Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturpunktstimulering til behandling af kemoterapi Kvalme og opkastning

11. juni 2013 opdateret af: Stanford University
Dette randomiserede kliniske pilotforsøg giver akupunktur til at reducere kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kemoterapi. At trykke og stimulere nerver ved et akupunkturpunkt på indersiden af ​​håndleddet kan hjælpe med at kontrollere kvalme og opkastning under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme om transkutan akupunkturpunktstimulering (TAPS) ved P6 som en adjuverende behandling til standard antiemetisk terapi reducerer akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning sammenlignet med simuleret akupunkturpunktstimulering hos børn, der gennemgår deres første runde af stærkt eller moderat emetogen kemoterapi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår TAPS ved det sande akupunkturpunkt (P6) 30 minutter før den første kemoterapiinfusion og derefter fire gange om dagen i 20 minutter hver anden time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Patienterne går derefter over til arm II for det andet kemoterapiforløb.

ARM II: Patienter gennemgår TAPS ved et falsk ikke-akupunkturpunkt 30 minutter før den første kemoterapiinfusion og derefter fire gange dagligt i 20 minutter hver anden time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Patienterne går derefter over til arm I for det andet kemoterapiforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med planlagt indlæggelse i mindst 24 timer for stærkt emetogen eller moderat emetogen kemoterapi på Lucile Packard Children's Hospital eller Packard El Camino.
  • Planlagt at gennemgå mindst 2 flere cyklusser med kemoterapi.
  • Kan omfatte, men ikke begrænset til: børn med høj risiko ALL, AML, Ewings sarkom, osteosarkom
  • Anamnese med opkastning med tidligere kemoterapicyklusser (minimum 2 episoder med opkastninger) på trods af brug af konventionel antiemetisk medicin.
  • Alder 8-21.
  • Forældre skal kunne forstå og være villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndskendskab til akupunktur eller erfaring med akupunktur eller akupressur.
  • Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til brug af andre efterforskningsagenter.

  • Komorbide sygdomme:

    • Diagnose af enhver hjertesygdom (kardiomyopati, arytmi, pacemakerplacering).
    • Enhver diagnose, der kræver indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling.
    • Patienter med hjernetumor, hjernemetastaser (disse patienter kræver ofte stråling og kirurgi ud over kemoterapi, hvilket kan forvirre resultaterne)
    • Samtidig strålebehandling under den aktuelle kemoterapicyklus.
    • Patienter med udviklingshæmning med allergi over for tape eller ledninger vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Gravide patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kræftoverlevere vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, så længe de er i kemoterapibehandling for deres nuværende kræftbehandling.
  • HIV-positive patienter vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (TAPS ved P6-punktet)
Patienter gennemgår TAPS ved det sande akupunkturpunkt (P6) 30 minutter før den første kemoterapiinfusion og derefter fire gange dagligt i 20 minutter hver anden time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Patienterne går derefter over til arm II for det andet kemoterapiforløb.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: elektroakupunktur terapi
Gennemgå TAPS på sham point
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Procedure: elektroakupunktur terapi
Gennemgå TAPS
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Sham-komparator: Arm II (TAPS på et ikke-P6-punkt)
Patienter gennemgår TAPS ved et falsk ikke-akupunkturpunkt 30 minutter før den første kemoterapiinfusion og derefter fire gange dagligt i 20 minutter hver 2. time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Patienterne går derefter over til arm I for det andet kemoterapiforløb.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: elektroakupunktur terapi
Gennemgå TAPS på sham point
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Procedure: elektroakupunktur terapi
Gennemgå TAPS
Andre navne:
  • elektroakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med opkastning
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af kemoterapi
I løbet af de første 24 timer af kemoterapi
Sværhedsgraden af ​​kvalme som registreret på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af kemoterapi
Målt som en kontinuerlig variabel for de gennemsnitlige episoder af emesis. Den gennemsnitlige VAS-kvalme-score vil også blive målt som en kontinuerlig variabel. Målt ved hjælp af Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) antiemesisværktøj.
I løbet af de første 24 timer af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal nødvendige antiemetiske lægemidler (PRN).
Tidsramme: Efter de første 24 timers kemoterapi
Efter de første 24 timers kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brenda Golianu, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger