Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid-induceret synkebesvær og risiko for lungeaspiration

21. august 2012 opdateret af: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Fører opioid-induceret synkebesvær til forhøjet risiko for lungeaspiration?

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme vejr-remifentanil-inducerede synkebesvær øger risikoen for pulmonal aspiration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remifentanil og andre opioider anvendes i vid udstrækning som bedøvelsessedation under mindre kirurgiske indgreb og som smertelindring hos icu-patienter, når patienten spontant trækker vejret, og luftvejene ikke er sikret ved endotracheal intubation. Under disse omstændigheder kan manglende evne til at rydde svælget ved at synke øge risikoen for aspiration. I en tidligere undersøgelse (endnu ikke offentliggjort) viste vi, at remifentanil inducerer subjektive synkebesvær hos raske frivillige, og formålet med denne undersøgelse er at bestemme vejr-remifentanil-infusion hos raske ikke-intuberede frivillige øger risikoen for pulmonal aspiration. For at vurdere dette spørgsmål vil vi studere 14 frivillige, som er randomiseret til at modtage remifentanil-infusion med målkoncentration 3 ng/ml i løbet af 60 minutter ved den ene lejlighed og en lige stor mængde saltvand ved den anden. Radioaktiv teknetium-kolloidopløsning infunderes parallelt gennem et bøjeligt kateter transnasalt. Efter at remifentanil-infusionen er stoppet, fjernes det transnasale kateter, og den frivillige bliver bedt om at sluge vand for at fjerne den resterende radioaktivitet fra den øvre mave-tarmkanal. Derefter udføres lungescanning med gammakamera. Gennem hvilken mekanisme remifentanil forårsager synkebesvær er ikke kendt. For at bestemme vejret inducerer remifentanil generel muskelsvaghed hos frivillige målinger af grebsstyrke ved hjælp af Jamar dynamometer udføres før, under og 15 minutter efter infusion af remifentanil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 40 årige raske frivillige fra begge køn.
  • Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Faryngoøsofageal dysfunktion
  • Anamnese af pharyngoesophageal dysfunktion
  • Kendt historie med hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Løbende medicinering
  • Allergi over for eller tidligere reaktion på naloxon, remifentanil, fentanylanaloger eller andre ingredienser
  • Historie om reaktion på produkter, der indeholder humant albumin
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 30
  • Tidligere deltagelse i et medicinsk klinisk forsøg, hvor opioid er blevet brugt eller har deltaget i de sidste 30 dage i ethvert andet medicinsk klinisk forsøg eller i et forsøg, hvor opfølgningen ikke er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Infusionsvæske, opløsning 9 mg/ml (brint opløsning)
Andre navne:
  • Saltvand
  • ACT-kode: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Medicin: Remifentanil
Pulver til injektion/infusionsvæske, 1 mg infusions-TCI 3 ng/ml 60 min (0,15 ug/kg/min)
Andre navne:
  • Ultiva
  • ATC-kode: N01AH06
EKSPERIMENTEL: Technetium
Medicin: Technetium
37-40 MBq( effektiv dosis 0,7 mSv) 99Tc albumin kolloid i et volumen på 6 ml, infusionshastighed 0,1 ml/min via et transnasal kateter
Andre navne:
  • Nanocol
  • ACT-kode: V09DB01
EKSPERIMENTEL: Dynamometer
Enhed: Dynamometer (Jamar)
bærbart hydraulisk hånddynamometer til at vurdere grebstyrken.
Andre navne:
  • Jamar dynamometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioaktivitet tydelig i lunger afbildet ved hjælp af et gammakamera
Tidsramme: en studiebegivenhed tager to timer, og der tages en gammakamerascanning i slutningen af ​​lejligheden
en studiebegivenhed tager to timer, og der tages en gammakamerascanning i slutningen af ​​lejligheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke målt med Jamar dynamometer
Tidsramme: frivillige studeres i løbet af to timer, hvor grebsstyrken måles tre gange
Jamar dynamometer er placeret i den dominerende hånd, når maksimal grebsstyrke-kontraktion tages tre gange, middelværdien bruges til analysen.
frivillige studeres i løbet af to timer, hvor grebsstyrken måles tre gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Efterforskere

  • Studiestol: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (SKØN)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner