Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved tuberkulosevaccine, MVA85A, administreret ad aerosolvejen og den intradermale vej

1. juli 2013 opdateret af: University of Oxford

Et fase I-forsøg til at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidat TB-vaccine MVA85A administreret ad aerosol-inhalationsvejen og den intradermale vej hos raske BCG-vaccinerede voksne forsøgspersoner

Dette er et fase I-forsøg, der skal sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidat-TB-vaccine MVA85A administreret ad den aerosol-inhalerede vej og den intradermale vej hos raske BCG-vaccinerede voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-50 år
  • Bosat i eller nær Oxford i prøveperiodens varighed
  • Ingen relevante fund i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
  • Bekræftelse af forudgående vaccination med BCG ikke mindre end 6 måneder før forventet prøvevaccinationsdato (ved synligt BCG-ar ved undersøgelse eller skriftlig dokumentation)
  • Tillad efterforskerne at diskutere den enkeltes sygehistorie med deres læge
  • Brug effektiv prævention i hele prøveperioden (kun kvinder)
  • Afstå fra bloddonation under forsøget
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Tillad investigator at registrere emnedetaljer i en fortrolig database for at forhindre samtidig adgang til kliniske forsøg
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle forsøgskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver luftvejssygdom, inklusive astma
  • Nuværende ryger
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af røntgen af ​​thorax
  • Klinisk signifikant abnormitet af lungefunktionstests
  • Ethvert næse-, svælg- eller laryngealt fund, som udelukker bronkoskopi
  • Nuværende brug af enhver medicin, der tages gennem den nasale eller inhalerede vej, inklusive kokain eller andre rekreative stoffer
  • Laboratoriebevis ved screening af latent M.tb-infektion som angivet ved et positivt ELISPOT-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
  • Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktuel aktiv TB-sygdom
  • Tidligere vaccination med kandidatvaccine MVA85A eller kandidatvaccine FP85A eller enhver anden rekombinant MVA-vaccine
  • Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immundefekt (herunder HIV), cancer (undtagen BCC eller CIS), hjerte-kar-sygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Samtidig oral eller systemisk steroidmedicin eller samtidig brug af andre immunsuppressive midler
  • Anamnese med anafylaksi over for vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen, beroligende medicin eller lokale eller generelle anæstesimidler
  • Enhver abnormitet ved screening af blod- eller urinprøver, der anses for at være klinisk signifikant, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i forsøget
  • Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
  • Kvinde, der i øjeblikket ammer, bekræftet graviditet eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, levende vaccine eller andet medicinsk udstyr end forsøgsvaccinen i 30 dage før dosering med forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte forsøgsvaccinationsdato
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan påvirke resultatet af forsøget eller kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Aerosol inhaleret MVA85A og intradermal saltvand placebo
Biologisk: Aerosol inhaleret MVA85A
Aerosol inhaleret MVA85A 1 x 10^7 pfu og intradermal saltvand placebo
Eksperimentel: Gruppe 2
Intradermal MVA85A og inhaleret aerosol saltvand placebo
Biologisk: Intradermal MVA85A
Intradermal MVA85A 1 x 10^7 pfu og inhaleret aerosol saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MVA85A-vaccination ad aerosol-inhalationsvejen
Tidsramme: 24 uger efter vaccination
At evaluere sikkerheden hos raske BCG-vaccinerede forsøgspersoner ved MVA85A-vaccination ad aerosol-inhalationsvejen ved aktivt og passivt at indsamle data om bivirkninger
24 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af MVA85A-vaccination ad aerosol-inhalationsvej sammenlignet med intradermal vej
Tidsramme: 24 uger efter vaccination
At evaluere den systemiske og mucosale cellulære immunogenicitet hos raske BCG-vaccinerede forsøgspersoner af MVA85A-vaccination ad den aerosol-inhalerede vej sammenlignet med den intradermale vej ved at sammenligne laboratoriemarkører for cellemedieret immunitet i blod- og bronkoalveolære lavageprøver
24 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger