Sunde, normale frivillige, der ser på eksponering og virkninger af flere doser af Technosphere®-insulin (TI) ved brug af Gen2C-inhalatoren

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, som anses for raske baseret på screening af fysisk undersøgelse, sygehistorie, klinisk kemi og urinanalyse
• God venøs adgang til blodudtagninger
• Ingen rygning i de foregående 6 måneder (inklusive cigaretter, cigarer, piber) og negativ urin-kotinintest (< 100 ng/ml)
• Body mass index (BMI) < 32 kg/m2
• FEV1 = 80 % af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III) forudsagt
• FVC = 80 % af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III) forudsagt
• Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Bloddonation på 500 ml inden for de foregående 56 dage
• Fastende blodsukker >130 mg/dL
• Anamnese med koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt
• Allergi over for at studere medicin, mad eller andet studiemateriale (f.eks. jordnødder, sojaprodukter)
• Klinisk signifikant aktiv eller kronisk sygdom
• Anamnese med astma, KOL eller enhver anden klinisk relevant kronisk lungesygdom
• Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
• Donation af blod inden for 3 måneder før screening
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug
• Positiv urinmedicinsk skærm
• Klinisk signifikant screenings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn
• Ethvert emne, der efter PI'erens eller en udpegets mening ikke ser ud til at være kvalificeret til denne undersøgelse
• Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før behandling eller inden for 90 dage før behandling for lægemidler, der vides at ændre glukosemetabolismen (undtagen metformin
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra basalcellekarcinom)
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis B eller C
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
• Enhver forsøgsperson, der ved besøg 2 har en blodsukkerværdi = 150 mg/dL 2 timer efter måltidet, bør diskuteres med MKC medicinske monitor og kan fjernes som potentielt have nedsat glukosetolerance
• Manglende evne, efter PI'erens eller en udpegets mening, til tilstrækkeligt at inhalere TI-inhalationspulver
• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindre end 2 år), som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af orale, perkutane eller transdermale præventionsmidler; kondomer og membraner (dobbelt barriere) med et sæddræbende middel; eller intrauterine anordninger. Postmenopausal i forbindelse med denne kliniske undersøgelse omfatter at opleve amenoré i 2 eller flere år eller at være kirurgisk steril