Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturpunktstimulering til behandling af kemoterapi Kvalme og opkastning

11. juni 2013 opdateret af: Stanford University
Dette randomiserede kliniske pilotforsøg giver akupunktur til at reducere kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kemoterapi. At trykke og stimulere nerver ved et akupunkturpunkt på indersiden af ​​håndleddet kan hjælpe med at kontrollere kvalme og opkastning under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme om transkutan akupunkturpunktstimulering (TAPS) ved P6 som en adjuverende behandling til standard antiemetisk terapi reducerer akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning sammenlignet med simuleret akupunkturpunktstimulering hos børn, der gennemgår deres første runde af stærkt eller moderat emetogen kemoterapi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår TAPS ved det sande akupunkturpunkt (P6) 30 minutter før den første kemoterapiinfusion og derefter fire gange om dagen i 20 minutter hver anden time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Patienterne går derefter over til arm II for det andet kemoterapiforløb.

ARM II: Patienter gennemgår TAPS ved et falsk ikke-akupunkturpunkt 30 minutter før den første kemoterapiinfusion og derefter fire gange dagligt i 20 minutter hver anden time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Patienterne går derefter over til arm I for det andet kemoterapiforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med planlagt indlæggelse i mindst 24 timer for stærkt emetogen eller moderat emetogen kemoterapi på Lucile Packard Children's Hospital eller Packard El Camino.
  • Planlagt at gennemgå mindst 2 flere cyklusser med kemoterapi.
  • Kan omfatte, men ikke begrænset til: børn med høj risiko ALL, AML, Ewings sarkom, osteosarkom
  • Anamnese med opkastning med tidligere kemoterapicyklusser (minimum 2 episoder med opkastninger) på trods af brug af konventionel antiemetisk medicin.
  • Alder 8-21.
  • Forældre skal kunne forstå og være villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndskendskab til akupunktur eller erfaring med akupunktur eller akupressur.
  • Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til brug af andre efterforskningsagenter.

  • Komorbide sygdomme:

    • Diagnose af enhver hjertesygdom (kardiomyopati, arytmi, pacemakerplacering).
    • Enhver diagnose, der kræver indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling.
    • Patienter med hjernetumor, hjernemetastaser (disse patienter kræver ofte stråling og kirurgi ud over kemoterapi, hvilket kan forvirre resultaterne)
    • Samtidig strålebehandling under den aktuelle kemoterapicyklus.
    • Patienter med udviklingshæmning med allergi over for tape eller ledninger vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Gravide patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kræftoverlevere vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, så længe de er i kemoterapibehandling for deres nuværende kræftbehandling.
  • HIV-positive patienter vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (TAPS ved P6-punktet)
Patienter gennemgår TAPS ved det sande akupunkturpunkt (P6) 30 minutter før den første kemoterapiinfusion og derefter fire gange dagligt i 20 minutter hver anden time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Patienterne går derefter over til arm II for det andet kemoterapiforløb.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: elektroakupunktur terapi
Gennemgå TAPS på sham point
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Procedure: elektroakupunktur terapi
Gennemgå TAPS
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Sham-komparator: Arm II (TAPS på et ikke-P6-punkt)
Patienter gennemgår TAPS ved et falsk ikke-akupunkturpunkt 30 minutter før den første kemoterapiinfusion og derefter fire gange dagligt i 20 minutter hver 2. time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Patienterne går derefter over til arm I for det andet kemoterapiforløb.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: elektroakupunktur terapi
Gennemgå TAPS på sham point
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Procedure: elektroakupunktur terapi
Gennemgå TAPS
Andre navne:
  • elektroakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med opkastning
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af kemoterapi
I løbet af de første 24 timer af kemoterapi
Sværhedsgraden af ​​kvalme som registreret på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af kemoterapi
Målt som en kontinuerlig variabel for de gennemsnitlige episoder af emesis. Den gennemsnitlige VAS-kvalme-score vil også blive målt som en kontinuerlig variabel. Målt ved hjælp af Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) antiemesisværktøj.
I løbet af de første 24 timer af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nødvendige antiemetiske lægemidler (PRN).
Tidsramme: Efter de første 24 timers kemoterapi
Efter de første 24 timers kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Golianu, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner