Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg, der evaluerer en organbevarende strategi ved radiokemoterapi for muskelinfiltrativ blærekræft (GETUGV04)

18. september 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer en organbevarende strategi med strålebehandling + CDDP + Gemcitabin vs. strålebehandling + CDDP i muskelinfiltrativ blærekræft

Hvis radikal cystektomi forbliver standarden for behandling af muskelinvasiv blærekræft, er konsekvenserne af denne kirurgiske procedure ofte hårde. I løbet af de seneste år har samtidig kemo-strålebehandling indtrængt sig selv som en alternativ behandling. Publicerede data om samtidig radiokemoterapi (strålebehandling/cisplatin eller radioterapi/cisplatin/5-fluorouracil kombinationer) viste lokale kontrolrater med blærekonservering efter 5 år varierende fra 40 % til 65 % afhængigt af sygdomsstadiet, og overordnede overlevelsessandsynligheder varierende fra 40 % til 50 % efter 5 år. For at forbedre lokal og systemisk prognose er evaluering af andre kemoterapimidler med højere radiosensibiliserende effekt, såsom gemcitabin, berettiget. Gemcitabin har sine egne anti-cancer-aktiviteter på urotheliale sygdomme og har en synergisk aktivitet med cisplatin. Forskerne afsluttede et monocenter fase I-studie, der kombinerede strålebehandling, cisplatin og gemcitabin to gange om ugen, og bestemte en anbefalet dosis gemcitabin på 25 mg/m². Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​strålebehandling + cisplatin + gemcitabin med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos ikke-metastatiske muskelinvasive urotelkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​strålebehandling + cisplatin + gemcitabin med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos ikke-metastatiske muskelinvasive urotelkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CRLC GF Leclerc
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42705
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Patseur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Muskelinvasiv urothelial cancer (frontlinje eller efter progression af en overfladisk tumor), pT2-pT3 stadium uden lymfatisk svækkelse (N0) og uden påviselige metastaser (M0). En optimal makroskopisk resektion (TURB) skal udføres
  • Beviset for invasiv tumor til musklen skal fremlægges ved en transurethral resektion under anæstesi mindre end 8 uger før eller, i fravær, ved overfladiske biopsier og formel billeddannelse. Der skal også udføres multiple biopsier i blæren.
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Kanorfsky-indeks ≥ 70 % (WHO 0, 1, 2)
  • Biologiske kriterier: neutrofiler ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100 000/mm3, hæmoglobin ≥ 10 g/dl, kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Ingen fjernmetastaser (Thorax, abdomen og bækken CT-scanning, knoglescanning)
  • Effektiv prævention til præmenopausale kvinder, bibeholdt under hele behandlingen og op til to måneder efter afslutning af strålebehandling.
  • Ingen strålebehandling eller kemoterapihistorie bortset fra in situ blærelæsioner.
  • Ingen karcinologisk historie undtagen for ikke-melanom hudtumorer, in situ livmoderhalskræft
  • Ingen kontraindikation for gemcitabin eller cisplatin.
  • Ingen kontraindikation til strålebehandling
  • Informationsbrev og informeret samtykke underskrevet
  • Patient omfattet af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Blæretumorer uden muskelinfiltration
  • Epidermoid karcinom eller adenocarcinom
  • Fjernmetastaser eller ekstrapelvic node positivitet
  • Alvorlig fordøjelsesanamnese (colitis ulcerosa, kompliceret diverticulitis)
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Strålebehandling + cisplatin
Andet: Stråling + cisplatin

RT vil omfatte bilaterale interne og eksterne iliacale lymfeknuder i en dosis på 45 Gy og blæren op til 63 Gy. Fraktionering vil være 1,8 Gy pr. fraktion.

Cisplatin: 20 mg/m2/dag gennem kontinuerlig iv perfusion i 4 på hinanden følgende dage, fra D2 til D5 og fra D23 til D26 i første del af behandlingen, derefter fra D2 til D5, hvis der besluttes yderligere behandling.

En cystoskopi med en transurethral resektion vil blive udført 3 uger efter den sidste dag i første del af radiokemoterapi.

  • I mangel af tumorceller starter 2. del 4. uge eller senest 5. uge efter sidste dag i 1. del af radiokemoterapi.
  • I tilfælde af en mikroskopisk tumorrest eller en lokal tumorprogression, vil operabiliteten blive revurderet med henblik på en radikal cystektomi, og patienten vil forlade undersøgelsen.
Eksperimentel: Strålebehandling + cisplatin + gemcitabin
Andet: Stråling + cisplatin + gemcitabin

Strålebehandling vil omfatte bilaterale interne og eksterne iliacale lymfeknuder i en dosis på 45 Gy og blæren op til 63 Gy. Fraktionering vil være 1,8 Gy pr. fraktion.

Cisplatin: 20 mg/m2/dag gennem kontinuerlig iv perfusion i 4 på hinanden følgende dage, fra D2 til D5 og fra D23 til D26 for den første del af behandlingen, derefter fra D2 til D5 for den anden del af behandlingen, hvis en yderligere behandling er besluttet.

Gemcitabin: iv-injektion i 30 minutter, to gange om ugen i en dosis på 25 mg/m2 på dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 30 og 33 i 1. del af behandlingen, derefter på dag 2, 5, 9 og 12 for 2. del af behandlingen, hvis der besluttes yderligere behandling (cystoskopi med transurethral resektion). RT vil blive leveret mellem 2 og 6 timer efter afslutning af gemcitabin-injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​den komplette terapeutiske sekvens

Tiden til tilbagefald defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed. Tid til tilbagefald for patienter uden nogen begivenhed (lokal, regional, afstand eller død) censureres på datoen for de nyeste oplysninger.

Patienter uden tilbagefald og lever af 2 år vil blive betragtet som en succes
To år efter afslutningen af ​​den komplette terapeutiske sekvens

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden til død defineres som tiden fra randomiseringen til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller til den dato, hvorpå de nyeste oplysninger opnås.
Op til 5 år
Akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: Op til 5 år
Akutte og sene toksiciteter vil blive scoret i henhold til NCI-CTC V4.0. Grad 0: Ingen toksicitet Grad 4: Værre toksicitet
Op til 5 år
Korrelation mellem lymfocyt -apoptose og sværhedsgrad af sene toksiciteter.
Tidsramme: Op til 5 år

Før start af strålebehandling udtages 5 ml blod i et 5 ml hepariniseret rør for prospektivt at måle hastigheden af ​​CD8-radioinduceret lymfocyt-apoptose før nogen radioterapibehandling. En sammenhæng mellem den lave hastighed af lymfocyt-apoptose og sværhedsgraden af ​​sene toksiciteter vil blive undersøgt for at bekræfte den forudsigelige kraft i denne biologiske test på radioinducerede bivirkninger.

Procentdel af celledød målt ved apoptose Dette resultatmål blev forudindstillet til at rapportere baseret på toksicitetsbegivenhed i stedet for tildelt intervention
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Azria David, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GETUG V04
  • 2011-000408-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data er anført i form af datalistninger (lister efter kapitel) og "patientprofil" (resumé af hoveddata pr. Patient). Databasen er frosset til validerede data. Denne grundlæggende frysning udføres af den daterede kopi af databasen og derefter ved et udvalg af observationer, der opfylder kriterierne. Denne proces gentages indtil den komplette gendannelse af de validerede data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger