Effekten af QVA149 på patientrapporteret dyspnø ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (BLAZE)
Et multicenter, randomiseret, blindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 3-perioders cross-over-studie til evaluering af effekten af QVA149 på patientrapporteret dyspnø ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ved brug af Tiotropium som en aktiv kontrol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Gilly, Belgien, 6060
- Novartis Investigative Site
-
Jambes, Belgien, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgien, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Oostende, Belgien, 8400
- Novartis Investigative Site
-
Wavre, Belgien, 1301
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
- Novartis Investigative Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3AD
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08914
- Novartis Investigative Site
-
-
Leon
-
Ponferrada, Leon, Spanien, 24400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30317
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, D-55101
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14478
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær stabil kronisk obstruktiv lungesygdom
- Rygehistorie på 10 pakkeår
- Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mellem 30 - 80 %
- Patienter skal kunne bruge computermus og skærm
- mMRC grad>2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med langt QT-syndrom
- Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes
- Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
- Patienter med nogen historie med astma
- Patienter med lungelobektomi, lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation
- Patienter med samtidig lungesygdom
- Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (>15 timer om dagen)
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: QVA149 + placebo til tiotropium
Deltagerne modtog QVA149 plus placebo til tiotropium i 1 ud af 3 behandlingsperioder en gang dagligt i 6 uger.
Deltagerne fik en salbutamol/albuterol-inhalator til brug som redningsmedicin.
|
QVA149 110/50 μg hård ikke-gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via SDDPI
Placebo 0 mg hård gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via HandiHaler®-enhed
salbutamol/albuterol (indeholdende CFC-frit drivmiddel -HFA 134a) inhalator brugt som redningsmedicin ved behov.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium + placebo til QVA149
Deltagerne modtog tiotropium 18 μg plus placebo til QVA149 i 1 ud af 3 behandlingsperioder én gang dagligt i 6 uger.
Deltagerne fik en salbutamol/albuterol-inhalator til brug som redningsmedicin.
|
salbutamol/albuterol (indeholdende CFC-frit drivmiddel -HFA 134a) inhalator brugt som redningsmedicin ved behov.
Tiotropium 18 ug hård gelatinekapsel, inhalation/blister en gang om dagen via HandiHaler®-enhed
Placebo 0 mg hård ikke-gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via SDDPI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo til QVA149 plus placebo til tiotropium i 1 ud af 3 behandlingsperioder én gang dagligt i 6 uger.
Deltagerne fik en salbutamol/albuterol-inhalator til brug som redningsmedicin.
|
Placebo 0 mg hård gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via HandiHaler®-enhed
salbutamol/albuterol (indeholdende CFC-frit drivmiddel -HFA 134a) inhalator brugt som redningsmedicin ved behov.
Placebo 0 mg hård ikke-gelatinekapsel, inhalation/blister en gang dagligt via SDDPI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Total Transient Dyspnea Index (TDI) score efter 6 ugers behandling QVA149 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Total Transient Dyspnea Index (TDI) er en del af BDI/TDI-spørgeskemaet, hvor deltagerne angav, om de var forbedret eller forværret siden deres Baseline Dyspnø Index (BDI).
BDI og TDI havde hver 3 domæner: aktiviteter, opgaver og indsats.
BDI-domæner blev vurderet fra 0 (meget alvorligt) til 4 (ingen), og satserne opsummerede for den samlede BDI-score i området fra 0 til 12; jo lavere score, desto værre er dyspnøens sværhedsgrad.
TDI-domæner blev vurderet fra -6 (større forringelse) til 6 (større forbedring), og satserne opsummerede for den samlede TDI-score fra -18 til 18.
For at sikre sammenlignelighed med TDI-papirversionen blev alle TDI-værdier dog divideret med 2 før analysen.
Hvis data manglede eller var utilstrækkelig for et af domænerne, blev en BDI/TDI beregnet.
BDI = Baseline Dyspnø Index taget 75 minutter før den første dosis i hver behandlingsperiode.
TDI = Transition Dyspnea Index taget efter 6 ugers behandling 75 minutter før den sidste dosis i hver behandlingsperiode.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Total Transient Dyspnea Index (TDI)-score efter 6 ugers behandling QVA149 sammenlignet med Tiotropium
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Total Transient Dyspnea Index (TDI) er en del af BDI/TDI-spørgeskemaet, hvor deltagerne angav, om de var forbedret eller forværret siden deres Baseline Dyspnø Index (BDI).
BDI og TDI havde hver 3 domæner: aktiviteter, opgaver og indsats.
BDI-domæner blev vurderet fra 0 (meget alvorligt) til 4 (ingen), og satserne opsummerede for den samlede BDI-score i området fra 0 til 12; jo lavere score, desto værre er dyspnøens sværhedsgrad.
TDI-domæner blev vurderet fra -6 (større forringelse) til 6 (større forbedring), og satserne opsummerede for den samlede TDI-score fra -18 til 18.
For at sikre sammenlignelighed med TDI-papirversionen blev alle TDI-værdier dog divideret med 2 før analysen.
Hvis data manglede eller var utilstrækkelig for et af domænerne, blev en BDI/TDI beregnet.
BDI = Baseline Dyspnø Index taget 75 minutter før den første dosis i hver behandlingsperiode.
TDI = Transition Dyspnea Index taget efter 6 ugers behandling 75 minutter før den sidste dosis i hver behandlingsperiode.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Standardiseret forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 5 min-4 timer efter første dosis og 6 ugers behandling med QVA149 sammenlignet med placebo og tiotropium
Tidsramme: 5 min-4 timer på dag 1 og uge 6 efter dosis
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Målinger blev taget 5 min-4 timer efter dosis af dag 1 og uge 6.
Det standardiserede FEV1-areal under kurven (AUC) blev beregnet som summen af trapezoider divideret med tidslængden.
|
5 min-4 timer på dag 1 og uge 6 efter dosis
|
|
Standardiseret Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC) 5min-4 timer efter første dosis og 6 ugers behandling med QVA149 sammenlignet med placebo og Tiotropium
Tidsramme: 5 min-4 timer på dag 1 og uge 6 efter dosis
|
Forced Vital Capacity (FVC) er den samlede mængde luft, der kan udåndes af patienten efter en fuld indånding.
FVC blev målt via spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder 5 min-4 timer efter dosis af dag 1 og uge 6.
|
5 min-4 timer på dag 1 og uge 6 efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i kapaciteten af dagligt liv om morgenen (CDLM)-score i gennemsnit over 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
The Capacity of Daily Living under the Morning (CDLM) er en selvadministreret daglig vurdering.
CDLM beder KOL-patienter om (i) at rapportere deres evne til at udføre 6 morgenaktiviteter og (ii) vurdere vanskeligheden ved at udføre disse aktiviteter på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke svært" til "ekstremt vanskelig" .
For hver af de seks morgenaktiviteter beregnes en score fra 0 (=så svært, at de ikke selv kunne udføre aktiviteten) til 5 (slet ikke svært at udføre aktiviteten selv) ved at bruge svarene fra to spørgsmål til hver aktivitet.
Daglig CDLM beregnes ved hjælp af scoregennemsnittet fra de 6 morgenaktiviteter.
CDLM beregnes som den gennemsnitlige daglige CDLM-score over 6 ugers behandling.
Ændringen fra baseline i CDLM-score over 6 uger analyseres ved hjælp af en MIXED-model med baseline CDLM-score som en kovariat.
En CDLM-score på 0,20 anses for at være en minimal klinisk vigtig forskel.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin brugt i løbet af de 6 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Antallet af pust af redningsmedicin taget af deltagerne, blev indsamlet hver dag under undersøgelsen via indtastninger i e-dagbøger
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Dyspnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Glycopyrrolat
- Tiotropiumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CQVA149A2322
- 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .