En enkelt center åben etiket sammenligning af [I-123]-Ortho-Iodohippuric Acid (OIH) med [Tc-99m]-Mercaptoacetyltriglycin (MAG3) til vurdering af renal tubular funktion
8. april 2014 opdateret af: Centre for Probe Development and Commercialization
Jod-123-mærket ortho-Iodohippuric Acid ([I-123]-OIH) blev brugt i begyndelsen af 1970'erne som et nyrebilleddannende middel eller sporstof, der "lyser op" inde i din krop, når det scannes, men i årenes løb er brugen af det faldet. . Det mest almindeligt anvendte sporstof er Technetium-99m mærket Mercaptoacetyltriglycin ([Tc-99m]-Mertiatid eller [Tc-99m]-MAG3). Langsigtet mangel kan dog true forsyningen af det radioaktive stof Tc-99m i Canada og verden. Som følge af sådanne mangler er der behov for at identificere andre typer sporstoffer, der kan bruges til billeddannelse. [I-123]-OIH kan være et alternativ.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de diagnostiske præstationskarakteristika for [I-123]-OIH sammenlignet med [Tc-99m]-MAG3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to billeddannende midler (sporstoffer): [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 ved hjælp af gammakamerabilleddannelse hos deltagere med forskellige niveauer af nyrefunktion.
Gamma-kamerabilleddannelse er en ikke-invasiv nuklear scanning, der bruges til at se på organer og væv inde i kroppen.
Et billeddannende middel eller sporstof er et radioaktivt kemikalie, der sprøjtes intravenøst ind i din krop, og som lyser op i celler, væv og organer.
Studiet vil evaluere sikkerheden ved en enkelt injektion af [I-123]-OIH og sammenligne billeddannelsesresultaterne og de beregnede nyrefunktionsværdier (ved hjælp af blodprøver) med dem for [Tc-99m]-MAG3.
Der kræves 90 deltagere for at gennemføre denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joesph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra begge raske forsøgspersoner (eGFR ≥ 60 ml/minut/1,73 m^2)
vurderes som potentielle nyredonorer og patienter med mistanke om nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/minut/1,73m^2).
Sygdommens sværhedsgrad vil blive bestemt baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) afledt af serumkreatininkoncentrationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Giv underskrevet informeret samtykke.
- Dokumenteret stabil nyreinsufficiens med en eGFR < 60/mL/min/1,73m^2 ved to eGFR-målinger inden for 3 måneder, der er inden for ± 15 % af hinanden eller en sund potentiel nyredonor med en eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
- Klinisk relevante abnorme fund, der efter investigators mening kunne forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen.
- Ude af stand til, efter klinikerens eller efterforskerens mening, at tolerere væskeindtagelse, der kræves til radionuklid-renografi.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt, inden for 30 dage før den første injektion.
- Ikke at bruge en passende metode til familieplanlægning, medmindre deltageren eller den mandlige deltagers partner har fået foretaget en hysterektomi, en tubal ligering, er postmenopausal eller ikke er i risiko for graviditet.
- Ude af stand til at ligge stille i liggende stilling i mindst 30 minutter.
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende sikkerhedsvurderinger.
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der efter vurdering fra hovedefterforskeren gør, at deltageren ikke er i stand til at gennemføre proceduren.
- Anamnese med allergisk reaktion på jod eller jodforbindelser, inklusive jodholdige røntgenkontrastmidler.
- Alle andre forhold, der kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde deltagere
eGFR ≥60 ml/min/1,73m^2,
sund potentiel nyredonor
|
|
Moderat nedsat nyrefunktion
eGFR 30-59 ml/minut/1,73m^2
|
|
Svært nedsat nyrefunktion
eGFR <30 ml/minut/1,73m^2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[I-123]-OIH Sikkerhed
Tidsramme: Besøg 3 og opfølgende telefonopkald
|
Evaluer sikkerheden ved en enkelt injektion af [I-123]-OIH administreret til en population af raske potentielle nyredonorer og patienter med stabilt kronisk nedsat nyrefunktion.
|
Besøg 3 og opfølgende telefonopkald
|
|
Sammenlign nyrefunktion ved hjælp af [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 billeddannelse
Tidsramme: Besøg 2 og 3
|
Sammenlign resultater af renal plasmastrøm afledt af [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 gammakamerabilleder af raske potentielle nyredonorer og patienter med stabilt kronisk nedsat nyrefunktion.
|
Besøg 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: Besøg 2 og 3
|
Sammenlign den kvalitative vurdering af nyreoptagelse, urinudskillelse og billedkvalitet af [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3 i en uafhængig aflæsning af to nuklearmedicinske læger, der er blindet for alle deltagernes kliniske data.
|
Besøg 2 og 3
|
|
Billedafledte perfusionsdata
Tidsramme: Besøg 2 og 3
|
Sammenlign resultater af differentiel perfusion (fra billedafledte perfusionsdata) af [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3.
|
Besøg 2 og 3
|
|
eRPF
Tidsramme: Besøg 2 og 3
|
Sammenlign resultater af effektiv nyreplasmaflow (eRPF) ved hjælp af enkeltprøveclearancemetoden for [I-123]-OIH og [Tc-99m]-MAG3.
|
Besøg 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2011
Først opslået (Skøn)
21. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CPDC-HIPP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .