Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade Benrehabilitering (AMES)

2. maj 2019 opdateret af: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Rehabilitering af underekstremiteten med AMES efter ufuldstændig rygmarvsskade (SCI)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI), som forbliver ude af stand til at gå normalt 1 år efter deres SCI'er, er i stand til at mærke og bevæge de berørte ben bedre efter 10-13 ugers behandling med en ny robot. terapiapparat.

Hypotesen er, at brug af AMES-apparatet på benene hos kroniske personer med ufuldstændig SCI vil resultere i forbedret styrke, fornemmelse i benene og forbedret funktionel gang i de behandlede lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk rygmarvsskade (SCI) påvirker over 200.000 mennesker i USA, med flere tusinde nye skader hvert år. Det meste opsving, efter SCI, sker i de seks måneder efter operationen. Yderligere genopretning efter 12 måneder er usædvanligt.

I denne undersøgelse vil 10 forsøgspersoner, mere end 1 år efter skaden, blive tilmeldt for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny type robotterapienhed kendt som AMES-enheden. Formålet med dette fase I/II studie er at undersøge brugen af ​​assisteret bevægelse og forbedret sensation (AMES) teknologi i rehabilitering af benene på deltagere med ufuldstændig SCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center, Crawford Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paraplegi eller tetraplegi på grund af SCI
  • Mindst 1 år efter ufuldstændig rygmarvsskade
  • Kan tåle at sidde oprejst i mindst en time
  • I stand til at bære vægt og tage et skridt med eller uden hjælpemiddel
  • På ASIA-sansefunktionen (let berøring), en score på mindst 1 på L4- og L5-niveau
  • Primary ASIA Motor Criterion (PAMC) en samlet score på 4-12 for hofteekstensorer, knæextensorer, ankel dorsiflexors og ankel plantarflexors, med en minimumscore på 1 for hver af disse muskler i det kvalificerende ben

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på det behandlede lem, hvilket resulterer i tab af bevægelighed
  • Samtidig TBI eller slagtilfælde (patienter, der pådrog sig mild hovedskade under traumet uden tegn på strukturelle abnormiteter på hjernebilleder, vil kvalificere sig til undersøgelsen), eller anden neurologisk skade eller sygdom
  • DVT af den behandlede ekstremitet
  • Perifer nerveskade i den behandlede ekstremitet
  • Osteo- eller reumatoid arthritis begrænser bevægelsesområdet
  • Kontrakter lig med eller større end 50 % af den normale ROM
  • Hudtilstand tolererer ikke enheden eller sidder oprejst
  • Progressiv neurodegenerativ lidelse
  • Botox-behandling af den behandlede ekstremitet inden for de foregående 5 måneder
  • Kronisk ITB-terapi
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ukontrolleret højt blodtryk/angina
  • Smerter i berørte lem eller træningsintolerance
  • Deltagelse i et andet terapi- eller aktivitetsbaseret program
  • Kombineret score på ASIA motorisk funktion for knæekstensorer, ankel dorsiflexors og ankel plantarflexors uden for området 3-9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMES behandling
Forsøgspersonen vil modtage 30 behandlingssessioner, udført 3-4 gange om ugen på AMES-enheden. Hver session vil bestå af test efterfulgt af 40 minutters behandlingstid (20 minutter pr. ben) ved brug af AMES-enheden.
Enhed: AMES behandling
AMES-enheden roterer anklen over et område på 30 grader, mens vibratorer stimulerer de sener, der er knyttet til muskler, der bevæger benet. Hver deltager vil modtage behandling af begge underekstremiteter. Behandling af de 2 ben vil blive planlagt til at køre i samme session. Emnets opgave er at assistere enhedens bevægelse. AMES-behandlingsapparatet kobler assisteret bevægelse og senevibration (forbedret fornemmelse) i 30 behandlinger, som hver vil vare cirka 40 minutter (20 minutter på højre ben og 20 minutter på venstre ben).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Målt ved GAITRite-systemet
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationstærskeltest
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Tidsbestemt 10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Gangevaluering inklusive trinlængde og kadence
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Målt ved GAITRite-systemet
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Ankel Active Motion Test
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession i gennemsnit 3 gange om ugen
Deltagerne vil udføre en aktiv rækkevidde-of-motion (ROM) opgave, hver gang de behandles med AMES-enheden, hvor de flytter det berørte led til flere målledsvinkler, styret af visuel feedback på en skærm på AMES-enheden .
Forud for hver behandlingssession i gennemsnit 3 gange om ugen
Ankel styrke
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession i gennemsnit 3 gange om ugen
AMES-enheden vil teste den berørte ankel i hver retning for maksimal styrke af frivillig kontraktion.
Forud for hver behandlingssession i gennemsnit 3 gange om ugen
ASIA Motor- og sensoriske resultater for L2-S1
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Shepherd Center, Atlanta GA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00007762
  • R01NS061304-22 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger