Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIIB023 Proof-of-Concept-undersøgelse hos deltagere med lupus nefritis (ATLAS)

22. november 2016 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB023 hos forsøgspersoner med lupus nefritis

Studiets primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​BIIB023 som en supplerende behandling til baggrundsterapi sammenlignet med placebo i kombination med baggrundsbehandling i behandlingen af ​​deltagere med aktiv, biopsi-påvist lupus nefritis. De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB023 sammenlignet med placebo i denne undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der gennemfører denne undersøgelse gennem uge 52, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i et forlængelsesstudie under en separat protokol 211LE202 (NCT0193089).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5402DIL
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04027-000
        • Research Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-902
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Medelin, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11020
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7025
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Paris 9, Frankrig, 94010
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Frankrig, 33604
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 41200
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuauhtemoc, Mexico, 06090
        • Research Site
      • Leon, Mexico, 37000
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-153
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
  • Spanien
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • Research Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til nuværende American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Mindst 4 ACR-kriterier skal dokumenteres, hvoraf 1 skal være et positivt antinukleært antistof (ANA), anti Sm eller anti dsDNA antistof.
  • Diagnose af International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III eller IV lupus nefritis med enten aktiv eller aktiv/kronisk sygdom, bekræftet ved biopsi inden for 3 måneder før screening. Deltagerne har tilladelse til at have eksisterende klasse V lupus nefritis. Hvis en nyrebiopsi ikke er blevet udført inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, kan en sådan udføres i screeningsperioden, efter at alle andre berettigelseskriterier er blevet bekræftet. Den lokale histologiske diagnose skal bekræftes af den centrale undersøgelsespatolog.
  • Skal have proteinuri ved screening (fra en 24 timers urinprøveopsamling) defineret som urinprotein:kreatinin-forhold (uPCR) >1,0 mg/mg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nethindebetændelse, dårligt kontrolleret anfaldssygdom, akut forvirringstilstand, myelitis, slagtilfælde eller slagtilfældesyndrom, cerebellar ataksi eller demens, der i øjeblikket er aktiv og som følge af SLE ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min pr. 1,73 m^2 (beregnet ved hjælp af den forkortede modifikation af diæt i nyresygdomsligningen) eller tilstedeværelsen af ​​oliguri eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller transplantation
  • Personer, der skal dialyse inden for 12 måneder før screening
  • Historie om nyretransplantation
  • Behandling med enhver biologisk B-celle-depleterende terapi (f.eks. anti-CD20 [rituximab], anti-CD22 [epratuzumab], anti-BLyS/B-celleaktiverende faktor [f.eks. briobacept, belimumab] terapi) eller TACI-Ig inden for 12 måneder før indkøringsdag 1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intravenøs (IV) infusion på dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og hver 4. uge derefter til og med uge 48, plus baggrundsbehandling inklusive orale steroider (prednison eller tilsvarende) og mycophenolatmofetil (MMF)
Biologisk: Placebo
Medicin: mycophenolatmofetil
titreret til en mål daglig dosis på 2 g (1 g to gange dagligt)
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en måldosis af prednison på 10 mg/dag
EKSPERIMENTEL: BIIB023 3 mg/kg
BIIB023 3 mg/kg IV på dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og hver 4. uge derefter til og med uge 48 plus baggrundsbehandling inklusive orale steroider (prednison eller tilsvarende) og MMF.
Biologisk: BIIB023
Medicin: mycophenolatmofetil
titreret til en mål daglig dosis på 2 g (1 g to gange dagligt)
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en måldosis af prednison på 10 mg/dag
EKSPERIMENTEL: BIIB023 20 mg/kg
BIIB023 20 mg/kg IV på dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og hver 4. uge derefter til og med uge 48 plus baggrundsbehandling inklusive orale steroider (prednison eller tilsvarende) og MMF.
Biologisk: BIIB023
Medicin: mycophenolatmofetil
titreret til en mål daglig dosis på 2 g (1 g to gange dagligt)
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: orale kortikosteroider
orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) med en måldosis af prednison på 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en fuldstændig eller delvis nyrerespons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Komplet nyrerespons er defineret som: (1) urinprotein:kreatinin-forhold (uPCR) < 0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra dag 1 (basislinje; fra en 24-timers urinopsamling); og (2) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for normalområdet. Partiel nyrerespons er defineret som: (1) ≥ 50 % reduktion i uPCR fra dag 1 (basislinje; fra en 24-timers urinopsamling) og (2) med en af ​​følgende: (a) uPCR på < 1,0 mg/ mg, hvis dag 1 (basislinje) var ≤ 3,0 mg/mg, eller (b) uPCR < 3,0 mg/mg, hvis forholdet dag 1 (basislinje) var > 3,0 mg/mg; og stabilisering af nyrefunktionen (eGFR + eller - 25 % af dag 1 [Baseline] eller serumkreatinin inden for normalområdet).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Komplet nyrerespons er defineret som uPCR < 0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra baseline (fra en 24-timers urinopsamling) og eGFR inden for normalområdet.
Uge 52
Varighed af nyrerespons hos deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Varigheden af ​​responsen blev beregnet som dagene mellem datoen for besøget i uge 52 og den dato, hvor deltageren sidst blev fuldstændig nyresvar på eller før besøget i uge 52. Komplet nyrerespons: (1) uPCR <0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra dag 1 (basislinje) (fra en 24 timers urinopsamling); og (2) eGFR inden for normalområdet.
Uge 52
Tid til nyrerespons (delvis eller fuldstændig) hos deltagere, der opnår nyrerespons i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Indtræden af ​​nyrerespons blev beregnet som uger, der gik fra baselinedato til første besøg, hvor nyrerespons blev opnået. Komplet nyrerespons er defineret som: (1) uPCR <0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra dag 1 (baseline) (fra en 24 timers urinopsamling); og (2) eGFR inden for normalområdet. Partiel nyrerespons er defineret som: (1) ≥ 50 % reduktion i uPCR fra dag 1 (basislinje; fra en 24-timers urinopsamling) og (2) med en af ​​følgende: (a) uPCR på < 1,0 mg/ mg, hvis dag 1 (basislinje) var ≤ 3,0 mg/mg, eller (b) uPCR < 3,0 mg/mg, hvis forholdet dag 1 (basislinje) var > 3,0 mg/mg; og stabilisering af nyrefunktionen (eGFR + eller - 25 % af dag 1 [Baseline] eller serumkreatinin inden for normalområdet). Beregnet ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med uPCR > 3,0 mg/mg ved baseline, der opnår uPCR <1,0 mg/mg i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​52
Baseline (dag 1), uge ​​52
Procentdel af deltagere med aktivt urinsediment ved baseline, som har inaktivt urinsediment i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Aktivt urinsediment er defineret ved 1 af følgende (i fravær af en urinvejsinfektion eller menstruation): > 5 røde blodlegemer/højeffektfelt (RBC/HPF) eller over referenceområdet for laboratoriet, og > 5 hvide blodlegeme/højeffektfelt (WBC/HPF) eller over referenceområdet for laboratoriet og tilstedeværelsen af ​​cellulære afstøbninger (RBC eller WBC). Inaktivt urinsediment er defineret som: < 5 RBC/HPF og < 5 WBC/HPF, eller inden for laboratoriereferenceområdet, og ingen cellulære afstøbninger (ingen RBC eller WBC afstøbninger).
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af studiet i løbet af indkøringsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Bivirkninger, der startede på eller efter dosering af MMF på indkøringsdag 1 op til den første dobbeltblindede dosis, eller en hvilken som helst forudeksisterende tilstand, der forværredes. AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor.
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med AE'er, SAE'er og AE'er, der fører til afbrydelse af studiet i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 12 til uge 56
Bivirkninger, der startede på eller efter dosering af BIIB023 eller placebo, eller en hvilken som helst forudeksisterende tilstand, der forværredes. AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor.
Uge 12 til uge 56
Varighed af nyrerespons hos deltagere, der opnår delvis eller fuldstændig nyrerespons på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: op til uge 52
Antal dage mellem første besøg med svar på sidste på hinanden følgende besøg med delvist eller fuldstændigt svar. Komplet nyrerespons er defineret som: (1) uPCR <0,5 mg/mg med ≥ 50 % reduktion af uPCR fra dag 1 (baseline) (fra en 24 timers urinopsamling); og (2) eGFR inden for normalområdet. Partiel nyrerespons er defineret som: (1) ≥ 50 % reduktion i uPCR fra dag 1 (basislinje; fra en 24-timers urinopsamling) og (2) med en af ​​følgende: (a) uPCR på < 1,0 mg/ mg, hvis dag 1 (basislinje) var ≤ 3,0 mg/mg, eller (b) uPCR < 3,0 mg/mg, hvis forholdet dag 1 (basislinje) var > 3,0 mg/mg; og stabilisering af nyrefunktionen (eGFR + eller - 25 % af dag 1 [Baseline] eller serumkreatinin inden for normalområdet). Beregnet ud fra Kaplan-Meier-kurven.
op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211LE201
  • 2011-002159-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner