Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal udfordring af raske voksne med respiratorisk syncytial virus (RSV)

20. juli 2017 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MEDI-557 hos raske voksne intranasalt udfordret med respiratorisk syncytialvirus (RSV)

Det primære formål er at evaluere egnetheden af ​​udfordringsmodellen til at måle effektiviteten af ​​MEDI-557 sammenlignet med placebo hos raske voksne deltagere for reduktionen i forekomsten af ​​RSV gennem 12 dage efter RSV-udfordring med RSV Memphis-37-stammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er designet til at være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie. Cirka 30 deltagere vil blive randomiseret, doseret og fulgt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis MEDI-557 eller placebo. Deltagerne vil blive podet med RSV-A. Deltagerne vil blive fulgt for effektivitet i 12 dage efter RSV-udfordring. Sikkerhedsopfølgning vil være cirka 12 måneder fra randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  2. Alder 19 til 38 år på screeningstidspunktet.
  3. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation opnået fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  4. Vægt mindre end eller lig med (<=) 10 kilogram (kg) med kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<) 32 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  5. Normotensivt (systolisk blodtryk [BP] <150 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk < 90 mmHg).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder bruger prævention.
  7. Mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bruger prævention.
  8. Sero-egnet (det vil sige lav serum-RSV-neutraliserende antistoftiter) til RSV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

Aktuelle medicinske tilstande som følger:

  1. Klinisk bevis for kronisk lungesygdom eller enhver brug af en bronkodilatator eller anden astmamedicin.
  2. Nuværende ryger er uvillig/ude af stand til at holde op i karantænefasen af ​​undersøgelsen.
  3. Anamnese eller kliniske tegn på tilbagevendende nedre luftvejsinfektion.

  4. Beviser for infektion med hepatitis A-, B- eller C-virus eller humant immundefektvirus (HIV) ved serologi.

    Sygehistorie som følger:

  5. Historie om immundefekt.
  6. Historie om kronisk bihulebetændelse.
  7. Historie om hyppige næseblod.
  8. Historie om eller nuværende diagnose af diabetes.

  9. Forudgående/samtidig terapi inkl

    • Modtagelse af ethvert systemisk kemoterapeutisk middel til enhver tid;
    • Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned, eller ethvert andet immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før udfordring.
    • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før dosis eller samtidig optagelse i et andet klinisk studie.
    • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med enhver eksperimentel RSV-viruspåvirkning leveret direkte til luftvejene på et hvilket som helst tidspunkt, eller enhver anden respiratorisk viruspåvirkning inden for 1 år før dosis.
  10. Ammende mor.
  11. Alkohol- eller stofmisbrug/misbrug inden for de seneste 2 år.
  12. En positiv urin klasse A stof eller alkohol screening, medmindre der er en medicinsk årsag.
  13. Historie om sæsonbestemt høfeber eller sæsonbestemt allergi.
  14. Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller sponsor, andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer.
  15. Sundhedspersonale forventede at have patientkontakt inden for 2 uger efter viral udfordring.
  16. Deltagere, der i yderligere 2 uger efter udskrivning fra isolationsfaciliteten sandsynligvis vil have kontakt med et husstandsmedlem eller tæt kontakt med en person, der er: (a) under 3 år gammel; (b) enhver person med en kendt immundefekt; (c) enhver person, der modtager immunsuppressiv medicin; (d) enhver person, der gennemgår eller snart skal gennemgå cancerkemoterapi inden for 28 dage efter angrebet; (e) enhver person, der har diagnosticeret emfysem eller KOL, er ældre, der bor på et plejehjem eller har alvorlig lungesygdom eller medicinsk tilstand; eller (f) enhver person, der har modtaget en transplantation (knoglemarv eller fast organ).
  17. Som et resultat af den lægelige samtale, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser, anser investigator(erne) deltageren for uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt intravenøs (IV) dosis placebo matchet med MEDI-557 på dag 1 og blev podet med respiratorisk syncytialvirus (RSV-A) (Memphis-37-stamme) som intranasale dråber på dag 3.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt intravenøs (IV) dosis placebo matchet med MEDI-557 på dag 1 og blev podet med respiratorisk syncytialvirus (RSV-A) (Memphis-37-stamme) som intranasale dråber på dag 3.
Eksperimentel: MEDI-557
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis på 30 milligram pr. kilogram (mg/kg) MEDI-557 på dag 1 og blev podet med RSV-A (Memphis-37-stamme) som intranasale dråber på dag 3.
Medicin: MEDI-557
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis på 30 milligram pr. kilogram (mg/kg) MEDI-557 på dag 1 og blev podet med RSV-A (Memphis-37-stamme) som intranasale dråber på dag 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler respiratorisk syncytial virus (RSV)-infektion Post-RSV-udfordring målt ved plakassaykultur
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 15
RSV-infektion er defineret som positiv plaque-assaykulturprøve i mere end eller lig med (>=) 1 dag til 12 dage efter RSV-udfordring. En prøve blev bestemt positiv, hvis log10 plakdannende enheder pr. milliliter [pfu/mL] større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; 1,69 log10 pfu/mL), og 2 af de 3 replikater skal have større end (>) 0 pfu /ml.
Fra dag 4 til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion Post-RSV-udfordring målt ved kvantitativ realtids reverse transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR), direkte fluorescerende antistof (DFA) og ved enhver metode
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 15
RSV-infektion defineret som positiv kvantitativ RT-PCR-prøve i realtid (kun RSV-A) i >= 2 på hinanden følgende dage gennem 12 dage efter RSV-belastning. En prøve blev bestemt positiv, hvis log10 kopier/ml >= kvantificeringsgrænse (LLOQ; 2,80 log10 kopier/ml). RSV-infektion defineret som positiv DFA-prøve i >= 2 på hinanden følgende dage gennem 12 dage efter RSV-belastning. RSV-infektion ved en hvilken som helst metode inkluderede positiv plaque-assay-kulturprøve i >=1 dag til 12 dage efter RSV-udfordring eller positiv kvantitativ RT-PCR-prøve i realtid (kun RSV-A) i >= 2 på hinanden følgende dage til 12 dage efter -RSV-udfordring eller positiv DFA-prøve i >=2 på hinanden følgende dage til 12 dage efter RSV-udfordring.
Fra dag 4 til dag 15
Gennemsnitlig viral belastning AUC0-t ved plakassaykultur
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
RSV-infektion ved plakassaykultur defineret som positiv prøve i >= 1 dag til 12 dage efter RSV-udfordring.
Fra dag 5 til og med dag 31
Gennemsnitlig viral belastning AUC0-t ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion i realtid (RT-PCR)
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
RSV-infektion ved plakassaykultur defineret som positiv prøve i >= 2 på hinanden følgende dage gennem 12 dage efter RSV-challenge.
Fra dag 5 til og med dag 31
Gennemsnitlig nasal RSV-top som målt ved plakassaykultur
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
RSV-infektion ved plakassaykultur defineret som positiv prøve i >= 1 dag til 12 dage efter RSV-udfordring. log10 pfu/ml = log10 plakdannende enhed pr. milliliter.
Fra dag 5 til og med dag 31
Gennemsnitlig næse-RSV-peak som målt ved kvantitativ realtids omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
RSV-infektion ved plakassaykultur defineret som positiv prøve i >= 2 på hinanden følgende dage gennem 12 dage efter RSV-challenge.
Fra dag 5 til og med dag 31
Varighed af respiratorisk syncytial virus (RSV) viral udskillelse
Tidsramme: Fra dag 5 til og med dag 31
Varigheden af ​​viral udskillelse defineret som antallet af dage fra den første prøve, der var positiv ved enhver analyse (dvs. plakanalysekultur, kvantitativ realtid (RT-PCR) eller direkte fluorescerende antistof (DFA) til den sidste prøve, der var positiv af enhver assay.
Fra dag 5 til og med dag 31
Gennemsnitlig serum MEDI-557 koncentration gennem dag 360
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
MEDI-557 serumkoncentrationer blev opsummeret ved hvert prøveudtagningspunkt [LLOQ for MEDI-557 koncentrationsassay var 1,56 mikrogram pr. milliliter (μg/ml) for serum].
Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MEDI-557
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af MEDI-557.
Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af MEDI-557
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede MEDI-557-koncentration.
Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Serumhalveringstid (t1/2) af MEDI-557
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Halveringstid for serumnedbrydning er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 't' (AUC[0-t]) for MEDI-557
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
AUC(0-t) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til ethvert tidspunkt 't'.
Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for MEDI-557
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
AUC (0-uendelighed) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af MEDI-557
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt og AUC(0-uendeligt) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Gennemsnitlig clearance af MEDI-557
Tidsramme: Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med serumarealet under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]).
Præ-dosis (dag 1); 1,4 og 8 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 31, 61, 91, 120, 150, 180, 240, 300 og 360
Gennemsnitlig næsevaskekoncentration af MEDI-557 på respektive tidspunkt
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og efter dosis på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
MEDI-557 nasale skyllekoncentrationer blev opsummeret ved hvert prøveudtagningspunkt [LLOQ for MEDI-557 koncentrationsassay var 20,00 nanogram pr. milliliter (ng/ml) for nasal skylning].
Før dosis (dag 1) og efter dosis på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
Maksimal næsevaskekoncentration (Cmax) af MEDI-557
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og efter dosis på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
Cmax er den maksimalt observerede næseskyllekoncentration af MEDI-557.
Før dosis (dag 1) og efter dosis på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
Tid til at nå maksimal næsevaskekoncentration (Tmax) for MEDI-557
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og efter dosis på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede MEDI-557-koncentration.
Før dosis (dag 1) og efter dosis på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
Område under næseskyl koncentration-tid kurve fra tid nul til tid 't' (AUC[0-t]) af MEDI-557
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og efter dosis på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
AUC(0-t) er arealet under næsevaskens koncentration-tid-kurve fra tid nul til ethvert tidspunkt 't'.
Før dosis (dag 1) og efter dosis på dag 2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 31
Procentdel af deltagere med positive anti-MEDI-557 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis); Dag 31, 91, 150, 180, 240, 300 og 360 efter dosis
Anti-lægemiddel-antistoffer i deltagernes blodprøve blev påvist ved hjælp af et valideret immunoassay. Antilægemiddelantistoffer mod MEDI-557 blev defineret som en påviselig antistoftiter med en fortyndingsværdi på 1:30 eller højere.
Dag 1 (før-dosis); Dag 31, 91, 150, 180, 240, 300 og 360 efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (umiddelbart efter administration af forsøgslægemidlet) til dag 360
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og dag 360, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra dag 1 (umiddelbart efter administration af forsøgslægemidlet) til dag 360
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 31
Vitale tegn omfattede temperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk. Unormale vitale tegn parametre inkluderede hjertesygdomme (bradykardi), luftvejslidelser, thorax og mediastinum lidelser (takypnø, hyperventilation, hypopnø). Deltagere med abnormiteter i disse vitale tegn undersøgelser registreret som AE'er blev rapporteret.
Fra dag 1 til og med dag 31
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieundersøgelser rapporteret som uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 91
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, koagulation, serumkemi og urinanalyseparametre. Deltagere med abnormiteter i disse laboratorieundersøgelser registreret som AE'er blev rapporteret.
Fra dag 1 til og med dag 91
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i spirometriværdier
Tidsramme: Dage 1, 2, 3 (basislinje), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31
Spirometri er en standardiseret vurdering til evaluering af lungefunktion. Basislinjeværdier for spirometri er defineret som det sidste mål før viral udfordring. Spirometrivurderinger inkluderede procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk flow (FEF) 25 %-75 % værdier.
Dage 1, 2, 3 (basislinje), 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hasan Jafri, MD, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-ID-MEDI-557-1090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger