Trudności w połykaniu wywołane opioidami i ryzyko aspiracji do płuc
Czy trudności w połykaniu wywołane opioidami prowadzą do zwiększonego ryzyka aspiracji do płuc?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Örebro University Hospital
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- University Hospital in Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 40-letni zdrowi ochotnicy obojga płci.
- Podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja gardła i przełyku
- Anamneza dysfunkcji gardła i przełyku
- Znana historia chorób serca, płuc lub neurologicznych
- Leki na bieżąco
- Alergie lub reakcje na nalokson, remifentanyl, analogi fentanylu lub inne składniki w wywiadzie
- Historia reakcji na produkty zawierające ludzką albuminę
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI > 30
- Wcześniejszy udział w medycznym badaniu klinicznym, w którym stosowano opioidy lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w jakimkolwiek innym medycznym badaniu klinicznym lub w badaniu, w którym nie zakończono obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Płyn infuzyjny, roztwór 9 mg/ml (roztwór wodorowy)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanyl
|
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ płyn infuzyjny, 1 mg Infuzja TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Technet
|
37-40 MBq (dawka skuteczna 0,7 mSv) koloid albuminy 99Tc w objętości 6 ml, prędkość wlewu 0,1 ml/min przez cewnik przeznosowy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dynamometr
|
przenośny hydrauliczny dynamometr ręczny do oceny siły chwytu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Radioaktywność widoczna w płucach sfotografowana za pomocą kamery gamma
Ramy czasowe: jedna okazja do nauki zajmuje dwie godziny, a pod koniec okazji wykonywany jest skan z kamery gamma
|
jedna okazja do nauki zajmuje dwie godziny, a pod koniec okazji wykonywany jest skan z kamery gamma
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru Jamar
Ramy czasowe: ochotników badano przez dwie godziny, podczas których trzykrotnie mierzono siłę chwytu
|
Hamownię Jamara umieszcza się w ręce dominującej przy maksymalnym skurczu siły chwytu mierzonym trzykrotnie, do analizy przyjmuje się wartość średnią.
|
ochotników badano przez dwie godziny, podczas których trzykrotnie mierzono siłę chwytu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Zaburzenia połykania
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .