Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności Migalastat

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Amicus Therapeutics

Randomizowane, otwarte, 5-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu rodzaju i czasu posiłku na farmakokinetykę chlorowodorku migalastatu u zdrowych ochotników.

5-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu rodzaju i czasu posiłku na farmakokinetykę migalastatu HCl u zdrowych mężczyzn i kobiet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 sekwencji leczenia i otrzymają każde leczenie w ciągu 5 tygodniowych okresów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, 5-okresowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu ocenę wpływu rodzaju i pory posiłku na farmakokinetykę migalastatu HCl u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Łącznie zapisanych zostanie 20 osobników, tak że około 14 osobników nadających się do oceny zakończy dawkowanie i krytyczne oceny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 sekwencji leczenia i otrzymają każde leczenie w ciągu 5 kolejnych okresów tygodniowych, w tym pojedynczą dawkę migalastatu HCl 150 mg na czczo jako leczenie referencyjne. Pomiędzy każdą dawką migalastatu HCl a wizytą kontrolną około 7 do 10 dni po ostatniej dawce w okresie 5 nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.

Wszyscy badani zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni od przyjęcia do jednostki klinicznej. W każdym okresie badani zgłaszają się do jednostki klinicznej na dzień przed podaniem leku i poddawani są odpowiednim ocenom w celu zapewnienia ciągłej kwalifikacji do podawania dawki. W 1. dniu każdego okresu pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę migalastatu HCl w ramach 1 z następujących 5 następujących schematów leczenia:

  • 150 mg migalastatu HCl na czczo (ramię referencyjne)
  • 150 mg migalastatu HCl z jednoczesnym spożyciem napoju z glukozą
  • 150 mg migalastatu HCl na 1 godzinę przed spożyciem posiłku wysokotłuszczowego
  • 150 mg migalastatu HCl na 1 godzinę przed spożyciem lekkiego posiłku
  • 150 mg migalastatu HCl 1 godzinę po spożyciu lekkiego posiłku

Osobnicy będą zamknięci w oddziale klinicznym przez 24 godziny po podaniu dawki z seryjnymi próbkami krwi pobranymi do analizy PK. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania poprzez monitorowanie klinicznych testów laboratoryjnych, EKG, badań fizykalnych, parametrów życiowych i działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Zdrowy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny na obecność wirusów HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat
  • Palacz lub spożywa wyroby tytoniowe
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od zaplanowanej pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Odniesienie
Pościł
Lek: A (migalastat)
150 mg migalastatu HCl na czczo (ramię referencyjne)
EKSPERYMENTALNY: Napój glukozowy
Karmiony
Lek: B (migalastat)
150 mg migalastatu HCl z jednoczesnym spożyciem napoju z glukozą
EKSPERYMENTALNY: Przed Wysokotłuszczowym Posiłkiem
Karmiony
Lek: C (migalastat)
150 mg migalastatu HCl na 1 godzinę przed spożyciem posiłku wysokotłuszczowego
EKSPERYMENTALNY: Przed Lekkim Posiłkiem
Karmiony
Lek: D (migalastat)
150 mg migalastatu HCl na 1 godzinę przed spożyciem lekkiego posiłku
EKSPERYMENTALNY: Po lekki posiłek
Karmiony
Lek: E (migalastat)
150 mg migalastatu HCl 1 godzinę po spożyciu lekkiego posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie migalastatu HCl w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
Cmax
5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia migalastatu HCl w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
tmaks
5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
Pole pod krzywą zależności stężenia migalastatu HCl w osoczu od czasu po podaniu pojedynczej dawki od czasu 0 (przed podaniem) do nieskończoności
Ramy czasowe: 5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
AUC (od 0 do nieskończoności)
5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
Okres półtrwania w fazie końcowej migalastatu HCl po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
t1/2
5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
Pozorny klirens po doustnym podaniu migalastatu HCl po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
CL/F
5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
Pole pod krzywą stężenia migalastatu HCl w osoczu od czasu po podaniu pojedynczej dawki od czasu 0 (przed podaniem) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: 5 tygodni (60 punktów czasowych PK)
AUC (0 do t)
5 tygodni (60 punktów czasowych PK)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
EKG
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amicus Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Clinical Research, AmicusTherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami