Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migalastat fødevareeffektundersøgelse

17. december 2013 opdateret af: Amicus Therapeutics

En randomiseret, open-label, 5-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​måltidstype og timing på farmakokinetikken af ​​Migalastat Hydrochlorid hos raske frivillige.

En 5-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​måltidstype og timing på migalastat HCls farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 5 behandlingssekvenser og vil modtage hver behandling i løbet af 5 ugentlige perioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, 5-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af ​​måltidstype og timing på migalastat HCls farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år. I alt 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, således at ca. 14 evaluerbare forsøgspersoner fuldfører dosering og kritiske vurderinger. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 5 behandlingssekvenser og vil modtage hver behandling i løbet af 5 på hinanden følgende ugentlige perioder, herunder en enkelt dosis migalastat HCl 150 mg i fastende tilstand som referencebehandling. Der vil være mindst en 7-dages udvaskningsperiode mellem hver dosis migalastat HCl og et opfølgningsbesøg cirka 7 til 10 dage efter den sidste dosis i periode 5.

Alle forsøgspersoner vil blive screenet inden for 28 dage efter indlæggelse på den kliniske enhed. I hver periode vil forsøgspersonerne tjekke ind på den kliniske enhed dagen før lægemiddeladministration og have relevante vurderinger for at sikre fortsat berettigelse til dosisadministration. På dag 1 i hver periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis migalastat HCl inden for 1 af de følgende 5 behandlingsregimer som følger:

  • 150 mg migalastat HCl i fastende tilstand (referencearm)
  • 150 mg migalastat HCl med samtidig indtagelse af en glukosedrik
  • 150 mg migalastat HCl 1 time før indtagelse af et fedtrigt måltid
  • 150 mg migalastat HCl 1 time før indtagelse af et let måltid
  • 150 mg migalastat HCl 1 time efter indtagelse af et let måltid

Forsøgspersoner vil blive begrænset til den kliniske enhed i 24 timer efter dosering med serielle blodprøver indsamlet til PK-analyse. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge kliniske laboratorietests, EKG'er, fysiske undersøgelser, vitale tegn og AE'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Sund, som bestemt af undersøgelseslæge
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for HIV eller Hepatitis B og/eller C virus
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år
  • Ryger eller indtager tobaksvarer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter planlagt første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Reference
Fastede
Medicin: A (migalastat)
150 mg migalastat HCl i fastende tilstand (referencearm)
EKSPERIMENTEL: Glukosedrik
Fed
Medicin: B (migalastat)
150 mg migalastat HCl med samtidig indtagelse af en glukosedrik
EKSPERIMENTEL: Før måltid med højt fedtindhold
Fed
Medicin: C (migalastat)
150 mg migalastat HCl 1 time før indtagelse af et fedtrigt måltid
EKSPERIMENTEL: Før let måltid
Fed
Medicin: D (migalastat)
150 mg migalastat HCl 1 time før indtagelse af et let måltid
EKSPERIMENTEL: Efter let måltid
Fed
Medicin: E (migalastat)
150 mg migalastat HCl 1 time efter indtagelse af et let måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af migalastat HCl efter en enkelt dosis
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
Cmax
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret plasmakoncentration af migalastat HCl efter en enkelt dosis
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
tmax
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for migalastat HCl efter en enkelt dosis fra tidspunkt 0 (før dosering) til uendelig
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
AUC (0 til uendeligt)
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Halveringstid i terminal fase af migalastat HCl efter en enkelt dosis
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
t1/2
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Tilsyneladende clearance efter oral dosering af migalastat HCl efter en enkelt dosis
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
CL/F
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for migalastat HCl efter en enkelt dosis fra tidspunkt 0 (før dosering) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
AUC (0 til t)
5 uger (60 PK-tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 5 uger
5 uger
EKG'er
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amicus Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger