Demonstrere bioækvivalensen af ​​interferon beta-1a (INFB) fremstillet af to forskellige processer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og autorisation til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
2. Skal være sunde mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening og dag-1 baseline.
4. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
2. Positivt testresultat ved screening for hepatitis C-antistof (HCV Ab) eller aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positivt for hepatitisoverfladeantigen [HBcAb] ved screening). Personer med immunitet mod hepatitis B fra enten aktiv vaccination (defineret som negativ HBsAg, positiv hepatitis B overflade-anitstof [HBsAg] og negativ HBcAb) eller fra tidligere naturlig infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv HBsAb immunoglobulin G og positiv HBcAb) er kvalificerede at deltage i undersøgelsen (definitioner er baseret på Centers for Disease Control and Prevention fortolkning af hepatitis B-serologipanelet).
3. Personer med en anamnese med ondartet sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og squamoscellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredte).
4. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
5. Kendt allergi over for enhver komponent i IFN B-1a-formuleringen, herunder en tør gummiallergi.
6. Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
7. Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts.
8. Anamnese med selvmordstanker eller en episode med klinisk svær depression (som bestemt af investigator).
9. Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (lungebetændelse, septikæmi), efter investigators skøn inden for 3 måneder før dag 1.
10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for 6 måneder før screening.
11. Positiv test for stoffer og alkohol ved screening eller baseline (dag-1).
12. Alkoholbrug inden for 48 timer før dag 1. Forsøgspersonerne skal være villige til at begrænse alkoholforbruget under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke indtage mere end 1 alkoholholdig drik om dagen under denne undersøgelse, hvor 1 alkoholisk drik er defineret som ≤8 ounces øl eller ≤4 ounces vin.
13. Feber (kropstemperatur >38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion (inklusive øvre luftvejsinfektion) inden for 1 uge før dag 1.
14. Klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, eller værdier for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin, der er over den øvre normalgrænse, alle værdier for blodplader eller hæmoglobin, der er under den nedre grænse for normalværdier eller værdier uden for normalområdet for hvide blodlegemer, serumnatrium eller serumkalium.
15. Enhver tidligere behandling med ethvert interferonprodukt, inklusive forsøgsbrug.
16. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen eller aspirin, hvilket ville udelukke brug af mindst 1 af disse under undersøgelsen.
17. Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før dag 1 eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
18. Behandling med enhver form for medicin, inklusive håndkøbsprodukter (OTC) inden for 48 timer før dag 1, bortset fra følgende behandlinger, som er tilladt: præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi (HRT), lokale, ikke-systemisk absorberede steroider (dvs. , topisk, nasal/inhaleret), acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen og/eller aspirin.
19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer eller har et positivt graviditetstestresultat.
20. Vaccinationer inden for 4 uger før dag 1.
21. Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 1 måned før dag 1.
22. Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesbehandling eller sygdomsundersøgelse.
23. Manglende evne til at overholde studiekrav.
24. Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idecs opfattelse gør faget uegnet til optagelse.