Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunkturpunkt-Stimulation zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie

11. Juni 2013 aktualisiert von: Stanford University
Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Akupunktur zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Das Drücken und Stimulieren von Nerven an einem Akupunkturpunkt an der Innenseite des Handgelenks kann helfen, Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die transkutane Akupunkturpunktstimulation (TAPS) bei P6 als adjuvante Behandlung zur antiemetischen Standardtherapie akute chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zur Schein-Akupunkturpunktstimulation bei Kindern verringert, die sich ihrer ersten Runde einer stark oder mäßig emetogenen Chemotherapie unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 30 Minuten vor der ersten Chemotherapie-Infusion und dann viermal täglich für 20 Minuten alle 2 Stunden um 8:00, 10:00, 12:00 und 14:00 Uhr am wahren Akupunkturpunkt (P6) TAPS unterzogen. Die Patienten wechseln dann für den zweiten Chemotherapiezyklus zu Arm II.

ARM II: Die Patienten werden 30 Minuten vor der ersten Chemotherapie-Infusion und dann viermal täglich für 20 Minuten alle 2 Stunden um 8:00, 10:00, 12:00 und 14:00 Uhr TAPS an einem Schein-Nicht-Akupunkturpunkt unterzogen. Die Patienten wechseln dann für den zweiten Chemotherapiezyklus zu Arm I.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer geplanten Aufnahme für mindestens 24 Stunden für eine stark emetogene oder mäßig emetogene Chemotherapie im Lucile Packard Children's Hospital oder Packard El Camino.
  • Geplant, sich mindestens 2 weiteren Zyklen Chemotherapie zu unterziehen.
  • Kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Kinder mit Hochrisiko-ALL, AML, Ewing-Sarkom, Osteosarkom
  • Erbrechen in der Anamnese mit vorangegangenen Chemotherapiezyklen (mindestens 2 Erbrechensepisoden) trotz Anwendung herkömmlicher antiemetischer Medikamente.
  • Alter 8-21.
  • Die Eltern müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse in Akupunktur oder Erfahrung mit Akupunktur oder Akupressur.
  • Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich des Einsatzes anderer Untersuchungsagenten.

  • Begleiterkrankungen:

    • Diagnose jeglicher Herzerkrankung (Kardiomyopathie, Arrhythmie, Schrittmacherplatzierung).
    • Jede Diagnose, die eine Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation erfordert.
    • Patienten mit Hirntumor, Hirnmetastasen (diese Patienten benötigen häufig zusätzlich zur Chemotherapie eine Bestrahlung und Operation, was die Ergebnisse verfälschen kann)
    • Begleitende Strahlentherapie während des aktuellen Chemotherapiezyklus.
    • Patienten mit Entwicklungsverzögerung und Allergie gegen Klebeband oder Elektroden werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Krebsüberlebende werden nicht von der Studie ausgeschlossen, solange sie sich einer Chemotherapiebehandlung für ihre aktuelle Krebstherapie unterziehen.
  • HIV-positive Patienten werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (TAPS am Punkt P6)
Die Patienten werden 30 Minuten vor der ersten Chemotherapie-Infusion und dann viermal täglich für 20 Minuten alle 2 Stunden um 8:00, 10:00, 12:00 und 14:00 TAPS am wahren Akupunkturpunkt (P6) unterzogen. Die Patienten wechseln dann für den zweiten Chemotherapiezyklus zu Arm II.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
Unterziehen Sie sich TAPS am Scheinpunkt
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
TAPS unterziehen
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Schein-Komparator: Arm II (TAPS an einem Nicht-P6-Punkt)
Die Patienten werden 30 Minuten vor der ersten Chemotherapie-Infusion und dann viermal täglich für 20 Minuten alle 2 Stunden um 8:00, 10:00, 12:00 und 14:00 Uhr TAPS an einem Schein-Nicht-Akupunkturpunkt unterzogen. Die Patienten wechseln dann für den zweiten Chemotherapiezyklus zu Arm I.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
Unterziehen Sie sich TAPS am Scheinpunkt
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur-Therapie
TAPS unterziehen
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie
Während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie
Schweregrad der Übelkeit, erfasst auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie
Gemessen als kontinuierliche Variable für die mittleren Erbrechensepisoden. Der mittlere VAS-Score für Übelkeit wird ebenfalls als kontinuierliche Variable gemessen. Gemessen mit dem Antiemesis-Tool der Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der benötigten antiemetischen Medikamente nach Bedarf (PRN).
Zeitfenster: Nach den ersten 24 Stunden Chemotherapie
Nach den ersten 24 Stunden Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brenda Golianu, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten