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L'effetto di QVA149 sulla dispnea riferita dal paziente nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (BLAZE)

5 novembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in cieco, double-dummy, controllato con placebo, di 3 periodi per valutare l'effetto di QVA149 sulla dispnea riportata dal paziente nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, utilizzando tiotropio come controllo attivo

Questo studio ha valutato l'effetto di QVA149 sulla dispnea riferita dal paziente in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno crossover a tre periodi multicentrico, randomizzato, in cieco, double-dummy controllato con placebo per valutare l'effetto di QVA149 una volta al giorno rispetto a placebo e tiotropio 18 μg q.d. in termini di dispnea riportata dal paziente valutata mediante l'indice di dispnea al basale (BDI)/l'indice di dispnea transitoria (TDI) (versione SAC) in pazienti con BPCO da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Wavre, Belgio, 1301
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14478
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Germania, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08914
        • Novartis Investigative Site
    • Leon
      • Ponferrada, Leon, Spagna, 24400
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile da moderata a grave
  • Storia del fumo di 10 pacchetti anni
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) tra il 30 e l'80%
  • I pazienti devono essere in grado di utilizzare il mouse e il display del computer
  • grado mMRC>2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo
  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO o un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con qualsiasi storia di asma
  • Pazienti con lobectomia polmonare, chirurgia per la riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (>15 ore al giorno)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: QVA149 + placebo a tiotropio
I partecipanti hanno ricevuto QVA149 più placebo a tiotropio durante 1 dei 3 periodi di trattamento, una volta al giorno per 6 settimane. Ai partecipanti è stato fornito un inalatore di salbutamolo/albuterolo da utilizzare come farmaco di soccorso.
Droga: QVA149
QVA149 capsula rigida non gelatinosa da 110/50 μg, inalazione/blister una volta al giorno tramite SDDPI
Droga: Placebo a tiotropio
Placebo 0 mg capsule rigide di gelatina, inalazione/blister una volta al giorno tramite dispositivo HandiHaler®
Droga: Salbutamolo/albuterolo
inalatore di salbutamolo/albuterolo (contenente propellente privo di CFC -HFA 134a) usato come farmaco di salvataggio quando necessario.
ACTIVE_COMPARATORE: Tiotropio + placebo a QVA149
I partecipanti hanno ricevuto tiotropio 18 μg più placebo a QVA149 durante 1 dei 3 periodi di trattamento una volta al giorno per 6 settimane. Ai partecipanti è stato fornito un inalatore di salbutamolo/albuterolo da utilizzare come farmaco di soccorso.
Droga: Salbutamolo/albuterolo
inalatore di salbutamolo/albuterolo (contenente propellente privo di CFC -HFA 134a) usato come farmaco di salvataggio quando necessario.
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 ug capsule rigide di gelatina, inalazione/blister una volta al giorno tramite dispositivo HandiHaler®
Droga: Placebo a QVA149
Placebo 0 mg capsule rigide non di gelatina, inalazione/blister una volta al giorno tramite SDDPI
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per QVA149 più placebo per tiotropio durante 1 dei 3 periodi di trattamento una volta al giorno per 6 settimane. Ai partecipanti è stato fornito un inalatore di salbutamolo/albuterolo da utilizzare come farmaco di soccorso.
Droga: Placebo a tiotropio
Placebo 0 mg capsule rigide di gelatina, inalazione/blister una volta al giorno tramite dispositivo HandiHaler®
Droga: Salbutamolo/albuterolo
inalatore di salbutamolo/albuterolo (contenente propellente privo di CFC -HFA 134a) usato come farmaco di salvataggio quando necessario.
Droga: Placebo a QVA149
Placebo 0 mg capsule rigide non di gelatina, inalazione/blister una volta al giorno tramite SDDPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale totale dell'indice di dispnea transitoria (TDI) dopo 6 settimane di trattamento QVA149 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'indice totale di dispnea transitoria (TDI) fa parte del questionario BDI/TDI in cui i partecipanti hanno indicato se sono migliorati o peggiorati rispetto al loro indice di dispnea al basale (BDI). Il BDI e il TDI avevano ciascuno 3 domini: attività, compiti e impegno. I domini BDI sono stati valutati da 0 (molto grave) a 4 (nessuno) e le percentuali sommate per il punteggio BDI totale vanno da 0 a 12; più basso è il punteggio, peggiore è la gravità della dispnea. I domini TDI sono stati valutati da -6 (maggiore deterioramento) a 6 (maggiore miglioramento) e i tassi sommati per il punteggio TDI totale vanno da -18 a 18. Tuttavia, per garantire la comparabilità con la versione cartacea del DGT, tutti i valori del DGT sono stati divisi per 2 prima dell'analisi. Se i dati erano mancanti o insufficienti per uno qualsiasi dei domini, veniva calcolato un BDI/TDI. BDI = Indice di dispnea al basale preso 75 minuti prima della prima dose in ciascun periodo di trattamento. TDI = Transition Dyspnea Index preso dopo 6 settimane di trattamento 75 minuti prima dell'ultima dose in ciascun periodo di trattamento.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale totale dell'indice di dispnea transitoria (TDI) dopo 6 settimane di trattamento QVA149 rispetto a tiotropio
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'indice totale di dispnea transitoria (TDI) fa parte del questionario BDI/TDI in cui i partecipanti hanno indicato se sono migliorati o peggiorati rispetto al loro indice di dispnea al basale (BDI). Il BDI e il TDI avevano ciascuno 3 domini: attività, compiti e impegno. I domini BDI sono stati valutati da 0 (molto grave) a 4 (nessuno) e le percentuali sommate per il punteggio BDI totale vanno da 0 a 12; più basso è il punteggio, peggiore è la gravità della dispnea. I domini TDI sono stati valutati da -6 (maggiore deterioramento) a 6 (maggiore miglioramento) e i tassi sommati per il punteggio TDI totale vanno da -18 a 18. Tuttavia, per garantire la comparabilità con la versione cartacea del DGT, tutti i valori del DGT sono stati divisi per 2 prima dell'analisi. Se i dati erano mancanti o insufficienti per uno qualsiasi dei domini, veniva calcolato un BDI/TDI. BDI = Indice di dispnea al basale preso 75 minuti prima della prima dose in ciascun periodo di trattamento. TDI = Transition Dyspnea Index preso dopo 6 settimane di trattamento 75 minuti prima dell'ultima dose in ciascun periodo di trattamento.
Basale e 6 settimane
Volume espiratorio forzato standardizzato nell'area sotto la curva (AUC) in 1 secondo (FEV1) 5 min-4 ore dopo la prima dose e 6 settimane di trattamento con QVA149 rispetto a placebo e tiotropio
Lasso di tempo: 5 min-4 ore al giorno 1 e alla settimana 6 post-dose
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5 min-4 ore post-dose del giorno 1 e della settimana 6. L'area standardizzata del FEV1 sotto la curva (AUC) è stata calcolata come la somma dei trapezi divisa per la lunghezza del tempo.
5 min-4 ore al giorno 1 e alla settimana 6 post-dose
Capacità vitale forzata standardizzata (FVC) Area sotto la curva (AUC) 5 min-4 ore dopo la prima dose e 6 settimane di trattamento con QVA149 rispetto a placebo e tiotropio
Lasso di tempo: 5 min-4 ore al giorno 1 e alla settimana 6 post-dose
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria che può essere espirata dal paziente dopo un'inalazione completa. La FVC è stata misurata mediante spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale a 5 min-4 ore dopo la dose del giorno 1 e della settimana 6.
5 min-4 ore al giorno 1 e alla settimana 6 post-dose
Variazione rispetto al basale del punteggio della capacità della vita quotidiana durante la mattina (CDLM) mediato su 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La capacità della vita quotidiana durante la mattina (CDLM) è una valutazione quotidiana autosomministrata. Il CDLM chiede ai pazienti con BPCO di (i) segnalare la loro capacità di svolgere 6 attività mattutine e (ii) valutare la difficoltà nell'eseguire tali attività su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da "per niente difficile" a "estremamente difficile". . Per ognuna delle sei attività mattutine viene calcolato un punteggio che va da 0 (=così difficile da non riuscire a svolgere l'attività da soli) a 5 (per niente difficile da svolgere da soli l'attività) viene calcolato utilizzando le risposte del due domande per ogni attività. Il CDLM giornaliero viene calcolato utilizzando la media dei punteggi delle 6 attività mattutine. Il CDLM è calcolato come il punteggio CDLM medio giornaliero nell'arco di 6 settimane di trattamento. La variazione rispetto al basale del punteggio CDLM nell'arco di 6 settimane viene analizzata utilizzando un modello MIXED con il punteggio CDLM al basale come covariata. Un punteggio CDLM di 0,20 è considerato una differenza minima clinicamente importante.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci di salvataggio utilizzati nelle 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il numero di boccate di farmaci di salvataggio assunti dai partecipanti è stato raccolto ogni giorno durante lo studio tramite annotazioni in diari elettronici
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQVA149A2322
  • 2011-000229-63 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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