Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade Benrehabilitering (AMES)

2. maj 2019 opdateret af: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Rehabilitering af underekstremiteten med AMES efter ufuldstændig rygmarvsskade (SCI)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI), som forbliver ude af stand til at gå normalt 1 år efter deres SCI'er, er i stand til at mærke og bevæge de berørte ben bedre efter 10-13 ugers behandling med en ny robot. terapiapparat.

Hypotesen er, at brug af AMES-apparatet på benene hos kroniske personer med ufuldstændig SCI vil resultere i forbedret styrke, fornemmelse i benene og forbedret funktionel gang i de behandlede lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk rygmarvsskade (SCI) påvirker over 200.000 mennesker i USA, med flere tusinde nye skader hvert år. Det meste opsving, efter SCI, sker i de seks måneder efter operationen. Yderligere genopretning efter 12 måneder er usædvanligt.

I denne undersøgelse vil 10 forsøgspersoner, mere end 1 år efter skaden, blive tilmeldt for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny type robotterapienhed kendt som AMES-enheden. Formålet med dette fase I/II studie er at undersøge brugen af ​​assisteret bevægelse og forbedret sensation (AMES) teknologi i rehabilitering af benene på deltagere med ufuldstændig SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center, Crawford Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paraplegi eller tetraplegi på grund af SCI
  • Mindst 1 år efter ufuldstændig rygmarvsskade
  • Kan tåle at sidde oprejst i mindst en time
  • I stand til at bære vægt og tage et skridt med eller uden hjælpemiddel
  • På ASIA-sansefunktionen (let berøring), en score på mindst 1 på L4- og L5-niveau
  • Primary ASIA Motor Criterion (PAMC) en samlet score på 4-12 for hofteekstensorer, knæextensorer, ankel dorsiflexors og ankel plantarflexors, med en minimumscore på 1 for hver af disse muskler i det kvalificerende ben

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på det behandlede lem, hvilket resulterer i tab af bevægelighed
  • Samtidig TBI eller slagtilfælde (patienter, der pådrog sig mild hovedskade under traumet uden tegn på strukturelle abnormiteter på hjernebilleder, vil kvalificere sig til undersøgelsen), eller anden neurologisk skade eller sygdom
  • DVT af den behandlede ekstremitet
  • Perifer nerveskade i den behandlede ekstremitet
  • Osteo- eller reumatoid arthritis begrænser bevægelsesområdet
  • Kontrakter lig med eller større end 50 % af den normale ROM
  • Hudtilstand tolererer ikke enheden eller sidder oprejst
  • Progressiv neurodegenerativ lidelse
  • Botox-behandling af den behandlede ekstremitet inden for de foregående 5 måneder
  • Kronisk ITB-terapi
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ukontrolleret højt blodtryk/angina
  • Smerter i berørte lem eller træningsintolerance
  • Deltagelse i et andet terapi- eller aktivitetsbaseret program
  • Kombineret score på ASIA motorisk funktion for knæekstensorer, ankel dorsiflexors og ankel plantarflexors uden for området 3-9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMES behandling
Forsøgspersonen vil modtage 30 behandlingssessioner, udført 3-4 gange om ugen på AMES-enheden. Hver session vil bestå af test efterfulgt af 40 minutters behandlingstid (20 minutter pr. ben) ved brug af AMES-enheden.
Enhed: AMES behandling
AMES-enheden roterer anklen over et område på 30 grader, mens vibratorer stimulerer de sener, der er knyttet til muskler, der bevæger benet. Hver deltager vil modtage behandling af begge underekstremiteter. Behandling af de 2 ben vil blive planlagt til at køre i samme session. Emnets opgave er at assistere enhedens bevægelse. AMES-behandlingsapparatet kobler assisteret bevægelse og senevibration (forbedret fornemmelse) i 30 behandlinger, som hver vil vare cirka 40 minutter (20 minutter på højre ben og 20 minutter på venstre ben).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Målt ved GAITRite-systemet
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationstærskeltest
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Tidsbestemt 10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Gangevaluering inklusive trinlængde og kadence
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Målt ved GAITRite-systemet
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Ankel Active Motion Test
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession i gennemsnit 3 gange om ugen
Deltagerne vil udføre en aktiv rækkevidde-of-motion (ROM) opgave, hver gang de behandles med AMES-enheden, hvor de flytter det berørte led til flere målledsvinkler, styret af visuel feedback på en skærm på AMES-enheden .
Forud for hver behandlingssession i gennemsnit 3 gange om ugen
Ankel styrke
Tidsramme: Forud for hver behandlingssession i gennemsnit 3 gange om ugen
AMES-enheden vil teste den berørte ankel i hver retning for maksimal styrke af frivillig kontraktion.
Forud for hver behandlingssession i gennemsnit 3 gange om ugen
ASIA Motor- og sensoriske resultater for L2-S1
Tidsramme: Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).
Baseline (før-behandling), Post-Treatment ændring fra baseline (gennemsnit 13 uger), 3 måneder efter afslutning af behandlinger (gennemsnit 26 uger fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Shepherd Center, Atlanta GA

Efterforskere

  • Studieleder: Paul J Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Andrew Nemecek, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007762
  • R01NS061304-22 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med AMES behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner