- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01500408
Demonstrere bioækvivalensen af interferon beta-1a (INFB) fremstillet af to forskellige processer hos raske frivillige
16. november 2012 opdateret af: Biogen
En randomiseret, enkeltblindet, crossover-undersøgelse i raske frivillige for at demonstrere bioækvivalensen af interferon Beta-1a fremstillet ved to forskellige processer
Biogen Idec har udviklet en ny proces til fremstilling af Interferon beta-1a (INFB), den aktive ingrediens i Avonex®, som ikke inkluderer føtalt bovint serum (FBS).
Denne bioækvivalensundersøgelse udføres for at bekræfte den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) sammenlignelighed af Interferon beta-1a fremstillet ved den aktuelt godkendte serumholdige proces og Interferon beta-1a fremstillet ved den nye serumfrie fremstillingsproces.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og autorisation til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
- Skal være sunde mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
- Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening og dag-1 baseline.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
- Positivt testresultat ved screening for hepatitis C-antistof (HCV Ab) eller aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positivt for hepatitisoverfladeantigen [HBcAb] ved screening). Personer med immunitet mod hepatitis B fra enten aktiv vaccination (defineret som negativ HBsAg, positiv hepatitis B overflade-anitstof [HBsAg] og negativ HBcAb) eller fra tidligere naturlig infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv HBsAb immunoglobulin G og positiv HBcAb) er kvalificerede at deltage i undersøgelsen (definitioner er baseret på Centers for Disease Control and Prevention fortolkning af hepatitis B-serologipanelet).
- Personer med en anamnese med ondartet sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og squamoscellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredte).
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
- Kendt allergi over for enhver komponent i IFN B-1a-formuleringen, herunder en tør gummiallergi.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts.
- Anamnese med selvmordstanker eller en episode med klinisk svær depression (som bestemt af investigator).
- Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (lungebetændelse, septikæmi), efter investigators skøn inden for 3 måneder før dag 1.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for 6 måneder før screening.
- Positiv test for stoffer og alkohol ved screening eller baseline (dag-1).
- Alkoholbrug inden for 48 timer før dag 1. Forsøgspersonerne skal være villige til at begrænse alkoholforbruget under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke indtage mere end 1 alkoholholdig drik om dagen under denne undersøgelse, hvor 1 alkoholisk drik er defineret som ≤8 ounces øl eller ≤4 ounces vin.
- Feber (kropstemperatur >38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion (inklusive øvre luftvejsinfektion) inden for 1 uge før dag 1.
- Klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, eller værdier for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin, der er over den øvre normalgrænse, alle værdier for blodplader eller hæmoglobin, der er under den nedre grænse for normalværdier eller værdier uden for normalområdet for hvide blodlegemer, serumnatrium eller serumkalium.
- Enhver tidligere behandling med ethvert interferonprodukt, inklusive forsøgsbrug.
- Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen eller aspirin, hvilket ville udelukke brug af mindst 1 af disse under undersøgelsen.
- Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før dag 1 eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
- Behandling med enhver form for medicin, inklusive håndkøbsprodukter (OTC) inden for 48 timer før dag 1, bortset fra følgende behandlinger, som er tilladt: præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi (HRT), lokale, ikke-systemisk absorberede steroider (dvs. , topisk, nasal/inhaleret), acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen og/eller aspirin.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer eller har et positivt graviditetstestresultat.
- Vaccinationer inden for 4 uger før dag 1.
- Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 1 måned før dag 1.
- Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesbehandling eller sygdomsundersøgelse.
- Manglende evne til at overholde studiekrav.
- Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idecs opfattelse gør faget uegnet til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kommerciel INFB efterfulgt af Investigational INFB
Process A (aktuelt godkendt fremstillingsproces, der involverer FBS) først, derefter proces B (ny serumfri fremstillingsproces, uden FBS)
|
Enkeltdosis på 60 mcg givet intramuskulært (IM)
Andre navne:
Enkeltdosis på 60 mcg givet intramuskulært (IM)
|
Andet: Undersøgende INFB efterfulgt af kommerciel INFB
Proces B (ny serumfri fremstillingsproces, uden FBS) først, derefter proces A (aktuelt godkendt fremstillingsproces, der involverer FBS)
|
Enkeltdosis på 60 mcg givet intramuskulært (IM)
Andre navne:
Enkeltdosis på 60 mcg givet intramuskulært (IM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) som et mål for PK.
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, 22 dage. PK-prøver vil blive taget 5 til 60 minutter før dosering, og efter dosis på time 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 72, 96 og 168.
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, 22 dage. PK-prøver vil blive taget 5 til 60 minutter før dosering, og efter dosis på time 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 72, 96 og 168.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den observerede maksimale (peak) serum interferon beta-1a koncentration (Cmax)
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, 22 dage. PK-prøver vil blive taget 5 til 60 minutter før dosering, og efter dosis på time 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 72, 96 og 168.
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, 22 dage. PK-prøver vil blive taget 5 til 60 minutter før dosering, og efter dosis på time 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 72, 96 og 168.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2011
Først opslået (Skøn)
28. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre undersøgelses-id-numre
- 108HV106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Interferon beta-1a (nuværende godkendt fremstillingsproces med FBS)
-
EMD SeronoPfizerAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater