Forlængelse af tiden for trombolyse i akutte neurologiske mangler - intraarteriel (EXTEND-IA)
20. april 2015 opdateret af: Neuroscience Trials Australia
Et randomiseret kontrolleret forsøg med intraarteriel reperfusionsterapi efter standarddosis intravenøs t-PA inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, der anvender dobbelt målbilleddannelse.
Patienter, der kommer til akutmodtagelsen med akut iskæmisk slagtilfælde, og som er berettiget til standard intravenøs tPA-behandling inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, vil blive vurderet for "dual target" større karokklusion og mismatch for at bestemme deres berettigelse til randomisering i forsøget.
Hvis patienten giver informeret samtykke, vil de blive randomiseret 50:50 ved hjælp af central computeriseret allokering til intraarteriel koageludhentning efter IV tPA eller IV tPA alene.
Forsøget er prospektivt, randomiseret, open-label, blinded endpoint (PROBE) design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, der ved hjælp af standardkriterier er kvalificerede til at modtage IV tPA inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
- Patient, familiemedlem eller juridisk ansvarlig person afhængigt af lokale etiske krav har givet informeret samtykke
- Patientens alder er ≥18 år
Intraarteriel behandling af blodpropper kan påbegyndes (lyskepunktur) inden for 6 timer efter slagtilfælde.
Inklusionskriterier for billeddannelse
Dobbelt mål:
- Arteriel okklusion på CTA eller MRA af ICA, M1 eller M2
- Mismatch - Brug af CT eller MRI med en Tmax >6 sekunders forsinkelse perfusionsvolumen og enten CT-rCBF eller DWI infarktkernevolumen. a) Mismatch-forhold på mere end 1,2, og b) Absolut mismatch-volumen på mere end 10 ml, og. c) Infarktkernelæsionsvolumen på mindre end 70 ml
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved CT eller MR
- Hurtigt forbedring af symptomer efter undersøgerens skøn
- Pre-slag mRS-score på ≥ 2 (indikerer tidligere handicap)
- Manglende evne til at få adgang til den cerebrale vaskulatur efter det neurointerventionelle teams mening
- Kontraindikation til billeddiagnostik med MR med kontrastmidler
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de foregående 30 dage
- Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
- Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Gravid kvinde
- Tidligere slagtilfælde inden for de sidste tre måneder
- Nylig tidligere historie eller klinisk præsentation af ICH, subarachnoid blødning (SAH), arterio-venøs (AV) misdannelse, aneurisme eller cerebral neoplasma. Efter hver efterforskers skøn.
- Nuværende brug af orale antikoagulantia og forlænget protrombintid (INR > 1,6)
- Brug af heparin, bortset fra lavdosis subkutant heparin, i de foregående 48 timer og en forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, der overstiger den øvre grænse for det lokale laboratorienormalområde.
- Brug af glycoprotein IIb - IIIa hæmmere inden for de seneste 72 timer. Forudgående brug af enkelt- eller dobbeltmiddel orale trombocythæmmere (clopidogrel og/eller lavdosis aspirin) er tilladt.
- Klinisk signifikant hypoglykæmi.
- Ukontrolleret hypertension defineret ved et blodtryk > 185 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 10 minutters mellemrum, eller som kræver aggressiv behandling for at reducere blodtrykket til inden for disse grænser. Definitionen af "aggressiv behandling" overlades til den ansvarlige efterforskers skøn.
- Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese
- Gastrointestinal eller urinblødning inden for de foregående 21 dage
- Større operation inden for de foregående 14 dage, som udgør en risiko efter investigator.
- Eksponering for et trombolytisk middel inden for de foregående 72 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraarteriel koagulering efter iv tPA
|
Intraarteriel mekanisk udvinding af koagel med Solitaire-apparatet, efter at patienter har modtaget standardbehandling med intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA).
Udvinding af blodpropper involverer cerebral angiografi og tager cirka 2 timer.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje iv tPA
|
Standardpleje IV tPA-terapi administreret i henhold til registreret produktinformation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reperfusion efter 24 timer (CT eller MR perfusionsbilleddannelse)
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
|
24 timer efter debut af slagtilfælde
|
|
|
Gunstig klinisk respons efter 3 dage (National Institutes of Health Stroke Score - NIHSS)
Tidsramme: 3 dage efter debut af slagtilfælde
|
NIHSS - reduktion >/= 8 point eller nå 0-1)
|
3 dage efter debut af slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Reperfusion 24 timer efter slagtilfælde uden symptomatisk intracerebral blødning (CT- eller MR-perfusionsbilleddannelse)
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
|
24 timer efter debut af slagtilfælde
|
|
Rekanalisering 24 timer efter slagtilfælde (CT eller MR angiografi)
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
|
24 timer efter debut af slagtilfælde
|
|
Infarktvækst inden for 24 timer (CT og MR)
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
|
24 timer efter debut af slagtilfælde
|
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde (NIHSS) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
|
24 timer efter debut af slagtilfælde
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS type 2 parenkymalt hæmatom på CT eller MR kombineret med >/=4 point forværring i NIHSS inden for 36 timer efter behandling).
Tidsramme: inden for 36 timer efter indgreb
|
inden for 36 timer efter indgreb
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kategorisk skift i mRS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
NIHSS-reduktion på 8 point eller når 0-1 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2011
Først opslået (Skøn)
15. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTA1101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .