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Studio clinico sulla sicurezza e tollerabilità di macitentan in combinazione con temozolomide dose-dense in pazienti con glioblastoma ricorrente

4 maggio 2016 aggiornato da: Actelion

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, in pazienti con glioblastoma ricorrente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di macitentan in combinazione con temozolomide dose-dense

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di macitentan in combinazione con temozolomide dose-dense in pazienti adulti con glioblastoma o gliosarcoma ricorrente. Lo studio si compone di tre parti. Un periodo di escalation della dose di fase 1 con un disegno tradizionale 3+3 determinerà la dose massima tollerata di macitentan in combinazione con temozolomide dose-dense. Un periodo di fase 1b amplierà i dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di due dosi di macitentan e temozolomide dose-dense selezionate dal periodo di aumento della dose ed esplorerà l'efficacia. Uno studio ausiliario valuterà ulteriormente gli effetti del macitentan sui biomarcatori nel tessuto tumorale cerebrale.

Lo studio è previsto per una durata minima di 12 mesi. Lo studio terminerà quando tutti i pazienti (esclusi quelli ritirati prematuramente o persi al follow-up) in ciascuna parte dello studio avranno completato una visita al mese 12 e 30 giorni di follow-up di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Glioblastoma multiforme o gliosarcoma confermato istologicamente

  • Malattia ricorrente con:

    • intervallo di almeno 3 mesi dopo la radioterapia iniziale e la temozolomide
    • intervallo di almeno 3 settimane tra la fine dell'intervento per recidiva di malattia e l'inizio del protocollo terapeutico per i pazienti sottoposti a intervento per recidiva di malattia
  • KPS 60% o superiore
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza per beta-HCG sierico negativo documentato entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili dallo screening e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • I maschi non naturalmente o chirurgicamente sterili, che hanno una partner femminile in età fertile, devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili dallo screening e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione

  • Istologia diversa dall'astrocitoma di grado IV (GBM o gliosarcoma)
  • Focolai tumorali al di sotto del tentorio o al di là della volta cranica
  • Malattia di glioblastoma o gliosarcoma con diffusione leptomeningea
  • Pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore, a meno che non siano in completa remissione, e senza alcuna terapia per quella malattia per un minimo di 5 anni
  • Elevati livelli sierici di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina (a meno che non vi sia una giustificazione medica per l'aumento della bilirubina e aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina siano normali)
  • Compromissione epatica da moderata a grave
  • Pressione sanguigna sistolica confermata < 100 mmHg o pressione sanguigna diastolica < 50 mmHg
  • Storia di ipotensione ortostatica
  • Insufficienza renale o creatinina sierica al di sopra del normale intervallo di riferimento
  • Precedente chemioterapia per glioblastoma ricorrente con composti nitrosourea o bevacizumab
  • Precedente radioterapia focale
  • Co-morbidità grave e attiva (ad es. malattie cardiache; malattia respiratoria; epatite cronica; malattie ematologiche e del midollo osseo; grave malassorbimento)
  • Nessun altro cancro attivo
  • Nessun induttore concomitante del citocromo P450 3A4
  • Nessun forte inibitore concomitante del citocromo P450 3A4
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Macitentan
Macitentan in combinazione con temozolomide dose-denso
Droga: Escalation della dose di fase 1
Macitentan 30, 60, 90 mg o superiore con incrementi di dose di 30 mg, somministrato per via orale, fino a 150 mg, quindi 225 mg, 300 mg e 375 mg, salvo diversa decisione del comitato di monitoraggio della sicurezza. Temozolomide dose-densa 150 mg/m2 di superficie corporea in alternanza 1 settimana on 1 settimana off.
Altri nomi:
  • Macitentan
  • temozolomide dose-densa
Droga: Fase 1b
Macitentan somministrato per via orale e giornalmente a dosi/programma determinati dal periodo di incremento della dose. Temozolomide dose-densa 150 mg/m2 di superficie corporea alternata 1 settimana su 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Macitentan
  • temozolomide dose-densa
Droga: Studio ausiliario
Il macitentan è stato inizialmente somministrato per 8-14 giorni prima della craniotomia, quindi il trattamento è stato interrotto dal momento della craniotomia fino a 7 giorni prima dell'inizio della terapia con temozolomide a dosi elevate. temozolomide dose-densa 150 mg/m2 di superficie corporea alternando 1 settimana on 1 settimana off.
Altri nomi:
  • Macitentan
  • temozolomide dose-densa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata di macitentan in combinazione con temozolomide dose-dense
Lasso di tempo: Fase I Periodo di incremento della dose (tossicità limitante la dose dal basale a 28 giorni per ciascun livello di dose)
Fase I Periodo di incremento della dose (tossicità limitante la dose dal basale a 28 giorni per ciascun livello di dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento combinato, una media prevista di 9-12 mesi.
per tutti i periodi di studio
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento combinato, una media prevista di 9-12 mesi.
Numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento combinato, una media prevista di 9-12 mesi.
per tutti i periodi di studio
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento combinato, una media prevista di 9-12 mesi.
Incidenza di anomalie di laboratorio marcate emergenti dal trattamento*
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento combinato, una media prevista di 9-12 mesi.
per tutti i periodi di studio
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento combinato, una media prevista di 9-12 mesi.
Numero di pazienti con anomalie dell'ECG insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione di macitentan
per tutti i periodi di studio
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione di macitentan
Variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione di macitentan
per tutti i periodi di studio: pressione arteriosa sistolica e diastolica [in posizione supina e in piedi], media delle due misurazioni e frequenza del polso.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione di macitentan
Presenza di innalzamento di ALT e/o AST di almeno grado 2
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento combinato, una media prevista di 9-12 mesi.
per tutti i periodi di studio
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento combinato, una media prevista di 9-12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-055-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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