Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB023 Proof-of-Concept -tutkimus lupusnefriittiä sairastavilla osallistujilla (ATLAS)

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BIIB023:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lupusnefriitti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB023:n tehoa taustahoidon lisähoitona verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä taustahoitoon potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen, biopsialla todistettu lupus nefriitti. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB023:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna tässä tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille, jotka suorittavat tämän tutkimuksen viikkoon 52 mennessä, tarjotaan mahdollisuus osallistua laajennustutkimukseen erillisen protokollan 211LE202 (NCT0193089) mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
276

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentiina, B1902COS
        • Research Site
      • San Juan, Argentiina, 5402DIL
        • Research Site
      • Tucuman, Argentiina
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04027-000
        • Research Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78048-902
        • Research Site
  • Espanja
      • Sagunto, Espanja, 46520
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Medelin, Kolumbia
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
        • Research Site
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Research Site
      • Selangor, Malesia, 43000
        • Research Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malesia, 41200
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Research Site
  • Meksiko
      • Cuauhtemoc, Meksiko, 06090
        • Research Site
      • Leon, Meksiko, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78240
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Research Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 92-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-417
        • Research Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75651
        • Research Site
      • Paris 9, Ranska, 94010
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Ranska, 33604
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Research Site
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11020
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7025
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) dokumentoitu diagnoosi nykyisten American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan. Vähintään 4 ACR-kriteeriä on dokumentoitava, joista yhden on oltava positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA), anti-Sm- tai anti-dsDNA-vasta-aine.
  • Kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) 2003 luokan III tai IV lupusnefriittidiagnoosi, jossa on joko aktiivinen tai aktiivinen/krooninen sairaus, vahvistettu biopsialla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Osallistujilla voi olla samanaikainen luokan V lupusnefriitti. Jos munuaisbiopsiaa ei ole tehty 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä, se voidaan tehdä seulontajakson aikana, kun kaikki muut kelpoisuuskriteerit on vahvistettu. Paikallinen histologinen diagnoosi on vahvistettava keskuspatologin toimesta.
  • Proteinuria on oltava seulonnassa (24 tunnin virtsan näytteenotosta), joka määritellään virtsan proteiini:kreatiniinisuhteeksi (uPCR) > 1,0 mg/mg.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Retiniitti, huonosti hallitut kohtaushäiriöt, akuutti sekavuustila, myeliitti, aivohalvaus- tai aivohalvausoireyhtymä, pikkuaivojen ataksia tai dementia, joka on tällä hetkellä aktiivinen ja johtuu SLE:stä seulonnassa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 (laskettu käyttämällä lyhennettyä ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöä) tai oligurian tai loppuvaiheen munuaissairauden esiintyminen, joka vaatii dialyysiä tai elinsiirtoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Munuaisensiirtohistoria
  • Hoito millä tahansa biologisella B-soluja heikentävällä hoidolla (esim. anti-CD20 [rituksimabi], anti-CD22 [epratutsumabi], anti-BLyS/B-soluja aktivoiva tekijä [esim. briobasepti, belimumabi]) tai TACI-Ig-hoito 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyttöönottopäivää.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48 asti sekä taustahoito mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit (prednisoni tai vastaava) ja mykofenolaattimofetiili (MMF)
Biologinen: Plasebo
Lääke: mykofenolaattimofetiili
titrattu tavoitepäiväannokseen 2 g (1 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • MMF, Cellcept
Lääke: oraaliset kortikosteroidit
suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) prednisonin tavoiteannoksella 10 mg/vrk
KOKEELLISTA: BIIB023 3 mg/kg
BIIB023 3 mg/kg IV päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48 asti plus taustahoito mukaan lukien oraaliset steroidit (prednisoni tai vastaava) ja MMF.
Biologinen: BIIB023
Lääke: mykofenolaattimofetiili
titrattu tavoitepäiväannokseen 2 g (1 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • MMF, Cellcept
Lääke: oraaliset kortikosteroidit
suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) prednisonin tavoiteannoksella 10 mg/vrk
KOKEELLISTA: BIIB023 20 mg/kg
BIIB023 20 mg/kg IV päivänä 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48 asti plus taustahoito mukaan lukien oraaliset steroidit (prednisoni tai vastaava) ja MMF.
Biologinen: BIIB023
Lääke: mykofenolaattimofetiili
titrattu tavoitepäiväannokseen 2 g (1 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • MMF, Cellcept
Lääke: oraaliset kortikosteroidit
suun kautta otettavat kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava) prednisonin tavoiteannoksella 10 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen munuaisvasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Täydellinen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) virtsan proteiini:kreatiniini-suhde (uPCR) < 0,5 mg/mg ja uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso; 24 tunnin virtsan keräämisestä); ja (2) arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) normaalialueella. Osittainen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso; 24 tunnin virtsankeräyksestä) ja (2) jompikumpi seuraavista: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, jos päivän 1 (perustaso) oli ≤ 3,0 mg/mg, tai (b) uPCR < 3,0 mg/mg, jos päivän 1 (perustason) suhde oli > 3,0 mg/mg; ja munuaisten toiminnan vakauttaminen (eGFR + tai -25 % päivästä 1 [perustaso] tai seerumin kreatiniini normaalialueella).
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Täydellinen munuaisvaste määritellään uPCR:ksi < 0,5 mg/mg ja uPCR:n ≥ 50 % alenemiseen lähtötilanteesta (24 tunnin virtsankeräyksestä) ja eGFR-arvoksi normaalialueella.
Viikko 52
Munuaisvasteen kesto osallistujilla, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Vasteen kesto laskettiin päivinä viikon 52 käynnin päivämäärän ja sen päivän välisenä aikana, jolloin osallistujasta viimeksi tuli täydellinen munuaisvaste viikon 52 käynnillä tai sitä ennen. Täydellinen munuaisvaste: (1) uPCR <0,5 mg/mg ja uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustila) (24 tunnin virtsankeräyksestä); ja (2) eGFR normaalialueella.
Viikko 52
Aika munuaisvasteeseen (osittaiseen tai täydelliseen) osallistujilla, jotka saavuttavat munuaisvasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Munuaisvasteen alkaminen laskettiin viikkoina, jotka olivat kuluneet lähtötilanteesta ensimmäiseen käyntiin, jossa munuaisvaste saavutettiin. Täydellinen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR <0,5 mg/mg ja uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso) (24 tunnin virtsankeräyksestä); ja (2) eGFR normaalialueella. Osittainen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso; 24 tunnin virtsankeräyksestä) ja (2) jompikumpi seuraavista: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, jos päivän 1 (perustaso) oli ≤ 3,0 mg/mg, tai (b) uPCR < 3,0 mg/mg, jos päivän 1 (perustason) suhde oli > 3,0 mg/mg; ja munuaisten toiminnan vakauttaminen (eGFR + tai -25 % päivästä 1 [perustaso] tai seerumin kreatiniini normaalialueella). Arvioitu Kaplan-Meier-käyrästä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden uPCR on > 3,0 mg/mg lähtötilanteessa ja jotka saavuttavat uPCR:n <1,0 mg/mg viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 52
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aktiivinen virtsan sedimentti lähtötilanteessa ja joilla on inaktiivinen virtsasedimentti viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Aktiivisen virtsan sedimentin määrittelee yksi seuraavista (jos virtsatietulehdusta tai kuukautisia ei ole): > 5 punasolua/suuritehokenttä (RBC/HPF) tai yli laboratorion viitealueen ja > 5 valkoista verisolu/suurtehokenttä (WBC/HPF) tai yli laboratorion viitealueen ja solukipsien (RBC tai WBC) esiintyminen. Inaktiivinen virtsan sedimentti määritellään seuraavasti: < 5 RBC/HPF ja < 5 WBC/HPF tai laboratorion viitealueen sisällä, eikä solukipsiä (ei RBC- tai WBC-soluja).
Perustaso, viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen sisäänajojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Haitalliset haittavaikutukset, jotka alkoivat MMF-annoksen yhteydessä tai sen jälkeen aloituspäivänä 1 ensimmäiseen kaksoissokkoannokseen saakka, tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka paheni. AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun lopputuloksen estämiseksi.
Päivä 1 - viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE, SAE ja AE, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 56
AE, jotka ovat alkaneet BIIB023:n tai lumelääkkeen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka paheni. AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun lopputuloksen estämiseksi.
Viikosta 12 viikkoon 56
Munuaisvasteen kesto osallistujilla, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen munuaisvasteen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
Päivien määrä ensimmäisen käynnin ja vastauksen välillä viimeiseen peräkkäiseen käyntiin, jossa on osittainen tai täydellinen vastaus. Täydellinen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR <0,5 mg/mg ja uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso) (24 tunnin virtsankeräyksestä); ja (2) eGFR normaalialueella. Osittainen munuaisvaste määritellään seuraavasti: (1) uPCR:n väheneminen ≥ 50 % päivästä 1 (perustaso; 24 tunnin virtsankeräyksestä) ja (2) jompikumpi seuraavista: (a) uPCR < 1,0 mg/ mg, jos päivän 1 (perustaso) oli ≤ 3,0 mg/mg, tai (b) uPCR < 3,0 mg/mg, jos päivän 1 (perustason) suhde oli > 3,0 mg/mg; ja munuaisten toiminnan vakauttaminen (eGFR + tai -25 % päivästä 1 [perustaso] tai seerumin kreatiniini normaalialueella). Arvioitu Kaplan-Meier-käyrästä.
viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 211LE201
  • 2011-002159-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia