Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus EVP-6124:n vaikutusten arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä (TQT)

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, 3-suuntainen crossover, faasi 1 -tutkimus EVP-6124:n vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisissa ja supraterapeuttisissa pitoisuuksissa 2-annoksen EVP-6124-ohjelman jälkeen QT-väliin terveenä Mies- ja naiskohteet.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EVP-6124:n vaikutusta terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla pitoisuuksilla sydämen repolarisaatioon terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan kuuteen hoitojaksoon, joissa kussakin on 10 henkilöä. Koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1 ennen annostelua. Kukin EVP-6124- ja lumelääkehoitojakso (sokkoutettu) sisältää 10 päivän/9 yön hoidon kliinisen farmakologian yksikköön (CPU) ja tutkimuslääkkeitä annetaan päivänä 1 ja päivänä 2. Moksifloksasiinihoitojakso (avoin) -etiketti) sisältää 3 päivän/2 yön pidätyksen CPU:ssa moksifloksasiinin antamisella päivänä 1.

Tutkimus sisältää 2 huuhtoutumisjaksoa, joissa jokainen huuhtelu alkaa edellisen hoitojakson viimeisestä annoksesta seuraavan hoitojakson ensimmäiseen annokseen. EVP-6124- tai lumelääkehoidon jälkeen huuhtoutumisaika on 30 päivää, kun taas moksifloksasiinihoidon jälkeinen huuhtoutuminen on 7 päivää. Seurantakäynti (5–10 päivää suorittimen purkamisen jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 60 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista)
  • Fyysisesti ja henkisesti terveitä vapaaehtoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä elektrokardiografinen poikkeavuus tutkijan mielestä
  • Aiemmat kardiovaskulaariset poikkeavuudet/tilat, mukaan lukien pyörtyminen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai mikä tahansa aikaisempi merkittävä sydämen rytmihäiriö;
  • Kaliumtasot normaalien rajojen ulkopuolella (3,5-5,2 mekv/l)
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalista verenpaineesta (BP), tutkijan arvioiden mukaan
  • Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hematologisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, virtsaelimen tai muun kehon järjestelmän sairaus tai toimintahäiriö, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Haluttomuus pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 3 päivää ennen lähtötasoa päivää -1 jokaisen hoitojakson päättymiseen asti
  • Suvussa esiintynyt Torsade de Pointes tai pitkä QT-oireyhtymä tai sydänkuolema tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta, joka voi aiheuttaa äkkikuoleman
  • Todisteet kaikista kroonisista sairauksista, jotka vaativat reseptilääkkeitä
  • Aiempi tutkimuslääkeallergia (mukaan lukien moksifloksasiini, todennäköinen yliherkkyys tai allergiat EVP-6124:lle tai jollekin EVP-6124:n aineosalle)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai sen historia viimeisen vuoden aikana
  • Epänormaalit kliiniset laboratorioarvioinnit ennen pääsyä, joita päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Jokainen tutkimushenkilö, joka harkitsee tai joutuu suorittamaan mitä tahansa kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
  • Akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimusaineen antamista tai sinulla on ollut vakava sairaus tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen antamista
  • Jokainen koehenkilö, joka on saanut mitä tahansa tunnettua maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavia aineita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta etanolin tai väärinkäyttöaineiden, kuten kokaiinin, kannabinoidien, fensyklidiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, opiaattien, propoksifeenin ja metadonin varalta sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti oli positiivinen seulonnassa tai kunkin hoitojakson lähtötilanteessa (päivä -1). Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka kieltäytyvät ryhtymästä asianmukaisiin toimenpiteisiin ollakseen raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen
  • Luovutettu plasmaa tai verta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai hänellä on aiemmin luovutettu yli 450 ml verta 3 kuukauden aikana ennen annosta
  • Reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen annoksen antamista hoitojakson 1 päivänä 1, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä
  • Kaikkien reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 14 päivän aikana ennen annoksen antamista hoitojakson 1 päivänä, lukuun ottamatta asetaminofeenia, jota käytetään suositelluilla annoksilla
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen hoitojakson 1 päivää -1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: EVP-6124
Yksi pieni annos 8 mg EVP-6124:ää ja yksi suuri annos 80 mg EVP-6124
Lääke: Plasebo
Vain karpalomehu (180 ml) suun kautta sekä päivänä 1 että päivänä 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Karpalomehu (180 ml)
Lääke: EVP-6124
Yksi oraalinen pieni annos EVP-6124:ää karpalomehussa (180 ml) annettuna päivänä 1 ja suuri annos EVP-6124:ää karpalomehussa (180 ml) annettiin päivänä 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini
Kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg tabletti, joka annetaan suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVP-6124:n yksilöllisen korjatun QTc:n (ΔQTcI) muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta 20 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 ennen annosta ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Muutos lähtötasosta Friderician QTc-korjauksessa (ΔQTcF) ja muutos lähtötilanteesta Bazettin korjauksessa QTc (ΔQTcB) ovat toissijaisia ​​muuttujia.

Plasebokorjattu lähtötilanteen mukaan sovitettu QTc (ΔΔQTc), joka lasketaan eroina EVP-6124-hoidon suhteellisena päivänä 1 (pieni annos) ja päivänä 2 (suuri annos) saatujen aikasopivien keskimääräisten muutosten QTc-arvojen välillä. Vastaaviin QTc-arvoihin, jotka on saatu plasebohoidon päivänä 1 ja päivänä 2, arvioidaan EVP-6124:n vaikutuksen kvantifioimiseksi sydämen repolarisaatioon.
Päivä 1: ennen annostusta 20 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2 ennen annosta ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen kontrollin yksilöllisen korjatun QTc:n (ΔQTcI) muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta 20 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Plasebokorjattu lähtötasoon mukautettu QTc (ΔΔQTc), joka lasketaan eroina moksifloksasiinihoidon 1. päivänä saatujen aikasopivien keskimääräisten muutosten ja lähtötilanteen QTc-arvojen välillä suhteessa lumelääkkeen 1. päivänä saatuihin QTc-arvoihin. arvioitiin määrityksen herkkyyden määrittämiseksi.
Päivä 1: ennen annostusta 20 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
EVP-6124:n turvallisuus ja siedettävyys pieninä ja korkeina annoksina
Aikaikkuna: Päivä -1 seurantaan asti (5-10 päivää kotiutuksen jälkeen)
Kaikki koehenkilöiden spontaanisti ilmoittamat ja/tai tutkijan havaitsemat haittavaikutukset ja fyysisten tutkimusten, aikaisempien ja samanaikaisten lääkitysten, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n ja elintoimintojen mittausten arviointi.
Päivä -1 seurantaan asti (5-10 päivää kotiutuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EVP-6124-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia