tegnet. Disse doser vil blive vurderet ved hjælp af Rint-teknikken af ​​en person, der er blindet over for den faktiske dosis, der leveres til barnet.

Målinger af 90 børn vil estimere E0, Imax og D50 (farmakokinetiske konstanter) med en nøjagtighed på henholdsvis 3,5 %, 8,9 % og 25,7 %.

Den bronkodilatator, der blev brugt i undersøgelsen, er Salbutamol as Ventolin ® (GSK) suspension til inhalation som en aerosol i en dosis på 100μg pr. pust. Ventolin ® bruges som en del af MA (nr. 344 387-3)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos ældre børn og voksne er bronkodilatator (BD) dosis-effekt forhold en del af karakteristikaene ved astmasygdom. Der er ingen data om BD dosis-respons forhold hos hvæsende førskolebørn, hvis sygdoms patofysiologi er dårligt forstået, men som til dels kan antage karakteristikaene af astma.

Vi antager, at 1) hos små børn kan interrupter-resistens (Rint) bruges til at måle en BD-effekt 2) responsen på BD kan variere afhængigt af den anvendte dosis 3) dosis-respons-forholdet kan afhænge af miljøet og genpolymorfi ADBR2 .

Dette er et prospektivt fase II studie om dosis-respons-forhold og beskrivelse af dosis-respons-kurvedesignet ved brug af en "sparse" og en modelleringstilgang MCP-Mod.

Dosis-respons forholdet vil blive modelleret af sparsomme data. Vi vil teste to doser pr. barn i fire designs, der vil blive tegnet. Disse doser vil blive vurderet ved hjælp af Rint-teknikken af ​​en person, der er blindet over for den faktiske dosis, der leveres til barnet.

Målinger af 90 børn vil estimere E0, Imax og D50 (farmakokinetiske konstanter) med en nøjagtighed på henholdsvis 3,5 %, 8,9 % og 25,7 %.

Den bronkodilatator, der blev brugt i undersøgelsen, er Salbutamol as Ventolin ® (GSK) suspension til inhalation som en aerosol i en dosis på 100μg pr. pust. Ventolin ® anvendes som en del af MA (nr. 344 387-3) kliniske implikationer. Påvisningen af ​​Rints mulighed for at påvise en dosis-respons på BD vil for det andet føre til bestemmelsen af ​​den krævede minimumsdosis til påvisning af reversibilitet hos små børn ved hjælp af Rint. Det vil afslutte en langvarig debat om, hvorvidt, når der ikke observeres nogen Rint-ændring efter BD-administration hos et lille barn, barnet faktisk ikke har nogen reversibilitet, eller den anvendte BD-dosis ikke var tilstrækkelig til at demonstrere en.

Desuden vil demonstrationen af ​​et BD dosis-respons forhold hos små børn antyde lighed mellem hvæsende små børn og ældre børn og voksne med astma bronchial adfærd, der kan have mulige terapeutiske implikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Beydon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient mellem 2 år 6 måneder og 6 år 11 måneder henvist til lungefunktionstest med bronkodilatatortest, på grund af tilbagevendende hvæsen, mindst tre gange inden for det seneste år, til LFT-laboratorier hos Armand Trousseau, Robert Debré, begge i Paris og Arnaud de VILLENEUVE, på Montpelliers hospitaler
  • Ingen brug af bronkodilatator i de foregående 12 timer før testen
  • Forældre gav deres underskrevne samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient i alderen 2 år 6 måneder og 6 år 11 måneder:

  • med en anden kronisk lungesygdom (bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, viral efterfølger, patologi ved inhalation, thorax-pulmonal misdannelse, tracheomalaci), anatomisk eller funktionel abnormitet i pharyngolaryngeal-kanalen (mandler, der rører ved eller er i kontakt med ubleven, larynglotticia, stensvulst stemmebåndslammelse, larynxobstruktion)
  • tager regelmæssig behandling inklusive leukotrien-receptorantagonist i ugen før testen.
  • behandlet med orale glukokortikosteroider inden for 15 dage før testen.
  • uden socialsikring
  • med modstand fra familien
  • kendt intolerant over for Salbutamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: salbutamol - dosis 1
Afmålt dosis inhalator, 100µg+300µg pr. pust, administreret én dag
Medicin: salbutamol
Afmålt dosis inhalator, 100 µg+300 µg pr. pust, administreret én dag
Andre navne:
  • Salbutamol -100 µg+300 µg
ANDET: Salbutamol - dosis2
Afmålt dosis inhalator, 100µg+500µg pr. pust, administreret én dag
Medicin: Salbutamol - dosis2
Afmålt dosis inhalator, 100µg+500µg pr. pust, administreret én dag
Andre navne:
  • salbutamol -100 µg+500 µg
ANDET: Salbutamol - dosis3
Inhalator med afmålt dosis, 200 µg+600 µg pr. pust, administreret én dag
Medicin: Salbutamol -dosis3
Inhalator med afmålt dosis, 200 µg+600 µg pr. pust, administreret én dag
Andre navne:
  • salbutamol -200 µg+600 µg
ANDET: salbutamol - dosis4
Afmålt dosis inhalator, 200 µg+200 µg pr. sug, administreret én dag
Medicin: salbutamol -dosis4
Afmålt dosis inhalator, 200 µg+200 µg pr. sug, administreret én dag
Andre navne:
  • salbutamol -200 µg+200 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat af bronkodilatator dosis-effekt
Tidsramme: 90 MINUTTER
Estimat af bronkodilatator dosis-effekt hos små børn ved hjælp af teknikken til afbrydelse af luftstrømmen.
90 MINUTTER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den minimumsdosis, der skal bruges rutinemæssigt i en bronkodilatatortest, og undersøg miljøets effekt på dosis-effekten af ​​BD'en og den minimumsdosis, der skal bruges, når BD'en testes.
Tidsramme: 90 minutter

Bestem den mindste dosis af bronkodilatator, der skal bruges under en rutinetest til bronkodilatator hos små børn for at påvise bronkial reversibilitet.

At studere virkningen af ​​miljøet (forebyggende behandling, atopi, sygdomsbekæmpelse) på BD dosis-respons forholdet og den minimale BD dosis, der skal bruges til at studere bronkodilatator respons.

Undersøgelse af genotypen af ​​den beta2-adrenerge receptor som en kilde til variation i dosis-respons på bronkodilatator.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P100504
  • 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger