Fase 1-undersøgelse for at vurdere virkningerne af EVP-6124 på QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner (TQT)

Inklusionskriterier:

• Ikke-rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv. i 60 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen)
• Fysisk og psykisk sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet efter efterforskerens mening
• Anamnese med kardiovaskulære abnormiteter/tilstande inklusive synkope i de 3 måneder forud for indskrivning eller enhver historie med betydelig tidligere hjertearytmi;
• Kaliumniveauer uden for de normale områder (3,5 til 5,2 mEq/L)
• Klinisk signifikante afvigelser fra normalt blodtryk (BP) som vurderet af investigator
• Har i øjeblikket eller har en historie med sygdom eller dysfunktion af det pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, immune, gastrointestinale, genitourinære eller andre kropssystem, som er klinisk signifikant efter investigator's mening
• Uvillig til at afstå fra anstrengende træning fra 3 dage før baseline Dag -1 gennem udskrivning af hver behandlingsperiode
• Familiehistorie med Torsade de Pointes eller lang QT-syndrom, eller hjertedød eller pludselig død uden forudgående diagnose af en tilstand, der kan være årsag til pludselig død
• Beviser for enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver receptpligtig medicin
• Anamnese med undersøgelseslægemiddelallergi (herunder moxifloxacin, sandsynlig overfølsomhed eller allergi over for EVP-6124 eller nogen af ​​komponenterne i EVP-6124)
• Aktuelt eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
• Unormale kliniske laboratorieevalueringer før indlæggelse, som anses for klinisk signifikante af hovedforskeren
• Enhver forsøgsperson, der overvejer eller er planlagt til at gennemgå en kirurgisk procedure under undersøgelsen
• Akut sygdom inden for 7 dage før administration af studiemiddel eller har haft en større sygdom eller indlæggelse inden for 1 måned før administration af studiemiddel
• Enhver forsøgsperson, der har modtaget kendte stoffer, der ændrer lever- eller nyreclearance inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• En positiv serologisk test for antistoffer mod humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof ved screening
• En positiv urinmedicinsk screening for ethanol eller misbrugsstoffer, herunder kokain, cannabinoider, phencyclidin, amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, propoxyphen og metadon ved indtjekning(er)
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med positiv serumgraviditetstest ved screening eller baseline (dag -1) i hver behandlingsperiode. Seksuelt aktive kvinder, der nægter at tage passende skridt for ikke at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
• Mænd, seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter udskrivelsen fra den sidste behandlingsperiode
• Doneret plasma eller blod inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller har en historie med bloddonation på mere end 450 ml inden for 3 måneder før dosering
• Brug af enhver receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før dosisindgivelse på dag 1 i behandlingsperiode 1, medmindre investigator vurderer det acceptabelt
• Brug af håndkøbspræparater uden recept (inklusive mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteafledte præparater) inden for 14 dage før dosisindgivelse på dag 1 i behandlingsperiode 1, med undtagelse af acetaminophen brugt i anbefalede doser
• Brug af forsøgslægemiddel 30 dage før dag -1 i behandlingsperiode 1