Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fællesskabspartnerskab til behandling af slagtilfælde

4. august 2017 opdateret af: Lesli E. Skolarus, MD, University of Michigan
At komme hurtigt på hospitalet er nøglen til behandling af slagtilfælde. Afroamerikanere lider af flere slagtilfælde med dårligere udfald og modtager sjældnere slagtilfældebehandlinger end europæiske amerikanere. Dette projekt vil arbejde på at reducere disse sundhedsforskelle ved at skabe og teste gennemførligheden af ​​en peer-ledet trosbaseret adfærdsintervention i et afroamerikansk samfund med et mål om at øge opkaldene til 911, så slagtilfældepatienter kan behandles hurtigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at opfylde kriterierne for deltagerberettigelse skal personer være 18 år eller ældre (voksenintervention) eller mellem 10-17 år (ungdomsintervention), bosiddende i Flint eller større Flint-samfundet og engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil forsøge at udelukke dem, der ikke kan læse engelsk, fordi de ikke vil kunne drage fordel af interventionsmaterialerne. Disse kriterier vil blive bekræftet under vurderingsprocedurerne før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Slagberedskabsindgreb
Unge og voksne fra overvejende afroamerikanske kirker i Flint vil blive tilmeldt til at gennemgå en trosbaseret, videnskabelig teori-drevet, peer-ledet adfærdsintervention ved hjælp af et pre-post test design.
Adfærdsmæssigt: Intervention ved slagtilfælde
En trosbaseret, videnskabelig teori-drevet, peer-ledet adfærdsintervention udført i gruppemiljøer i afroamerikanske kirker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdiggørelse
Tidsramme: En uge
Antal deltagere, der gennemfører interventionen
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i adfærdsmæssig hensigt til at ringe 911
Tidsramme: Der gik 1 uge mellem en prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop
Pre-testen udføres en uge før post-testen. En højere score indikerer større adfærdsmæssige hensigter. Adfærdsmæssige hensigter måles på en skala fra 0 - 8, hvor 0 indikerer ingen korrekte svar i svar på scenarier, og 8 indikerer passende svar (ringer 911 hver gang det er passende) til de præsenterede scenarier.
Der gik 1 uge mellem en prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop
Gennemsnitlig ændring i slagtilfældegenkendelse
Tidsramme: Der gik 1 uge mellem en prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop
Slaggenkendelse blev scoret på en 0-9 point skala, hvor 0 repræsenterer ingen korrekte svar vedrørende 9 scenarier og 9 repræsenterer perfekt slaggenkendelse.
Der gik 1 uge mellem en prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop
Opfattelse af sociale normer, der er grupperet i kirker på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: 1 uge mellem prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop og 1 måned til den forsinkede posttest
Opfattelsen af ​​sociale normer måles ved odds-forholdet mellem svarene på spørgsmål om deltagerens aftale med andres indflydelse til at ringe 911, hvis han/hun skulle se et slagtilfælde. Oddsratio måler oddsene for svar, så højere oddsratioer tyder på større odds for den positive ændring i sociale normer i post-testen sammenlignet med pre-testen. Spørgsmål: 1) De fleste mennesker ville ringe 911, hvis de skulle se et slagtilfælde. 2) Min familie vil have mig til at ringe 911, hvis jeg skulle se et slagtilfælde. I betragtning af, at deltagere inden for hver kirke er mere ens end deltagere mellem kirker og de mange tidspunkter, blev hierarkiske modeller brugt. Specifikt blev multilevel mixed-effects-ordnede logistiske regressionsmodeller med en fast aflytning på kirkeniveau og et tilfældigt deltagerniveau-intercept brugt til at udforske ændringen mellem baseline og umiddelbar post-test og baseline og forsinkede post-test sociale normer efter at have taget højde for deltagernes' kirke.
1 uge mellem prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop og 1 måned til den forsinkede posttest
Opfattelse af selveffektivitet samlet i kirker på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: 1 uge mellem prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop og 1 måned til den forsinkede posttest
Opfattelse af self-efficacy måles ved oddsratioerne for svarene på spørgsmål om deltagernes tillid til at være i stand til at identificere og reagere passende på et slagtilfælde. Oddsratio måler oddsene for svar, så højere oddsratioer tyder på større odds for positiv selveffektivitetsændring i post-testen sammenlignet med prætesten. Spørgsmål om selveffektivitet var: 1) Jeg ville være i stand til at fortælle, om nogen har et slagtilfælde, og 2) jeg ved, hvad jeg skal gøre, hvis jeg så nogen, der får et slagtilfælde. I betragtning af, at deltagere inden for hver kirke er mere ens end deltagere mellem kirker og flere tidspunkter, blev hierarkiske modeller brugt. Specifikt blev multilevel mixed-effects ordnede logistiske regressionsmodeller med en fast intercept på kirkeniveau og en tilfældig deltagerniveau intercept brugt til at udforske ændring mellem baseline og umiddelbar post-test og baseline og forsinket posttest self-efficacy efter at have taget højde for deltagernes kirke .
1 uge mellem prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop og 1 måned til den forsinkede posttest
Opfattelse af slagtilfælde holdning samlet i kirker på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: 1 uge mellem prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop og 1 måned til den forsinkede posttest
Slagtilfælde måles ved oddsforholdet for deltagerens positive opfattelse af at ringe 911 for slagtilfælde. Oddsratio måler oddsene for svar, så højere oddsratioer tyder på større odds for slagtilfældeændring i post-testen sammenlignet med pre-test. Spørgsmål om slagtilfælde var: Q1) Hvis jeg skulle se tegn på et slagtilfælde, ville det at ringe 911 være... (spænder fra "ekstremt behageligt" til "meget ubehageligt); og Q2) Hvis en person har tegn på et slagtilfælde, ring 911 med det samme kunne være... (intervallet "meget nyttigt" til "meget skadeligt). I betragtning af at deltagere inden for hver kirke er mere ens end deltagere mellem kirker og flere tidspunkter, blev hierarkiske modeller brugt. Specifikt blev multilevel mixed-effects-ordnede logistiske regressionsmodeller med en fast aflytning på kirkeniveau og et tilfældigt deltagerniveau-intercept brugt til at udforske ændringen mellem baseline og umiddelbar post-test og baseline og forsinket post-test slagtilfælde efter at have taget højde for deltagernes' kirke.
1 uge mellem prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop og 1 måned til den forsinkede posttest

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programtilfredshed
Tidsramme: Der gik 1 uge mellem en prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop
Programtilfredshed måles ved procentdel af deltagere, der gennemførte programmet, som svarede på posttesten: meget tilfredse eller ekstremt tilfredse på et spørgeskema om programmet.
Der gik 1 uge mellem en prætest før 1. workshop og post-test ved slutningen af ​​2. workshop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRANT10624910
  • 1K23NS073685-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger