Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Prime Boost"-vaccinationsstrategi, der kombinerer konjugeret anti-pneumokokvaccine (s0) og polysaccharid anti-pneumokokvaccine (s4) sammenlignet med polysaccharid anti-pneumokokvaccine alene (s4) hos patienter med almindelig variabel immundefekt (EVAD)

23. februar 2016 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Randomiseret, multicentrisk, fase ii-undersøgelse af immunogeniciteten af ​​en "Prime Boost"-vaccinationsstrategi, der kombinerer konjugeret anti-pneumokokvaccine (s0) og polysaccharid anti-pneumokokvaccine (s4) sammenlignet med polysaccharid-anti-pneumokokvaccine (4) hos patienter med Aloneoccal (4) Almindelig variabel immundefekt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne det specifikke antistofrespons på en "prime-boost" vaccinestrategi, der kombinerer den syv valens pneumokokkonjugatvaccine (PnCj) prime ved W0 efterfulgt af administrationen af ​​pneumokokkapselpolysaccharidvaccinen (PPS) ) boost ved W4 til administration af pneumokokkapselpolysaccharidvaccinen (PPS) alene ved W4 hos patienter med almindelig variabel immundefekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne det specifikke antistofrespons på en "prime-boost" vaccinestrategi, der kombinerer den syv valens pneumokokkonjugatvaccine (PnCj) prime ved W0 efterfulgt af administrationen af ​​pneumokokkapselpolysaccharidvaccinen (PPS) ) boost ved W4 til administration af pneumokokkapselpolysaccharidvaccinen (PPS) alene ved W4 hos patienter med almindelig variabel immundefekt.

Sekundære mål:

  • Evaluering og sammenligning af det specifikke antistofrespons på syv pneumokokserotyper, delt af PnCj- og PPS-vaccinerne (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) og to serotyper af PPS-vaccinen (1, 5) 4 uger efter den enlige (W8 for patienter fra gruppe 1) eller den første vaccination (W4 for patienter fra gruppe 2).
  • Evaluering af varigheden af ​​det specifikke antistofrespons i uge 24
  • Evaluering af T CD4-lymfocytrespons (proliferation og cytokinproduktion) på CRM-proteinet
  • Undersøgelse af immunoglobulin V-genrepertoiret (immunoskop) før og efter vaccination.
  • Vaccinernes sikkerhed
  • Effekt af vaccinestrategierne på hyppigheden af ​​Streptococcus pneumoniae-infektioner (bronkitis, bihulebetændelse og tilbagevendende øvre luftveje)

EKSPERIMENTELLE METODER

Studere design

Randomiseret, multicentrisk, kontrolleret fase II-undersøgelse af den immunologiske effektivitet af en "prime boost"-strategi, der kombinerer den sekventielle administration af PnjC- og PPS-anti-pneumokokvaccinerne, sammenlignet med administrationen af ​​PPS-vaccinen alene, hos patienter med almindelig variabel immundefekt.

Efter randomisering (ved W-4) vil 72 patienter blive tildelt de to følgende grupper:

  • Gruppe 1: patienterne skal administreres enkeltvis af PPS (én dosis ved W4). 25 patienter vil blive randomiseret i denne gruppe.
  • Gruppe 2: patienter vil modtage et første boost med PnCj (én dosis ved W0) og derefter én administration af PPS-vaccinerne (én dosis ved W4). 47 patienter vil blive randomiseret i denne gruppe.

R : 1 :2 (Gruppe 1 :2)

Den endelige evaluering af denne undersøgelse er i uge 12; dvs. 4 uger efter administration af PPS-vaccinen i de to grupper af patienter. En opfølgning af patienter indtil uge 48 vil blive foreslået til patienter for at evaluere varigheden af ​​antistofresponset ved uge 48.

STUDIETS VARIGHED

  • Inklusionsperiode: 18 måneder
  • vaccinationsperiode: 2 måneder
  • Patientopfølgning: 7 måneder

Antal patienter: 72

PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE EFFEKTIVITETSENDPOINT

Pneumokok-konjugatvaccinen (PnCj)-vaccinen indeholder følgende 7 pneumokokserotyper: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F.

Pneumokokkapselpolysaccharidvaccinen (PPS) indeholder 23 pneumokokserotyper og deler de syv serotyper, der er inkluderet i PnCJ.

Primært endepunkt:

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​respondere på hver serotype indeholdt i PnjC-vaccinen i de to grupper af denne undersøgelse i henhold til 4 kategorier: 5-7; 3-4; 2-1 og 0. En responder er defineret ved en stigning (mindst to gange fra baseline) af antistoftitre, der er specifikke for pneumokokserotyper.

Sekundære endepunkter:

  • Følgende parametre vil blive evalueret og sammenlignet i de to grupper af undersøgelsen: La réponse immunitaire anticorps vis-à-vis des différents sérotypes vaccinaux communs

    • geometrisk middelværdi af de specifikke antistoftitre
    • andel af patienter, der oplevede en stigning i specifikke antistofniveauer >1 µg/ml
  • Evaluering af priming-effekten af ​​PnCj-vaccinen i gruppe 2
  • Varigheden af ​​de specifikke antistofreaktioner i uge 24
  • CD4 T-lymfocytresponser på CRM-proteinet (proliferativ og cytokinproduktion) i de to grupper af undersøgelsen i uge 0, 8 og 12.
  • Vaccinernes sikkerhed
  • Effekt af vaccinetilstande på hyppigheden af ​​Streptococcus pneumoniae-infektioner (bronkitis, bihulebetændelse og tilbagevendende øvre luftveje)

STATISTISKE OVERVEJELSER

Den indledende hypotese for denne undersøgelse er primingstrategiens overlegenhed. Forventede svar er: 0% i gruppe 1 (PPS alene) og 30% i gruppe 2 (PnCj vace og PPS). Antallet af patienter er baseret på en effekt på 84%.

Det primære slutpunkt er andelen af ​​respondere på hver serotype indeholdt i PnCj-vaccinen i de 2 grupper. Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe vil blive sammenlignet med en Fishers eksakte test. Mann-Whitney test og Wilcoxon parret test vil blive brugt til sammenligning af henholdsvis antistofniveauer og procentdel af responderende patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94 010
        • Service d'Immunologie Clinique Hôpital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 65 år
  • Almindelig variabel immundefekt i henhold til WHO-kriterierne,
  • Patienter behandlet med intravenøst ​​eller subkutant immunglobulin.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Fravær af akutte infektioner eller andre evolutionære sygdomme relateret til (kræft, autoimmun sygdom...)

Ekskluderingskriterier:

  • IgG underklasse mangel
  • IgA selektiv mangel,
  • Anden primær humoral mangel (X-bundet agammaglobulinæmi, Hyper IgM syndrom),
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider > 5mg pr. dag
  • Kemoterapi i de sidste 3 år,
  • Forudgående pneumokokvaccination inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PPS
Gruppe 1: patienterne skal administreres enkeltvis af PPS (én dosis ved W4). 25 patienter vil blive randomiseret i denne gruppe.
Biologisk: PPS
POLYSACCARID ANTI- PNEUMOKOKKVACINE
EKSPERIMENTEL: PnCJ PPS
Gruppe 2: patienter vil modtage et første boost med PnCj (én dosis ved W0) og derefter én administration af PPS-vaccinerne (én dosis ved W4). 47 patienter vil blive randomiseret i denne gruppe.
Biologisk: PnCJ PPS
PRIMEBOOST KONJUGERET ANTI-PNEUMOKOKKVACINE (Uge 0) POLYSACCARID ANTI-PNEUMOKOKKVACINE (Uge 4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​respondere på hver serotype
Tidsramme: 8 uger
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​respondere på hver serotype indeholdt i PnjC-vaccinen i de to grupper af denne undersøgelse i henhold til 4 kategorier: 5-7; 3-4; 2-1 og 0. En responder er defineret ved en stigning (mindst to gange fra baseline) af antistoftitre, der er specifikke for pneumokokserotyper.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBM04-34
  • 2007-003235-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger