Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LCQ908 på kardiovaskulær risiko

16. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​LCQ908 på kardiovaskulær risiko

Dette er en undersøgelse designet til at evaluere potentialet for, at pradigastat (LCQ908) påvirker kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde 2 dele. Del A var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, ikke-bekræftende crossover-studie, der vurderede respons på et måltidsudfordring med højt fedtindhold i forbindelse med pradigastat versus placebo. Del A havde 2 årgange dvs. Kohorte 1-patienter med stabil koronararteriesygdom og hypertriglyceridæmi og kohorte 2-patienter med asymptomatisk ikke-obstruktiv koronararteriesygdom eller forhøjet risiko for koronar hjertesygdom og hypertriglyceridæmi.

Del B var en dobbeltblindet fase designet til at vurdere respons på tre måneders kronisk behandling med pradigastat versus placebo på en normal diæt.

Forsøget blev afsluttet efter den foreløbige analyse af del A, kohorte 1. De foreløbige analyseresultater indikerede, at måltidsudfordringen med højt fedtindhold ikke inducerede nogen svækkelse af hverken myokardieperfusionsreserveindeks (MPRI) eller træningsløbebånds ydeevne. Del B blev aldrig startet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om koronararteriesygdom
  • Forhøjede triglycerider
  • På medicin til at sænke kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrollerede diabetespatienter og/eller ændring i diabetesmedicin inden for 12 uger efter screening
  • Anamnese med myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for 6 måneder efter screening
  • Historie om en procedure for at åbne en blokeret kranspulsåre inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med koronararterie bypass transplantat (CABG) operation
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med betydelig hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pradigastat (LCQ908) efterfulgt af placebo
Pradigastat 80 mg (4 x 20 mg tabletter) startdosis dagligt i tre dage efterfulgt af pradigastat 20 mg (2 x 10 mg tabletter) dagligt i to dage efterfulgt af en 30-dages udvaskningsperiode ind imellem efterfulgt af 5-dages placebo behandling
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter
Medicin: pradigastat (LCQ908)
pradigastat-tabletter blev leveret til efterforskerne i dosisstyrker på 10 mg og 20 mg som individuelle patientpakninger.
Andre navne:
  • Pradigastat
EKSPERIMENTEL: Placebo efterfulgt af pradigastat (LCQ908)
Placebo (5-dages behandlingsperiode) efterfulgt af en 30-dages udvaskningsperiode efterfulgt af pradigastat 80 mg (4 x 20 mg tabletter) startdosis dagligt i tre dage efterfulgt af p20 mg (2 x 10 mg tabletter) dagligt i to dage
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter
Medicin: pradigastat (LCQ908)
pradigastat-tabletter blev leveret til efterforskerne i dosisstyrker på 10 mg og 20 mg som individuelle patientpakninger.
Andre navne:
  • Pradigastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i myokardieperfusionsreserveindeks (MPRI) samlet gennemsnit (del A, kohorte 1)
Tidsramme: Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
MPRI (myocardial perfusion reserve index) er et mål for koronar mikrovaskulær funktion. Myokardieperfusionsscanninger ved hjælp af 0,05 mmol/kg gadoliniumkontrast blev erhvervet i hvile og under stress (farmakologisk stress induceret med adenosin 140 μg/kg/min i tre minutter). En uafhængig central læser udførte hjertebilledanalysen af ​​alle tidspunkter, inklusive beregningen af ​​myokardieperfusionsreserveindekset ud fra forholdet mellem den globale stress myokardieblodstrøm divideret med hvileblodstrømningsværdierne. Højere/øget indeks indikerer forbedret flow/bedre resultat. Dette primære endepunkt var kun for del A, kohorte 1-patienter.
Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Ændring fra baseline i den samlede træningsvarighed (del A, kohorte 1)
Tidsramme: Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Den samlede træningsvarighed var den forløbne tid mellem træningens start og afslutningen af ​​træningen for svær angina, dyspnø eller ekstrem træthed. Dette primære endepunkt var kun for del A, kohorte 1-patienter.
Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Tid til start af angina (del A, kohorte 1)
Tidsramme: Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Tid til indtræden af ​​angina blev defineret som den forløbne tid mellem starten af ​​træningen og starten af ​​angina brystsmerter som rapporteret af patienten og registreret af den udførende investigator.
Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Tid til indtræden af ​​træningsinduceret iskæmi (del A, kohorte 1)
Tidsramme: Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Træningsinduceret iskæmi blev defineret som den nye udvikling af vandret eller nedadgående ST-segmentdepression (≥ 1 mm ved 60 millisekunder efter J-punktet) versus basislinjesporinger.
Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Plakbetændelse i aorta (del B)
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag 85 +/- 3 dage
Dette endepunkt blev beregnet til analyse på del B-patienter, som aldrig blev startet, fordi undersøgelsen blev afsluttet på del A-interimanalyse.
Baseline og på behandlingsdag 85 +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (del A, kohorte 1)
Tidsramme: cirka 40 dage
cirka 40 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (del A, kohorte 2)
Tidsramme: cirka 40 dage
cirka 40 dage
Postprandiale triglycerider (del A, kohorte 1)
Tidsramme: 0 timer (før morgenmad), 2 og 4 timer efter morgenmad med højt fedtindhold på dag 5
For begge hver behandlingsperiode blev postprandiale triglycerider målt på dag 5, dvs. 0 time (før morgenmad), to timer og fire timer efter morgenmad med højt fedtindhold. Resultater er fra en ANCOVA-model om ændring fra baseline i log-domænet med log(baseline), behandling, sekvens og periode som faste effekter. Baseline er Dag -1 værdien inden for perioden. De rapporterede data er forholdet mellem geometrisk gennemsnit mellem efterbehandling og baseline data.
0 timer (før morgenmad), 2 og 4 timer efter morgenmad med højt fedtindhold på dag 5
Postprandiale triglycerider (del A, kohorte 2)
Tidsramme: 0 timer (før morgenmad), 2 og 4 timer efter morgenmad med højt fedtindhold på dag 5
For begge hver behandlingsperiode blev postprandiale triglycerider målt på dag 5, dvs. 0 time (før morgenmad), to timer og fire timer efter morgenmad med højt fedtindhold. Resultater er fra en ANCOVA-model om ændring fra baseline i log-domænet med log(baseline), behandling, sekvens og periode som faste effekter. Baseline er Dag -1 værdien inden for perioden. De rapporterede data er forholdet mellem geometrisk gennemsnit mellem efterbehandling og baseline data.
0 timer (før morgenmad), 2 og 4 timer efter morgenmad med højt fedtindhold på dag 5
Farmakokinetik af Pradigastat (LCQ908): Plasmakoncentration (del A)
Tidsramme: Del A: Dag 4 og dag 5 i hver behandlingsperiode
Del A: Dag 4 og dag 5 i hver behandlingsperiode
Andre relaterede lipidparametre (del A)
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 5 i hver behandlingsperiode
Baseline, dag 4 og dag 5 i hver behandlingsperiode
Interleukin-6 (IL-6) niveau (del A)
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 5, i hver behandlingsperiode
Baseline, dag 4 og dag 5, i hver behandlingsperiode
C-reaktivt protein (CRP) niveau (del A)
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 5, i hver behandlingsperiode
Baseline, dag 4 og dag 5, i hver behandlingsperiode
Adiponectin niveau (del B)
Tidsramme: Del B; Baseline, dag 15, dag 43 og dag 85
Del B; Baseline, dag 15, dag 43 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCQ908A2213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger