Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neointimal dækning efter implantation af biolimus eluerende stent med bionedbrydelig polymer: optisk kohærens tomografisk vurdering i henhold til behandling af dyslipidæmi og hypertension og typerne af implanterede lægemiddel-eluerende stents

25. juli 2016 opdateret af: Yonsei University
Der har været lidt forskning i neointimal dækning og malapposition efter BES-implantation ved hjælp af OCT i human kranspulsåre. Endvidere kan et specifikt lægemiddel muligvis påvirke den vaskulære heling efter stentimplantation. Derfor vil denne undersøgelse undersøge 1) neointimal dækning og malapposition på OCT efter BES versus SES implantation og 2) forholdet mellem specifik lægemiddelbehandling og neointimal dækning eller sen malapposition af den prospektive, randomiserede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år gammel
  2. I tilfælde af at blodtrykket i hvile er større end systolisk 140 mmHg eller mere end diastolisk 90 mmHg
  3. Når nogen tager anti-hypertensiv medicin
  4. Hvis det totale kolesteroltal er mere end 200 mg/dL og LDL-kolesterol er større end 130 mg/dL, eller hvis du tager et statin
  5. Signifikant koronar de novo læsion (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse)
  6. Patienter med stabil angina eller akut koronarsyndrom overvejes for perkutan koronar intervention.
  7. Referencebeholderdiameter på 2,5 til 3,5 mm efter operatørvurdering
  8. Stentstørrelse på 2,5 til 3,5 mm og stentlængde ≤ 24 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til anti-blodplademidler
  2. Proksimal leison inden for 15 mm fra ostium
  3. Kreatininniveau 2,0 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
  4. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  5. Forventet levetid mindre end 1 år
  6. Komplekse læsionsmorfologier (aorto-ostial, bifurkation med >2,0 mm sidegren, ubeskyttet venstre hoved, trombe, alvorlig forkalkning, kronisk total okklusion)
  7. Venetransplantat læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cypher gruppe
Enhed: Sirolimus-eluerende stent
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Eksperimentel: Nobori gruppe
Enhed: Biolimus-eluerende stents
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Aktiv komparator: Pravastatin gruppe
Medicin: pravastatin 20mg/dag efter DES-implantation
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Aktiv komparator: Pitivastatin gruppe
Medicin: pitavastatin 2 mg/dag efter DES-implantation
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Aktiv komparator: Ikke-ARB gruppe
Medicin: Ikke-ARB/dag efter DES-implantation
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.
Eksperimentel: ARB gruppe
Medicin: Eposartan 600 mg/dag efter DES-implantation
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi og hypertension (Hos patienter med dyslipidæmi: pitavastatin 2 mg/dag vs. pravastatin 20 mg/dag, hos patienter med hypertension: eporsartan 600 mg/dag vs. ikke-ARB) og typerne af den implanterede DES, SES vs BES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neointimal dækning
Tidsramme: 6 måneder
  1. At sammenligne den neointimale dækning på 6-måneders opfølgning OCT i henhold til specifik lægemiddelbehandling i 2 patientundergrupper 6 måneder efter DES-implantation.
  2. At sammenligne neointimal-dækningen på 6-måneders opfølgning OCT i henhold til den tilfældigt tildelte BES- eller SES-implantation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stentfejl og trombe
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne procent af stent-malapposition og trombe efter 6 måneder i henhold til specifik lægemiddelbehandling i 2 patientundergrupper eller med typerne af implanteret DES, SES vs. BES med en 6-måneders opfølgning OCT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2010-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger