Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albiglutid Glucose Clamp-undersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes

20. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, stepped glucose clamp-undersøgelse for at vurdere virkningerne af albiglutid på modregulerende hormonresponser og restitution fra hypoglykæmi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Dette er et trinvist glukoseklemmestudie designet til at undersøge effekten af ​​behandling med albiglutid på modregulerende hormonresponser og genopretning efter hypoglykæmi hos personer med type 2-diabetes mellitus. En enkelt dosis albiglutid eller placebo vil blive givet før en trinvis hyper- og hypoglykæmisk klemme. Målet med denne undersøgelse er at påvise, at albiglutid øger insulinsekretionen og sænker glukagonniveauet på en glucoseafhængig måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, single-site, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, stepped glucose clamp-studie designet til at undersøge effekten af ​​behandling med albiglutid på modregulerende hormonresponser og genopretning efter hypoglykæmi hos personer med Type 2 diabetes mellitus. En enkelt dosis albiglutid eller placebo vil blive givet 3 dage før brug af en stepped hyper- og hypoglykæmisk klemme. Målet med denne undersøgelse er at påvise, at albiglutid øger insulinsekretionen og sænker glukagonniveauet på en glucoseafhængig måde. Denne undersøgelse udføres især for at sikre, at albiglutid ikke forringer modregulerende reaktioner under hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historisk diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder og mindre end 10 år før screening
  • HbA1c <10 % ved screening for forsøgspersoner, der ikke kræver udvaskning af eksisterende OAD eller <9 % ved screening for forsøgspersoner, der kræver udvaskning fra eksisterende OAD
  • Kropsmasseindeks i området 28 kg/m2 til 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pancreatitis eller nuværende igangværende symptomatisk galdesygdom eller pancreatitis
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal kirurgi,
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Historie om en anfaldsforstyrrelse
  • Dokumenteret hypertension eller hypotension
  • Brug af orale antidiabetika, undtagen metformin, inden for 14 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
  • Aktuel leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver
  • Positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virusinfektion 1 eller 2
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug (over 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd)
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid (bekræftet ved laboratorietest), ammer eller mindre end 6 uger efter fødslen
  • Kendt allergi over for enhver GLP-1-analog eller hjælpestoffer af albiglutid, bagegær eller insulin
  • Anamnese med type 1 diabetes,
  • Tidligere eksponering for GLP-1-midler, herunder albiglutid
  • Bloddonation over 500 ml inden for 8 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid
enkelt dosis albiglutid
Biologisk: albiglutid
subkutan injektion
Placebo komparator: placebo
enkelt dosis placebo
Biologisk: placebo
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonkoncentration (nanomol pr. liter [Nmol/L]) under de hypoglykæmiske perioder af glucoseklemmeproceduren
Tidsramme: Dag 4
Plasma glucagon niveauer blev målt til estimering af glucagon sekretion under de hypoglykæmiske perioder. Glukagonrespons blev målt ved hver fastspændt glucosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på ikke-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,03780 nmol/L) blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretionshastighed (målt ved matematisk analyse af C-peptidkoncentrationer) under glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Insulinsekretionshastigheden (ISR) blev estimeret ved dekonvolution af perifere C-peptidkoncentrationer under anvendelse af en 2-kompartment model, der anvender populations C-peptid kinetiske parametre. ISR blev målt efter 1 time, 1 time 15 minutter, 1 time 45 minutter, 2 timer, 2 timer 45 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter, 4 timer 15 minutter og 4 timer 30 minutter. Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på insulinudskillelseshastighed ved at bruge en model med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Dag 4
Adrenalin-værdier under glukoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Epinephrin-niveauer blev målt på alle stadier af glykæmi i løbet af glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Noradrenalin-værdier i løbet af glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Noradrenalin-niveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucose-clamp-perioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Væksthormonværdier i løbet af glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Væksthormonniveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Insulinværdier under glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Insulinniveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Kortisolværdier i løbet af glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Kortisolniveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
C-peptidværdier under glucoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
C-peptidniveauer blev målt på alle stadier af glykæmi under glucoseklemmeperioden. Epinephrinniveauer blev målt ved hver fastspændt glukosekoncentration: 9 millimol pr. liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) 4 mmol/L (2 timer 45 min, 3 timer), 3,3 mmol/L (3 timer 30 minutter, 3 timer 45 minutter) og 2,8 mmol/L (4 timer 15 minutter, 4 timer 30 minutter), og klemme frigivet (4 timer 45 min, 5 timer, 5 timer 15 minutter, 5 timer 30 minutter). Variansanalyse med gentagne foranstaltninger blev udført på log-transformerede farmakodynamiske parametre under anvendelse af en model med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev sat til kvantificeringsgrænsen for opsummering.
Dag 4
Restitutionstid for plasmaglukoseniveauer til >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL) Fra det hypoglykæmiske klemmeniveau på 2,8 Nmol/L (50,4 mg/dL)
Tidsramme: Dag 4
Virkningen af ​​albiglutid og placebo på restitutionstiden for plasmaglucoseniveauer til >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dL) fra det hypoglykæmiske clamp-niveau på 2,8 nmol/L (50,4 mg/dL) blev beregnet som tid i minutter mellem at slukke for insulininfusionen og nå et niveau på >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL). Censurerede værdier blev censureret efter 70 minutter. Medianen og 95 % konfidensintervaldata er opnået fra Kaplan-Meier estimater.
Dag 4
Gennemsnitlig albiglutidkoncentration på dagen for klemmeproceduren
Tidsramme: Dag 4
Plasmaprøver blev taget fra deltagerne på to tidspunkter på dag 4 (0 timer og 4 timer og 45 minutter efter dosis) i uge 1 af undersøgelsen til analyser af albiglutid-studiets lægemiddelniveau. Den gennemsnitlige koncentration for hver deltager blev beregnet som gennemsnittet af koncentrationerne ved 0 timer og 4 timer 45 minutter. Klemmeproceduren er et glukosekontrolleret insulininfusionssystem. Variable infusioner af glukose administreres for at opnå forskellige glukosemålniveauer. Det er en måde at kvantificere insulinsekretion og -resistens.
Dag 4
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE) og behandlingsfremkaldt ikke-alvorlig bivirkning (AE) i løbet af klemperioden
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav samtykke til at deltage i undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen, eller det sidste opfølgningsbesøg for deltagere, der afbrød aktiv deltagelse i undersøgelsen (op til 8 undersøgelsesuger)
Behandlingsfremkaldende AE'er er defineret som dem, der begynder ved eller efter administration af undersøgelseslægemiddel. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav samtykke til at deltage i undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen, eller det sidste opfølgningsbesøg for deltagere, der afbrød aktiv deltagelse i undersøgelsen (op til 8 undersøgelsesuger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 108372
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner