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Sicherheit des Tuberkulose-Impfstoffs MVA85A, verabreicht über die Aerosol-Route und die intradermale Route

1. Juli 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten MVA85A, der über die inhalierte Aerosol-Route und die intradermale Route bei gesunden BCG-geimpften erwachsenen Probanden verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten MVA85A, der bei gesunden, mit BCG geimpften erwachsenen Probanden über die inhalierte Aerosol-Route und die intradermale Route verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren
  • Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford für die Dauer der Probezeit
  • Keine relevanten Befunde in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Bestätigung einer vorherigen Impfung mit BCG nicht weniger als 6 Monate vor dem geplanten Testimpftermin (durch sichtbare BCG-Narbe bei der Untersuchung oder schriftliche Dokumentation)
  • Ermöglichen Sie den Prüfärzten, die Krankengeschichte der Person mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Wenden Sie während der Testphase eine wirksame Verhütungsmethode an (nur für Frauen).
  • Verzichten Sie während des Prozesses auf Blutspenden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Ermöglichen Sie dem Prüfer, Probandendetails in einer vertraulichen Datenbank zu registrieren, um den gleichzeitigen Zugang zu klinischen Studien zu verhindern
  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma
  • Derzeitiger Raucher
  • Klinisch signifikante Anomalie bei der Untersuchung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  • Klinisch signifikante Anomalie der Lungenfunktionstests
  • Jeder Nasen-, Rachen- oder Kehlkopfbefund, der eine Bronchoskopie ausschließt
  • Derzeitiger Konsum von Medikamenten, die über die Nase oder inhaliert werden, einschließlich Kokain oder anderen Freizeitdrogen
  • Labornachweis beim Screening einer latenten M.tb-Infektion, angezeigt durch eine positive ELISPOT-Reaktion auf ESAT6- oder CFP10-Antigene
  • Klinische, radiologische oder Laborbeweise einer aktuell aktiven TB-Erkrankung
  • Vorherige Impfung mit dem Impfstoffkandidaten MVA85A oder dem Impfstoffkandidaten FP85A oder einem anderen rekombinanten MVA-Impfstoff
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Allergien, Immunschwäche (einschließlich HIV), Krebs (außer BCC oder CIS), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Störungen, neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige orale oder systemische Steroidmedikation oder gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung oder einer Allergie, die durch einen Bestandteil des Testimpfstoffs, Beruhigungsmittel oder Lokalanästhetika oder Vollnarkosemittel wahrscheinlich verschlimmert wird
  • Jede Anomalie bei Blut- oder Urintests, die als klinisch bedeutsam erachtet wird oder die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen könnte
  • Positive HBsAg-, HCV- oder HIV-Antikörper
  • Derzeit stillende Frau, bestätigte Schwangerschaft oder Absicht, während der Probezeit schwanger zu werden
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels, eines Lebendimpfstoffs oder eines anderen medizinischen Geräts als dem Versuchsimpfstoff für 30 Tage vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Versuchszeitraums
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor dem geplanten Probeimpfungstermin
  • Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Aerosol inhaliertes MVA85A und intradermales Kochsalzlösungs-Placebo
Biologisch: Aerosol inhalierte MVA85A
Aerosol inhaliertes MVA85A 1 x 10^7 pfu und intradermales Placebo mit Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 2
Intradermales MVA85A und inhaliertes Aerosol-Kochsalzlösungs-Placebo
Biologisch: Intradermales MVA85A
Intradermales MVA85A 1 x 10^7 pfu und inhaliertes Aerosol mit Kochsalzlösung, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der MVA85A-Impfung auf dem Weg der Aerosolinhalation
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit der MVA85A-Impfung über den inhalierten Aerosolweg bei gesunden BCG-geimpften Probanden durch aktive und passive Erfassung von Daten zu unerwünschten Ereignissen
24 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität der MVA85A-Impfung auf dem inhalierten Aerosolweg im Vergleich zum intradermalen Weg
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Impfung
Bewertung der systemischen und mukosalen zellulären Immunogenität bei gesunden BCG-geimpften Probanden der MVA85A-Impfung über den inhalierten Aerosolweg im Vergleich zum intradermalen Weg durch Vergleich von Labormarkern der zellvermittelten Immunität in Blut- und bronchoalveolären Lavageproben
24 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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