Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migalastat fødevareeffektundersøgelse

17. december 2013 opdateret af: Amicus Therapeutics

En randomiseret, open-label, 5-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​måltidstype og timing på farmakokinetikken af ​​Migalastat Hydrochlorid hos raske frivillige.

En 5-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​måltidstype og timing på migalastat HCls farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 5 behandlingssekvenser og vil modtage hver behandling i løbet af 5 ugentlige perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, 5-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af ​​måltidstype og timing på migalastat HCls farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år. I alt 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, således at ca. 14 evaluerbare forsøgspersoner fuldfører dosering og kritiske vurderinger. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 5 behandlingssekvenser og vil modtage hver behandling i løbet af 5 på hinanden følgende ugentlige perioder, herunder en enkelt dosis migalastat HCl 150 mg i fastende tilstand som referencebehandling. Der vil være mindst en 7-dages udvaskningsperiode mellem hver dosis migalastat HCl og et opfølgningsbesøg cirka 7 til 10 dage efter den sidste dosis i periode 5.

Alle forsøgspersoner vil blive screenet inden for 28 dage efter indlæggelse på den kliniske enhed. I hver periode vil forsøgspersonerne tjekke ind på den kliniske enhed dagen før lægemiddeladministration og have relevante vurderinger for at sikre fortsat berettigelse til dosisadministration. På dag 1 i hver periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis migalastat HCl inden for 1 af de følgende 5 behandlingsregimer som følger:

  • 150 mg migalastat HCl i fastende tilstand (referencearm)
  • 150 mg migalastat HCl med samtidig indtagelse af en glukosedrik
  • 150 mg migalastat HCl 1 time før indtagelse af et fedtrigt måltid
  • 150 mg migalastat HCl 1 time før indtagelse af et let måltid
  • 150 mg migalastat HCl 1 time efter indtagelse af et let måltid

Forsøgspersoner vil blive begrænset til den kliniske enhed i 24 timer efter dosering med serielle blodprøver indsamlet til PK-analyse. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge kliniske laboratorietests, EKG'er, fysiske undersøgelser, vitale tegn og AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Sund, som bestemt af undersøgelseslæge
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for HIV eller Hepatitis B og/eller C virus
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år
  • Ryger eller indtager tobaksvarer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter planlagt første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Reference
Fastede
Medicin: A (migalastat)
150 mg migalastat HCl i fastende tilstand (referencearm)
EKSPERIMENTEL: Glukosedrik
Fed
Medicin: B (migalastat)
150 mg migalastat HCl med samtidig indtagelse af en glukosedrik
EKSPERIMENTEL: Før måltid med højt fedtindhold
Fed
Medicin: C (migalastat)
150 mg migalastat HCl 1 time før indtagelse af et fedtrigt måltid
EKSPERIMENTEL: Før let måltid
Fed
Medicin: D (migalastat)
150 mg migalastat HCl 1 time før indtagelse af et let måltid
EKSPERIMENTEL: Efter let måltid
Fed
Medicin: E (migalastat)
150 mg migalastat HCl 1 time efter indtagelse af et let måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af migalastat HCl efter en enkelt dosis
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
Cmax
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret plasmakoncentration af migalastat HCl efter en enkelt dosis
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
tmax
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for migalastat HCl efter en enkelt dosis fra tidspunkt 0 (før dosering) til uendelig
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
AUC (0 til uendeligt)
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Halveringstid i terminal fase af migalastat HCl efter en enkelt dosis
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
t1/2
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Tilsyneladende clearance efter oral dosering af migalastat HCl efter en enkelt dosis
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
CL/F
5 uger (60 PK-tidspunkter)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for migalastat HCl efter en enkelt dosis fra tidspunkt 0 (før dosering) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: 5 uger (60 PK-tidspunkter)
AUC (0 til t)
5 uger (60 PK-tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 5 uger
5 uger
EKG'er
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amicus Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (SKØN)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fabrys sygdom

Kliniske forsøg med A (migalastat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner