Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIIB023 Proof-of-Concept-undersøgelse hos deltagere med lupus nefritis (ATLAS)

22. november 2016 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB023 hos forsøgspersoner med lupus nefritis

Studiets primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​BIIB023 som en supplerende behandling til baggrundsterapi sammenlignet med placebo i kombination med baggrundsbehandling i behandlingen af ​​deltagere med aktiv, biopsi-påvist lupus nefritis. De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB023 sammenlignet med placebo i denne undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der gennemfører denne undersøgelse gennem uge 52, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i et forlængelsesstudie under en separat protokol 211LE202 (NCT0193089).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5402DIL
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04027-000
        • Research Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-902
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medelin, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11020
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7025
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Paris 9, Frankrig, 94010
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Frankrig, 33604
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 41200
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuauhtemoc, Mexico, 06090
        • Research Site
      • Leon, Mexico, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
  • Spanien
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • Research Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til nuværende American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Mindst 4 ACR-kriterier skal dokumenteres, hvoraf 1 skal være et positivt antinukleært antistof (ANA), anti Sm eller anti dsDNA antistof.
  • Diagnose af International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III eller IV lupus nefritis med enten aktiv eller aktiv/kronisk sygdom, bekræftet ved biopsi inden for 3 måneder før screening. Deltagerne har tilladelse til at have eksisterende klasse V lupus nefritis. Hvis en nyrebiopsi ikke er blevet udført inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, kan en sådan udføres i screeningsperioden, efter at alle andre berettigelseskriterier er blevet bekræftet. Den lokale histologiske diagnose skal bekræftes af den centrale undersøgelsespatolog.
  • Skal have proteinuri ved screening (fra en 24 timers urinprøveopsamling) defineret som urinprotein:kreatinin-forhold (uPCR) >1,0 mg/mg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nethindebetændelse, dårligt kontrolleret anfaldssygdom, akut forvirringstilstand, myelitis, slagtilfælde eller slagtilfældesyndrom, cerebellar ataksi eller demens, der i øjeblikket er aktiv og som følge af SLE ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min pr. 1,73 m^2 (beregnet ved hjælp af den forkortede modifikation af diæt i nyresygdomsligningen) eller tilstedeværelsen af ​​oliguri eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller transplantation
  • Personer, der skal dialyse inden for 12 måneder før screening
  • Historie om nyretransplantation
  • Behandling med enhver biologisk B-celle-depleterende terapi (f.eks. anti-CD20 [rituximab], anti-CD22 [epratuzumab], anti-BLyS/B-celleaktiverende faktor [f.eks. briobacept, belimumab] terapi) eller TACI-Ig inden for 12 måneder før indkøringsdag 1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intravenøs (IV) infusion på dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og hver 4. uge derefter til og med uge 48, plus baggrundsbehandling inklusive orale steroider (prednison eller tilsvarende) og mycophenolatmofetil (MMF)
Biologisk: Placebo
Medicin: mycophenolatmofetil
titreret til en mål daglig dosis på 2 g (1 g to gange dagligt)
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en måldosis af prednison på 10 mg/dag
EKSPERIMENTEL: BIIB023 3 mg/kg
BIIB023 3 mg/kg IV på dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og hver 4. uge derefter til og med uge 48 plus baggrundsbehandling inklusive orale steroider (prednison eller tilsvarende) og MMF.
Biologisk: BIIB023
Medicin: mycophenolatmofetil
titreret til en mål daglig dosis på 2 g (1 g to gange dagligt)
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en måldosis af prednison på 10 mg/dag
EKSPERIMENTEL: BIIB023 20 mg/kg
BIIB023 20 mg/kg IV på dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og hver 4. uge derefter til og med uge 48 plus baggrundsbehandling inklusive orale steroider (prednison eller tilsvarende) og MMF.
Biologisk: BIIB023
Medicin: mycophenolatmofetil
titreret til en mål daglig dosis på 2 g (1 g to gange dagligt)
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en måldosis af prednison på 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en fuldstændig eller delvis nyrerespons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Komplet nyrerespons er defineret som: (1) urinprotein:kreatinin-forhold (uPCR) < 0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra dag 1 (basislinje; fra en 24-timers urinopsamling); og (2) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet. Partiel nyrerespons er defineret som: (1) ≥ 50 % reduktion i uPCR fra dag 1 (basislinje; fra en 24-timers urinopsamling) og (2) med en af ​​følgende: (a) uPCR på < 1,0 mg/ mg, hvis dag 1 (basislinje) var ≤ 3,0 mg/mg, eller (b) uPCR < 3,0 mg/mg, hvis forholdet dag 1 (basislinje) var > 3,0 mg/mg; og stabilisering af nyrefunktionen (eGFR + eller - 25 % af dag 1 [Baseline] eller serumkreatinin inden for normalområdet).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Komplet nyrerespons er defineret som uPCR < 0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra baseline (fra en 24-timers urinopsamling) og eGFR inden for normalområdet.
