Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse for at vurdere virkningerne af EVP-6124 på QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner (TQT)

9. oktober 2014 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, 3-vejs crossover, fase 1-studie til evaluering af effekten af ​​EVP-6124 ved terapeutiske og supraterapeutiske koncentrationer efter et 2-dosis EVP-6124-regimen på QT-intervallet i sund Mandlige og kvindelige emner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​EVP-6124 ved terapeutiske og supraterapeutiske koncentrationer på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til seks behandlingssekvenser på hver 10 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive indlagt i klinikken på dag -1 før dosering. Hver af EVP-6124- og placebobehandlingsperioderne (blindet) vil omfatte en 10-dages/9-nætters indespærring til Clinical Pharmacology Unit (CPU) med undersøgelseslægemidler, der administreres på dag 1 og dag 2. Moxifloxacin-behandlingsperioden (åbent) -label) vil omfatte en 3-dages/2-nætters indeslutning til CPU'en med moxifloxacin-administration på dag 1.

Undersøgelsen vil omfatte 2 udvaskningsperioder, hvor hver udvaskning starter fra tidspunktet for den sidste dosis af den foregående behandlingsperiode til den første dosis af den næste behandlingsperiode. Udvaskningen efter EVP-6124- eller placebobehandlingen vil vare 30 dage, mens udvaskningen efter moxifloxacinbehandlingen vil vare 7 dage. Opfølgningsbesøg (5 til 10 dage efter udledning fra CPU'en).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv. i 60 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen)
  • Fysisk og psykisk sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet efter efterforskerens mening
  • Anamnese med kardiovaskulære abnormiteter/tilstande inklusive synkope i de 3 måneder forud for indskrivning eller enhver historie med betydelig tidligere hjertearytmi;
  • Kaliumniveauer uden for de normale områder (3,5 til 5,2 mEq/L)
  • Klinisk signifikante afvigelser fra normalt blodtryk (BP) som vurderet af investigator
  • Har i øjeblikket eller har en historie med sygdom eller dysfunktion af det pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, immune, gastrointestinale, genitourinære eller andre kropssystem, som er klinisk signifikant efter investigator's mening
  • Uvillig til at afstå fra anstrengende træning fra 3 dage før baseline Dag -1 gennem udskrivning af hver behandlingsperiode
  • Familiehistorie med Torsade de Pointes eller lang QT-syndrom, eller hjertedød eller pludselig død uden forudgående diagnose af en tilstand, der kan være årsag til pludselig død
  • Beviser for enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver receptpligtig medicin
  • Anamnese med undersøgelseslægemiddelallergi (herunder moxifloxacin, sandsynlig overfølsomhed eller allergi over for EVP-6124 eller nogen af ​​komponenterne i EVP-6124)
  • Aktuelt eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Unormale kliniske laboratorieevalueringer før indlæggelse, som anses for klinisk signifikante af hovedforskeren
  • Enhver forsøgsperson, der overvejer eller er planlagt til at gennemgå en kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Akut sygdom inden for 7 dage før administration af studiemiddel eller har haft en større sygdom eller indlæggelse inden for 1 måned før administration af studiemiddel
  • Enhver forsøgsperson, der har modtaget kendte stoffer, der ændrer lever- eller nyreclearance inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • En positiv serologisk test for antistoffer mod humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof ved screening
  • En positiv urinmedicinsk screening for ethanol eller misbrugsstoffer, herunder kokain, cannabinoider, phencyclidin, amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, propoxyphen og metadon ved indtjekning(er)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med positiv serumgraviditetstest ved screening eller baseline (dag -1) i hver behandlingsperiode. Seksuelt aktive kvinder, der nægter at tage passende skridt for ikke at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Mænd, seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter udskrivelsen fra den sidste behandlingsperiode
  • Doneret plasma eller blod inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller har en historie med bloddonation på mere end 450 ml inden for 3 måneder før dosering
  • Brug af enhver receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før dosisindgivelse på dag 1 i behandlingsperiode 1, medmindre investigator vurderer det acceptabelt
  • Brug af håndkøbspræparater uden recept (inklusive mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteafledte præparater) inden for 14 dage før dosisindgivelse på dag 1 i behandlingsperiode 1, med undtagelse af acetaminophen brugt i anbefalede doser
  • Brug af forsøgslægemiddel 30 dage før dag -1 i behandlingsperiode 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EVP-6124
En enkelt lav dosis på 8 mg EVP-6124 og en enkelt høj dosis på 80 mg EVP-6124
Medicin: Placebo
Kun tranebærjuice (180 ml) indgivet oralt på både dag 1 og dag 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tranebærjuice (180 ml)
Medicin: EVP-6124
En enkelt oral lav dosis af EVP-6124 i tranebærjuice (180 ml) administreret på dag 1 og en høj dosis af EVP-6124 i tranebærjuice (180 ml) administreret på dag 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
En enkelt dosis på 400 mg Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
En moxifloxacin 400 mg tablet indgivet oralt på dag 1
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i individuelt korrigeret QTc (ΔQTcI) for EVP-6124 vs. placebo
Tidsramme: Dag 1: før dosis til 20 timer efter dosis; Dag 2 før dosis til 168 timer efter dosis

Ændring-fra-baseline i Fridericias korrektion QTc (ΔQTcF) og ændring-fra-baseline i Bazetts korrektion QTc (ΔQTcB) vil være sekundære variable.

Den placebokorrigerede baseline-justerede QTc (ΔΔQTc), beregnet som forskelle mellem tidsmatchede gennemsnitlige ændring-fra-baseline QTc-værdier opnået på dag 1 (lav dosis) og på dag 2 (høj dosis) af EVP-6124-behandlingen i forhold til til de tilsvarende QTc-værdier opnået på dag 1 og dag 2 af placebobehandlingen, vil blive evalueret for at kvantificere effekten af ​​EVP-6124 på hjerterepolarisering.
Dag 1: før dosis til 20 timer efter dosis; Dag 2 før dosis til 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i individuel korrigeret QTc (ΔQTcI) for positiv kontrol vs. placebo
Tidsramme: Dag 1: før dosis til 20 timer efter dosis
Den placebokorrigerede baseline-justerede QTc (ΔΔQTc), beregnet som forskelle mellem tidsmatchede gennemsnitlige ændring-fra-baseline QTc-værdier opnået på dag 1 af moxifloxacin-behandlingen i forhold til QTc-værdier opnået på dag 1 af placebo-behandlingen, vil være evalueret for at fastslå assayfølsomhed.
Dag 1: før dosis til 20 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af EVP-6124 ved lav dosis og høje doser
Tidsramme: Dag -1 til og med opfølgning (5 til 10 dage efter udskrivelse)
Alle AE'er (uønskede oplevelser) spontant rapporteret af forsøgspersoner og/eller observeret af investigator og evaluering af fysiske undersøgelser, tidligere og samtidig medicinering, kliniske laboratorietests, EKG'er og målinger af vitale tegn.
Dag -1 til og med opfølgning (5 til 10 dage efter udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVP-6124-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger