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Studio sulla risposta alla dose al broncodilatatore e alla determinazione della dose nei bambini da 2,5 a 6 anni - Studio Golden (DORESI)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio sulla risposta alla dose al broncodilatatore quindi al broncodilatatore Determinazione della dose utilizzando la tecnica dell'interruzione del flusso nei bambini di età compresa tra 2,5 e 6 anni

Nei bambini più grandi e negli adulti, la relazione dose-effetto del broncodilatatore (BD) fa parte delle caratteristiche della malattia asmatica. Non ci sono dati sulla relazione dose-risposta di BD nei bambini in età prescolare affannosi la cui fisiopatologia della malattia è poco conosciuta, ma può, in parte, assumere le caratteristiche dell'asma.

I ricercatori presumono che 1) nei bambini piccoli la resistenza all'interruzione (Rint) potrebbe essere utilizzata per misurare un effetto BD 2) la risposta a BD può variare a seconda della dose utilizzata 3) la relazione dose-risposta potrebbe dipendere dall'ambiente e dal polimorfismo genico ADBR2.

Questo è uno studio prospettico di fase II sulla relazione dose-risposta e sulla descrizione del disegno della curva dose-risposta utilizzando un approccio MCP-Mod "sparso" e di modellazione.

La relazione dose-risposta sarà modellata da dati sparsi. Gli investigatori testeranno due dosi per bambino in quattro disegni che verranno estratti. Queste dosi saranno valutate utilizzando la tecnica Rint da una persona cieca rispetto alla dose effettiva somministrata al bambino.

Le misurazioni di 90 bambini stimeranno E0, Imax e D50 (costanti farmacocinetiche) con una precisione del 3,5%, 8,9% e 25,7% rispettivamente.

Il broncodilatatore utilizzato nello studio è il Salbutamolo come Ventolin ® (GSK) sospensione per inalazione come aerosol alla dose di 100μg per puff. Ventolin ® è utilizzato come parte dell'AIC (n. 344 387-3)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei bambini più grandi e negli adulti, la relazione dose-effetto del broncodilatatore (BD) fa parte delle caratteristiche della malattia asmatica. Non ci sono dati sulla relazione dose-risposta di BD nei bambini in età prescolare affannosi la cui fisiopatologia della malattia è poco conosciuta, ma può, in parte, assumere le caratteristiche dell'asma.

Partiamo dal presupposto che 1) nei bambini piccoli la resistenza all'interruzione (Rint) potrebbe essere utilizzata per misurare un effetto BD 2) la risposta al BD può variare a seconda della dose utilizzata 3) la relazione dose-risposta potrebbe dipendere dall'ambiente e dal polimorfismo genico ADBR2 .

Questo è uno studio prospettico di fase II sulla relazione dose-risposta e sulla descrizione del disegno della curva dose-risposta utilizzando un approccio MCP-Mod "sparso" e di modellazione.

La relazione dose-risposta sarà modellata da dati sparsi. Testeremo due dosi per bambino in quattro disegni che verranno disegnati. Queste dosi saranno valutate utilizzando la tecnica Rint da una persona cieca rispetto alla dose effettiva somministrata al bambino.

Le misurazioni di 90 bambini stimeranno E0, Imax e D50 (costanti farmacocinetiche) con una precisione del 3,5%, 8,9% e 25,7% rispettivamente.

Il broncodilatatore utilizzato nello studio è il Salbutamolo come Ventolin ® (GSK) sospensione per inalazione come aerosol alla dose di 100μg per puff. Ventolin ® è utilizzato nell'ambito dell'AIC (n. 344 387-3) implicazioni cliniche La dimostrazione, in primo luogo, della possibilità per Rint di rilevare una dose-risposta alla BD porterà, in secondo luogo, alla determinazione della dose minima richiesta per il rilevamento di una reversibilità nei bambini che usano Rint. Porrà fine a un dibattito di lunga data sul fatto che, quando non si osserva alcun cambiamento di Rint dopo la somministrazione di BD in un bambino piccolo, il bambino non abbia effettivamente reversibilità o la dose di BD utilizzata non fosse sufficiente per dimostrarne una.

Inoltre, la dimostrazione di una relazione dose-risposta BD nei bambini piccoli suggerirà una somiglianza tra bambini piccoli con sibilo e bambini più grandi e adulti con comportamento bronchiale asmatico che potrebbe avere possibili implicazioni terapeutiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Beydon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età compresa tra 2 anni 6 mesi e 6 anni 11 mesi inviato per test di funzionalità polmonare con test broncodilatatore, a causa di respiro sibilante ricorrente, almeno tre volte nell'ultimo anno, ai laboratori LFT di Armand Trousseau, Robert Debré, entrambi a Parigi e Arnaud de VILLENEUVE, negli ospedali di Montpellier
  • Nessun uso di broncodilatatore nelle 12 ore precedenti il ​​test
  • I genitori hanno dato il loro consenso firmato per lo studio

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente di età compresa tra 2 anni 6 mesi e 6 anni 11 mesi:

  • con un'altra malattia polmonare cronica (displasia broncopolmonare, bronchite cronica, sequela virale, patologia dell'inalazione, malformazione toraco-polmonare, tracheomalacia), anomalie anatomiche o funzionali del tratto faringolaringeo (tonsille a contatto o a contatto con l'ugola, laringomalacia, stenosi sottoglottica, paralisi delle corde vocali, ostruzione laringea)
  • assumendo un trattamento regolare che includa un antagonista del recettore dei leucotrieni durante la settimana prima del test.
  • trattati con glucocorticosteroidi orali entro 15 giorni prima del test.
  • senza previdenza sociale
  • con l'opposizione della famiglia
  • noto intollerante al salbutamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: salbutamolo - dose 1
Inalatore predosato, 100µg+300µg per puff, somministrato un giorno
Droga: salbutamolo
Inalatore predosato, 100µg+300µg per puff, somministrato un giorno
Altri nomi:
  • Salbutamolo -100µg+300µg
ALTRO: Salbutamolo - dose2
Inalatore predosato, 100µg+500µg per puff, somministrato un giorno
Droga: Salbutamolo - dose2
Inalatore predosato, 100µg+500µg per puff, somministrato un giorno
Altri nomi:
  • salbutamolo -100µg+500µg
ALTRO: Salbutamolo - dose3
Inalatore predosato, 200µg+600µg per puff, somministrato un giorno
Droga: Salbutamolo -dose3
Inalatore predosato, 200µg+600µg per puff, somministrato un giorno
Altri nomi:
  • salbutamolo -200µg+600µg
ALTRO: salbutamolo - dose4
Inalatore predosato, 200µg+200µg per puff, somministrato un giorno
Droga: salbutamolo -dose4
Inalatore predosato, 200µg+200µg per puff, somministrato un giorno
Altri nomi:
  • salbutamolo -200µg+200µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della dose-effetto del broncodilatatore
Lasso di tempo: 90 MINUTI
Stima dell'effetto dose del broncodilatatore nei bambini piccoli utilizzando la tecnica dell'interruzione del flusso aereo.
90 MINUTI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose minima da utilizzare di routine in un test del broncodilatatore e studiare l'effetto dell'ambiente sull'effetto dose del BD e la dose minima da utilizzare durante il test del BD.
Lasso di tempo: 90 minuti

Determinare la dose minima di broncodilatatore da utilizzare durante un test di routine al broncodilatatore nei bambini piccoli per dimostrare la reversibilità bronchiale.

Studiare l'effetto dell'ambiente (trattamento preventivo, atopia, controllo della malattia) sulla relazione dose-risposta di BD e sulla dose minima di BD da utilizzare per studiare la risposta al broncodilatatore.

Studio sul genotipo del recettore beta2-adrenergico come fonte di variazione della dose-risposta al broncodilatatore.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P100504
  • 2011-002261-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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