Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Macitentan i kombination med dosistæt temozolomid hos patienter med tilbagevendende glioblastom

4. maj 2016 opdateret af: Actelion

Et fase 1/1b, åbent studie i patienter med tilbagevendende glioblastom for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Macitentan i kombination med dosistæt temozolomid

Dette er et åbent, enkeltarms fase 1-studie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​macitentan i kombination med dosistæt temozolomid hos voksne patienter med tilbagevendende glioblastom eller gliosarkom. Undersøgelsen er sammensat af tre dele. En fase 1 dosiseskaleringsperiode med et traditionelt 3+3 design vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af macitentan i kombination med dosistæt temozolomid. En fase 1b-periode vil udvide sikkerheds- og tolerabilitetsdataene for to doser macitentan og dosistæt temozolomid udvalgt fra dosiseskaleringsperioden og undersøge effektiviteten. En supplerende undersøgelse vil yderligere evaluere virkningerne af macitentan på biomarkører i hjernetumorvæv.

Studiet er planlagt til at have en varighed på minimum 12 måneder. Undersøgelsen afsluttes, når alle patienter (bortset fra dem, der er for tidligt trukket tilbage eller mistet til opfølgning) i hver del af undersøgelsen har gennemført et besøg efter måned 12 og 30 dages sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme eller gliosarkom

  • Tilbagevendende sygdom med:

    • interval på mindst 3 måneder efter indledende strålebehandling og temozolomid
    • interval på mindst 3 uger mellem afslutning af operation for tilbagevendende sygdom og start af protokolbehandling for patienter, der er blevet opereret for tilbagevendende sygdom
  • KPS 60% eller højere
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-HCG-graviditetstest dokumenteret inden for 14 dage før studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder fra screening og op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling.
  • Mænd, der ikke er naturligt eller kirurgisk sterile, og som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder fra screening og op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling.

Eksklusionskriterier

  • Anden histologi end astrocytom grad IV (GBM eller gliosarkom)
  • Tumorfoci under tentoriet eller eller ud over kraniehvælvingen
  • Glioblastom eller gliosarkom sygdom med leptomeningeal spredning
  • Patienter med en historie med enhver anden kræftsygdom, medmindre de er i fuldstændig remission, og uden al behandling for den pågældende sygdom i mindst 5 år
  • Forhøjet serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin (medmindre der er medicinsk begrundelse for bilirubinforhøjelse, og aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase er normale)
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion
  • Bekræftet systolisk blodtryk < 100 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg
  • Anamnese med ortostatisk hypotension
  • Nyreinsufficiens eller serumkreatinin over det normale referenceområde
  • Tidligere kemoterapi for tilbagevendende glioblastom med nitrosourea-forbindelser eller bevacizumab
  • Forudgående fokal strålebehandling
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet (f. hjertesygdom; luftvejssygdom; kronisk hepatitis; hæmatologiske og knoglemarvssygdomme; alvorlig malabsorption)
  • Ingen anden aktiv kræftsygdom
  • Ingen samtidige cytochrom P450 3A4-inducere
  • Ingen samtidige stærke cytokrom P450 3A4-hæmmere
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Macitentan
Macitentan i kombination med dosistæt temozolomid
Medicin: Fase 1 dosiseskalering
Macitentan 30, 60, 90 mg eller højere i 30 mg dosistrin, givet oralt, op til 150 mg, derefter 225 mg, 300 mg og 375 mg, medmindre andet besluttes af sikkerhedsovervågningsudvalget. Dosistæt temozolomid 150 mg/m2 kropsoverfladeareal skiftevis 1 uge på 1 uge fri.
Andre navne:
  • Macitentan
  • dosistæt temozolomid
Medicin: Fase 1b
Macitentan givet oralt og dagligt i doser/skema bestemt ud fra dosiseskaleringsperioden. Dosistæt temozolomid 150mg/m2 kropsoverfladeareal skiftevis 1 uge på 1 uge fri.
Andre navne:
  • Macitentan
  • dosistæt temozolomid
Medicin: Supplerende undersøgelse
Macitentan doserede initialt i 8-14 dage før kraniotomi, derefter afbrudt behandlingen fra kraniotomitidspunktet indtil 7 dage før start af dosistæt temozolomidbehandling. dosistæt temozolomid 150 mg/m2 kropsoverfladeareal skiftevis 1 uge på 1 uge fri.
Andre navne:
  • Macitentan
  • dosistæt temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af macitentan i kombination med dosistæt temozolomid
Tidsramme: Fase I dosiseskaleringsperiode (dosisbegrænsende toksicitet fra baseline til 28 dage for hvert dosisniveau)
Fase I dosiseskaleringsperiode (dosisbegrænsende toksicitet fra baseline til 28 dage for hvert dosisniveau)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
Antal patienter med AE'er, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
Forekomst af behandlingsudløste* markerede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
Antal patienter med behandlingsudløste EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af macitentan
for alle studieperioder
Op til 30 dage efter seponering af macitentan
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af macitentan
for alle undersøgelsesperioder: systolisk og diastolisk blodtryk [liggende og stående], gennemsnit af de to målinger og puls.
Op til 30 dage efter seponering af macitentan
Forekomst af mindst grad 2 ALAT- og/eller ASAT-forhøjelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.
for alle studieperioder
Deltagerne vil blive fulgt op i varigheden af ​​kombinationsbehandlingen, et forventet gennemsnit på 9-12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-055-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger