Opioid-induceret synkebesvær og risiko for lungeaspiration
Fører opioid-induceret synkebesvær til forhøjet risiko for lungeaspiration?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital in Örebro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 40 årige raske frivillige fra begge køn.
- Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Faryngoøsofageal dysfunktion
- Anamnese af pharyngoesophageal dysfunktion
- Kendt historie med hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
- Løbende medicinering
- Allergi over for eller tidligere reaktion på naloxon, remifentanil, fentanylanaloger eller andre ingredienser
- Historie om reaktion på produkter, der indeholder humant albumin
- Graviditet eller amning
- BMI > 30
- Tidligere deltagelse i et medicinsk klinisk forsøg, hvor opioid er blevet brugt eller har deltaget i de sidste 30 dage i ethvert andet medicinsk klinisk forsøg eller i et forsøg, hvor opfølgningen ikke er afsluttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Infusionsvæske, opløsning 9 mg/ml (brint opløsning)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
|
Pulver til injektion/infusionsvæske, 1 mg infusions-TCI 3 ng/ml 60 min (0,15 ug/kg/min)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Technetium
|
37-40 MBq( effektiv dosis 0,7 mSv) 99Tc albumin kolloid i et volumen på 6 ml, infusionshastighed 0,1 ml/min via et transnasal kateter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dynamometer
|
bærbart hydraulisk hånddynamometer til at vurdere grebstyrken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioaktivitet tydelig i lunger afbildet ved hjælp af et gammakamera
Tidsramme: en studiebegivenhed tager to timer, og der tages en gammakamerascanning i slutningen af lejligheden
|
en studiebegivenhed tager to timer, og der tages en gammakamerascanning i slutningen af lejligheden
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke målt med Jamar dynamometer
Tidsramme: frivillige studeres i løbet af to timer, hvor grebsstyrken måles tre gange
|
Jamar dynamometer er placeret i den dominerende hånd, når maksimal grebsstyrke-kontraktion tages tre gange, middelværdien bruges til analysen.
|
frivillige studeres i løbet af to timer, hvor grebsstyrken måles tre gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Deglutition lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JS003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .