Dimostrare la bioequivalenza dell'interferone beta-1a (INFB) prodotto da due diversi processi in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
2. Devono essere maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso informato.
3. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi, e un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening e al giorno 1 di riferimento.
4. I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
2. Risultato positivo del test allo screening per l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o infezione da epatite B in corso (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite [HBcAb] allo screening). Sono idonei i soggetti con immunità all'epatite B da vaccinazione attiva (definita come HBsAg negativo, anticorpo di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo e HBcAb negativo) o da precedente infezione naturale (definita come HBsAg negativo, immunoglobulina G positiva per HBsAb e HBcAb positivo) sono ammissibili partecipare allo studio (le definizioni si basano sull'interpretazione del panel di sierologia dell'epatite B dei Centers for Disease Control and Prevention).
3. Soggetti con una storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati guariti).
4. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
5. Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione IFN B-1a, inclusa un'allergia alla gomma secca.
6. - Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
7. Storia di disturbi convulsivi o blackout inspiegabili.
8. Storia di ideazione suicidaria o episodio di depressione clinicamente grave (come determinato dall'investigatore).
9. Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (polmonite, setticemia), a discrezione dello Sperimentatore, entro 3 mesi prima del Giorno 1.
10. Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore) entro 6 mesi prima dello screening.
11. Test positivi per droghe e alcol allo screening o al basale (giorno 1).
12. Uso di alcol entro 48 ore prima del giorno 1. I soggetti devono essere disposti a limitare l'uso di alcol durante la loro partecipazione allo studio. I soggetti non possono consumare più di 1 bevanda alcolica al giorno durante questo studio in cui 1 bevanda alcolica è definita come ≤8 once di birra o ≤4 once di vino.
13. Febbre (temperatura corporea >38°C) o infezione virale o batterica sintomatica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) entro 1 settimana prima del Giorno 1.
14. Valori di test di laboratorio clinici anomali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, o qualsiasi valore per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o creatinina che sono al di sopra del limite superiore della norma, qualsiasi valore per piastrine o emoglobina che è al di sotto il limite inferiore del valore normale o qualsiasi valore fuori dall'intervallo normale per i globuli bianchi, il sodio sierico o il potassio sierico.
15. Qualsiasi trattamento precedente con qualsiasi prodotto a base di interferone, incluso l'uso sperimentale.
16. Storia di ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo (paracetamolo), ibuprofene, naprossene o aspirina che precluderebbe l'uso di almeno 1 di questi durante lo studio.
17. Trattamento precedente con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti al Giorno 1 o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
18. Trattamento con qualsiasi farmaco, compresi i prodotti da banco (OTC) entro 48 ore prima del giorno 1, ad eccezione dei seguenti trattamenti, che sono consentiti: contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva (HRT), steroidi locali ad assorbimento non sistemico (ad es. , topico, nasale/inalato), paracetamolo (paracetamolo), ibuprofene, naprossene e/o aspirina.
19. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o con risultato positivo al test di gravidanza.
20. Vaccinazioni entro 4 settimane prima del giorno 1.
21. Donazione di sangue (1 unità o più) entro 1 mese prima del Giorno 1.
22. Iscrizione in corso a qualsiasi altro trattamento in studio o studio sulla malattia.
23. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
24. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen Idec, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.