Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LCQ908 på kardiovaskulær risiko

16. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​LCQ908 på kardiovaskulær risiko

Dette er en undersøgelse designet til at evaluere potentialet for, at pradigastat (LCQ908) påvirker kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde 2 dele. Del A var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, ikke-bekræftende crossover-studie, der vurderede respons på et måltidsudfordring med højt fedtindhold i forbindelse med pradigastat versus placebo. Del A havde 2 årgange dvs. Kohorte 1-patienter med stabil koronararteriesygdom og hypertriglyceridæmi og kohorte 2-patienter med asymptomatisk ikke-obstruktiv koronararteriesygdom eller forhøjet risiko for koronar hjertesygdom og hypertriglyceridæmi.

Del B var en dobbeltblindet fase designet til at vurdere respons på tre måneders kronisk behandling med pradigastat versus placebo på en normal diæt.

Forsøget blev afsluttet efter den foreløbige analyse af del A, kohorte 1. De foreløbige analyseresultater indikerede, at måltidsudfordringen med højt fedtindhold ikke inducerede nogen svækkelse af hverken myokardieperfusionsreserveindeks (MPRI) eller træningsløbebånds ydeevne. Del B blev aldrig startet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om koronararteriesygdom
  • Forhøjede triglycerider
  • På medicin til at sænke kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrollerede diabetespatienter og/eller ændring i diabetesmedicin inden for 12 uger efter screening
  • Anamnese med myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for 6 måneder efter screening
  • Historie om en procedure for at åbne en blokeret kranspulsåre inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med koronararterie bypass transplantat (CABG) operation
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med betydelig hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pradigastat (LCQ908) efterfulgt af placebo
Pradigastat 80 mg (4 x 20 mg tabletter) startdosis dagligt i tre dage efterfulgt af pradigastat 20 mg (2 x 10 mg tabletter) dagligt i to dage efterfulgt af en 30-dages udvaskningsperiode ind imellem efterfulgt af 5-dages placebo behandling
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter
Medicin: pradigastat (LCQ908)
pradigastat-tabletter blev leveret til efterforskerne i dosisstyrker på 10 mg og 20 mg som individuelle patientpakninger.
Andre navne:
  • Pradigastat
EKSPERIMENTEL: Placebo efterfulgt af pradigastat (LCQ908)
Placebo (5-dages behandlingsperiode) efterfulgt af en 30-dages udvaskningsperiode efterfulgt af pradigastat 80 mg (4 x 20 mg tabletter) startdosis dagligt i tre dage efterfulgt af p20 mg (2 x 10 mg tabletter) dagligt i to dage
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter
Medicin: pradigastat (LCQ908)
pradigastat-tabletter blev leveret til efterforskerne i dosisstyrker på 10 mg og 20 mg som individuelle patientpakninger.
Andre navne:
  • Pradigastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i myokardieperfusionsreserveindeks (MPRI) samlet gennemsnit (del A, kohorte 1)
Tidsramme: Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
MPRI (myocardial perfusion reserve index) er et mål for koronar mikrovaskulær funktion. Myokardieperfusionsscanninger ved hjælp af 0,05 mmol/kg gadoliniumkontrast blev erhvervet i hvile og under stress (farmakologisk stress induceret med adenosin 140 μg/kg/min i tre minutter). En uafhængig central læser udførte hjertebilledanalysen af ​​alle tidspunkter, inklusive beregningen af ​​myokardieperfusionsreserveindekset ud fra forholdet mellem den globale stress myokardieblodstrøm divideret med hvileblodstrømningsværdierne. Højere/øget indeks indikerer forbedret flow/bedre resultat. Dette primære endepunkt var kun for del A, kohorte 1-patienter.
Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Ændring fra baseline i den samlede træningsvarighed (del A, kohorte 1)
Tidsramme: Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Den samlede træningsvarighed var den forløbne tid mellem træningens start og afslutningen af ​​træningen for svær angina, dyspnø eller ekstrem træthed. Dette primære endepunkt var kun for del A, kohorte 1-patienter.
Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Tid til start af angina (del A, kohorte 1)
Tidsramme: Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Tid til indtræden af ​​angina blev defineret som den forløbne tid mellem starten af ​​træningen og starten af ​​angina brystsmerter som rapporteret af patienten og registreret af den udførende investigator.
Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Tid til indtræden af ​​træningsinduceret iskæmi (del A, kohorte 1)
Tidsramme: Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Træningsinduceret iskæmi blev defineret som den nye udvikling af vandret eller nedadgående ST-segmentdepression (≥ 1 mm ved 60 millisekunder efter J-punktet) versus basislinjesporinger.
Baseline og på dag 5 i hver af de to behandlingsperioder
Plakbetændelse i aorta (del B)
Tidsramme: Baseline og på behandlingsdag 85 +/- 3 dage
Dette endepunkt blev beregnet til analyse på del B-patienter, som aldrig blev startet, fordi undersøgelsen blev afsluttet på del A-interimanalyse.
Baseline og på behandlingsdag 85 +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (del A, kohorte 1)
Tidsramme: cirka 40 dage
cirka 40 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (del A, kohorte 2)
Tidsramme: cirka 40 dage
cirka 40 dage
Postprandiale triglycerider (del A, kohorte 1)
Tidsramme: 0 timer (før morgenmad), 2 og 4 timer efter morgenmad med højt fedtindhold på dag 5
For begge hver behandlingsperiode blev postprandiale triglycerider målt på dag 5, dvs. 0 time (før morgenmad), to timer og fire timer efter morgenmad med højt fedtindhold. Resultater er fra en ANCOVA-model om ændring fra baseline i log-domænet med log(baseline), behandling, sekvens og periode som faste effekter. Baseline er Dag -1 værdien inden for perioden. De rapporterede data er forholdet mellem geometrisk gennemsnit mellem efterbehandling og baseline data.
0 timer (før morgenmad), 2 og 4 timer efter morgenmad med højt fedtindhold på dag 5
Postprandiale triglycerider (del A, kohorte 2)
Tidsramme: 0 timer (før morgenmad), 2 og 4 timer efter morgenmad med højt fedtindhold på dag 5
For begge hver behandlingsperiode blev postprandiale triglycerider målt på dag 5, dvs. 0 time (før morgenmad), to timer og fire timer efter morgenmad med højt fedtindhold. Resultater er fra en ANCOVA-model om ændring fra baseline i log-domænet med log(baseline), behandling, sekvens og periode som faste effekter. Baseline er Dag -1 værdien inden for perioden. De rapporterede data er forholdet mellem geometrisk gennemsnit mellem efterbehandling og baseline data.
0 timer (før morgenmad), 2 og 4 timer efter morgenmad med højt fedtindhold på dag 5
Farmakokinetik af Pradigastat (LCQ908): Plasmakoncentration (del A)
Tidsramme: Del A: Dag 4 og dag 5 i hver behandlingsperiode
Del A: Dag 4 og dag 5 i hver behandlingsperiode
Andre relaterede lipidparametre (del A)
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 5 i hver behandlingsperiode
Baseline, dag 4 og dag 5 i hver behandlingsperiode
Interleukin-6 (IL-6) niveau (del A)
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 5, i hver behandlingsperiode
Baseline, dag 4 og dag 5, i hver behandlingsperiode
C-reaktivt protein (CRP) niveau (del A)
Tidsramme: Baseline, dag 4 og dag 5, i hver behandlingsperiode
Baseline, dag 4 og dag 5, i hver behandlingsperiode
Adiponectin niveau (del B)
Tidsramme: Del B; Baseline, dag 15, dag 43 og dag 85
Del B; Baseline, dag 15, dag 43 og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (SKØN)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCQ908A2213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner