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Beinrehabilitation bei Rückenmarksverletzungen (AMES)

2. Mai 2019 aktualisiert von: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Rehabilitation der unteren Extremität mit AMES nach inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI), die 1 Jahr nach ihrer SCI immer noch nicht normal gehen können, nach 10-13 Wochen Behandlung mit einem neuen Roboter in der Lage sind, die betroffenen Beine besser zu spüren und zu bewegen Therapiegerät.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung des AMES-Geräts an den Beinen chronischer Patienten mit inkompletter QSL zu einer verbesserten Kraft, einem verbesserten Gefühl in den Beinen und einem verbesserten funktionellen Gang in den behandelten Gliedmaßen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Rückenmarksverletzungen (SCI) betreffen über 200.000 Menschen in den USA, mit mehreren tausend neuen Verletzungen jedes Jahr. Die meiste Genesung nach einer SCI erfolgt in den sechs Monaten nach der Operation. Eine weitere Erholung nach 12 Monaten ist ungewöhnlich.

In diese Studie werden 10 Probanden mehr als 1 Jahr nach der Verletzung eingeschrieben, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Typs von robotergestütztem Therapiegerät zu testen, das als AMES-Gerät bekannt ist. Das Ziel dieser Phase-I/II-Studie ist es, den Einsatz von assistierter Bewegung und verbesserter Empfindungstechnologie (AMES) bei der Rehabilitation der Beine von Teilnehmern mit inkompletter Querschnittlähmung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center, Crawford Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paraplegie oder Tetraplegie aufgrund von SCI
  • Mindestens 1 Jahr nach inkompletter Rückenmarksverletzung
  • Kann mindestens eine Stunde lang aufrecht sitzen
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel Gewicht tragen und einen Schritt machen
  • Bei der sensorischen ASIA-Funktion (leichte Berührung) eine Punktzahl von mindestens 1 auf L4- und L5-Niveau
  • Primary ASIA Motor Criterion (PAMC) eine Gesamtpunktzahl von 4-12 für Hüftstrecker, Kniestrecker, Knöchel-Dorsalflexoren und Knöchel-Plantarflexoren, mit einer Mindestpunktzahl von 1 für jeden dieser Muskeln im qualifizierenden Bein

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur der behandelten Extremität, die zu einem Verlust des Bewegungsbereichs führt
  • Begleitendes SHT oder Schlaganfall (Patienten, die während des Traumas eine leichte Kopfverletzung ohne Anzeichen struktureller Anomalien auf Gehirnbildern erlitten haben, sind für die Studie geeignet) oder andere neurologische Verletzungen oder Erkrankungen
  • DVT der behandelten Extremität
  • Periphere Nervenverletzung der behandelten Extremität
  • Osteo- oder rheumatoide Arthritis, die den Bewegungsbereich einschränkt
  • Kontrakturen gleich oder größer als 50 % des normalen ROM
  • Hautzustand, der das Gerät nicht verträgt oder aufrecht sitzt
  • Progressive neurodegenerative Erkrankung
  • Botoxbehandlung der behandelten Extremität in den letzten 5 Monaten
  • Chronische ITB-Therapie
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck/Angina pectoris
  • Schmerzen in der betroffenen Extremität oder Belastungsintoleranz
  • Teilnahme an einem anderen therapie- oder aktivitätsbasierten Programm
  • Kombinierter Score zur ASIA-Motorik für Kniestrecker, Knöchel-Dorsalflexoren und Knöchel-Plantarflexoren außerhalb des Bereichs von 3-9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMES-Behandlung
Das Subjekt erhält 30 Behandlungssitzungen, die 3-4 Mal pro Woche auf dem AMES-Gerät durchgeführt werden. Jede Sitzung besteht aus Tests, gefolgt von 40 Minuten Behandlungszeit (20 Minuten pro Bein) mit dem AMES-Gerät.
Gerät: AMES-Behandlung
Das AMES-Gerät dreht den Knöchel über einen Bereich von 30 Grad, während Vibratoren die Sehnen stimulieren, die an den Muskeln befestigt sind, die das Bein bewegen. Jeder Teilnehmer wird an beiden unteren Extremitäten behandelt. Die Behandlung der beiden Beine wird so geplant, dass sie in derselben Sitzung durchgeführt wird. Die Aufgabe des Probanden besteht darin, die Bewegung des Geräts zu unterstützen. Das AMES-Behandlungsgerät koppelt unterstützte Bewegung und Sehnenvibration (verbesserte Empfindung) in 30 Behandlungen, die jeweils etwa 40 Minuten dauern (20 Minuten am rechten Bein und 20 Minuten am linken Bein).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Gemessen mit dem GAITRite-System
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationsschwellentest
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Ganganalyse einschließlich Schrittlänge und Trittfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Gemessen mit dem GAITRite-System
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Knöchelaktiver Bewegungstest
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung, durchschnittlich 3 Mal pro Woche
Die Teilnehmer führen jedes Mal, wenn sie mit dem AMES-Gerät behandelt werden, eine aktive Range-of-Motion (ROM)-Aufgabe durch, bei der sie das betroffene Gelenk in mehrere Zielgelenkwinkel bewegen, geführt durch visuelles Feedback auf einem Bildschirm auf dem AMES-Gerät .
Vor jeder Behandlungssitzung, durchschnittlich 3 Mal pro Woche
Knöchelstärke
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung, durchschnittlich 3 Mal pro Woche
Das AMES-Gerät testet den betroffenen Knöchel in jeder Richtung auf maximale Stärke der willkürlichen Kontraktion.
Vor jeder Behandlungssitzung, durchschnittlich 3 Mal pro Woche
ASIA Motorische und sensorische Werte für L2-S1
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).
Baseline (vor der Behandlung), Änderung nach der Behandlung gegenüber Baseline (durchschnittlich 13 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen (durchschnittlich 26 Wochen ab Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Shepherd Center, Atlanta GA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00007762
  • R01NS061304-22 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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