Uge 52
Varighed af nyrerespons hos deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Varigheden af ​​responsen blev beregnet som dagene mellem datoen for besøget i uge 52 og den dato, hvor deltageren sidst blev fuldstændig nyresvar på eller før besøget i uge 52. Komplet nyrerespons: (1) uPCR <0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra dag 1 (basislinje) (fra en 24 timers urinopsamling); og (2) eGFR inden for normalområdet.
Uge 52
Tid til nyrerespons (delvis eller fuldstændig) hos deltagere, der opnår nyrerespons i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Indtræden af ​​nyrerespons blev beregnet som uger, der gik fra baselinedato til første besøg, hvor nyrerespons blev opnået. Komplet nyrerespons er defineret som: (1) uPCR <0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra dag 1 (baseline) (fra en 24 timers urinopsamling); og (2) eGFR inden for normalområdet. Partiel nyrerespons er defineret som: (1) ≥ 50 % reduktion i uPCR fra dag 1 (basislinje; fra en 24-timers urinopsamling) og (2) med en af ​​følgende: (a) uPCR på < 1,0 mg/ mg, hvis dag 1 (basislinje) var ≤ 3,0 mg/mg, eller (b) uPCR < 3,0 mg/mg, hvis forholdet dag 1 (basislinje) var > 3,0 mg/mg; og stabilisering af nyrefunktionen (eGFR + eller - 25 % af dag 1 [Baseline] eller serumkreatinin inden for normalområdet). Beregnet ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med uPCR > 3,0 mg/mg ved baseline, der opnår uPCR <1,0 mg/mg i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​52
Baseline (dag 1), uge ​​52
Procentdel af deltagere med aktivt urinsediment ved baseline, som har inaktivt urinsediment i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Aktivt urinsediment er defineret ved 1 af følgende (i fravær af en urinvejsinfektion eller menstruation): > 5 røde blodlegemer/højeffektfelt (RBC/HPF) eller over referenceområdet for laboratoriet, og > 5 hvide blodlegeme/højeffektfelt (WBC/HPF) eller over referenceområdet for laboratoriet og tilstedeværelsen af ​​cellulære afstøbninger (RBC eller WBC). Inaktivt urinsediment er defineret som: < 5 RBC/HPF og < 5 WBC/HPF, eller inden for laboratoriereferenceområdet, og ingen cellulære afstøbninger (ingen RBC eller WBC afstøbninger).
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af studiet i løbet af indkøringsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Bivirkninger, der startede på eller efter dosering af MMF på indkøringsdag 1 op til den første dobbeltblindede dosis, eller en hvilken som helst forudeksisterende tilstand, der forværredes. AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor.
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med AE'er, SAE'er og AE'er, der fører til afbrydelse af studiet i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 12 til uge 56
Bivirkninger, der startede på eller efter dosering af BIIB023 eller placebo, eller en hvilken som helst forudeksisterende tilstand, der forværredes. AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor.
Uge 12 til uge 56
Varighed af nyrerespons hos deltagere, der opnår delvis eller fuldstændig nyrerespons på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: op til uge 52
Antal dage mellem første besøg med svar på sidste på hinanden følgende besøg med delvist eller fuldstændigt svar. Komplet nyrerespons er defineret som: (1) uPCR <0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra dag 1 (baseline) (fra en 24 timers urinopsamling); og (2) eGFR inden for normalområdet. Partiel nyrerespons er defineret som: (1) ≥ 50 % reduktion i uPCR fra dag 1 (basislinje; fra en 24-timers urinopsamling) og (2) med en af ​​følgende: (a) uPCR på < 1,0 mg/ mg, hvis dag 1 (basislinje) var ≤ 3,0 mg/mg, eller (b) uPCR < 3,0 mg/mg, hvis forholdet dag 1 (basislinje) var > 3,0 mg/mg; og stabilisering af nyrefunktionen (eGFR + eller - 25 % af dag 1 [Baseline] eller serumkreatinin inden for normalområdet). Beregnet ud fra Kaplan-Meier-kurven.
op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 211LE201
  • 2011-002159-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger