Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir i sen graviditet for at forhindre vertikal overførsel af hepatitis B-virus

6. december 2019 opdateret af: New Discovery LLC

Tenofovirdisoproxilfumarat i sen graviditet for at forhindre vertikal overførsel af hepatitis B-virus hos meget viremiske mødre

Immunprofylaksesvigt af hepatitis B-virus (HBV), der fører til vertikal transmission, er fortsat et problem og er blevet rapporteret hos ca. 8-15 % af spædbørn født af hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positive mødre med høje niveauer af HBV-DNA. Maternal HBV DNA > 6log10 kopier/ml (eller >200.000 IE/ml) er den største risiko for mor-til-barn-overførsel. Tidligere observationsstudier har vist, at antiviral terapi, herunder brug af lamivudin eller telbivudin under sen graviditet, sikkert kan reducere hastigheden af ​​vertikal transmission i denne specielle population sammenlignet med ubehandlede patienter.

Tenofovir Disoproxil (TDF), en graviditetskategori B-medicin, reducerer HBV-DNA og normaliserer serumalaninaminotransferase (ALT) hos kroniske hepatitis B-patienter (CHB) med få bivirkninger. To aspekter ved brug af tenofovir under graviditet vil blive evalueret prospektivt i denne undersøgelse:

  1. Data om dets tolerabilitet og sikkerhed hos HBeAg+ gravide kvinder med HBV DNA > 6log10 kopier/ml (eller > 200.000 IE/ml) under sen graviditet og spædbørn.
  2. Dens effektivitet i reduktionen af ​​HBV vertikal transmissionshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede mødre vil blive randomiseret (1:1) til enten TDF-behandlet gruppe eller ubehandlet gruppe med omkring 100 forsøgspersoner i hver arm. Behandlingsgruppen vil modtage TDF fra og med uge 30-32 af graviditeten indtil uge 4 efter fødslen; opfølgning vil fortsætte indtil post-partum uge 28 og spædbørn i en alder af 28 uger. Ubehandlet gruppe vil modtage standardbehandling med samme opfølgningsplan som behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret CHB infektion med HBsAg positiv > 6 måneder
  • HBeAg+ CHB gravide kvinder
  • gestationsalder mellem 30-32 uger
  • HBV DNA > 6 log10 kopier/ml (eller >200.000 IE/ml)
  • både mor og far til barnet er villige til at give samtykke til undersøgelsen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • samtidig infektion med hepatitis A, C, D, E, HIV-1 eller seksuelt overført sygdom (STD)
  • dekompenseret leversygdom eller signifikant comorbiditet
  • aborter i anamnese eller diagnosticering af fosterdefekt eller medfødt misdannelse i tidligere graviditet
  • antiviral anvendt inden for seks måneder før denne graviditet, eller historie med nedsat nyre- eller tubulær funktion på grund af adefovir.
  • krav om anden medicin under graviditet for at håndtere andre kroniske sygdomme eller samtidig behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller steroider
  • den biologiske far til barnet havde CHB
  • kliniske tegn på truende abort tidligt i graviditeten
  • tegn på hepatocellulært karcinom
  • maternal alaninaminotransferase (ALT) > eller = 5 x øvre normalgrænse (U/mL), eller Total Bilirubin > eller = 2, eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 100, eller Albumin < 25 g/L
  • tegn på føtal deformitet ved ultralydsundersøgelse
  • patienten deltager i anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm: HBIG & vaccine til spædbørn
Give standard pleje til mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
Eksperimentel: TDF behandlingsarm
tenofovir fra 30-32 uger af graviditeten til uge 4 af postpartum for mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
Medicin: TDF behandling
Omkring 100 mødre behandlet med tenofovir fra 30-32 uger af graviditeten til uge 4 efter fødslen, derefter observeret til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 28 efter fødslen, modtog parrede spædbørn standard HBV-profylakse.
Andre navne:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatitis B-IgG, Hepatitis B-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål antallet af spædbørn, der har HBV-infektion i en alder af 28 uger
Tidsramme: Fra fødselsdato til 28 ugers alder
Fra fødselsdato til 28 ugers alder
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TDF, mål antallet af deltagere og parrede spædbørn med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 28 uger efter fødslen.
Fra randomiseringsdatoen til 28 uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål maternal HBV DNA-reduktion i undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra datoen for radomisering til leveringstidspunktet (op til 12 uger fra radomiseringen)
Fra datoen for radomisering til leveringstidspunktet (op til 12 uger fra radomiseringen)
Mål maternal HBV DNA-reduktion i undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra datoen for radomiseringen til leveringstidspunktet (ca. 8 - 10 uger fra radomiseringen)
Fra datoen for radomiseringen til leveringstidspunktet (ca. 8 - 10 uger fra radomiseringen)
procentdel af mødre med sero-negativitet eller sero-konvertering af HBsAg og/eller HBeAg i hver gruppe til sammenligning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 28 uger efter fødslen.
Fra randomiseringsdatoen til 28 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Discovery LLC

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Studieleder: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Ledende efterforsker: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Ledende efterforsker: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Ledende efterforsker: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Ledende efterforsker: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US 174-0174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viræmi

Kliniske forsøg med TDF behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner