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Neointimale Abdeckung nach Implantation eines Biolimus-freisetzenden Stents mit biologisch abbaubarem Polymer: Optische Kohärenztomographie-Bewertung entsprechend der Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck und den Arten der implantierten medikamentenfreisetzenden Stents

25. Juli 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Es liegen nur wenige Untersuchungen zur neointimalen Abdeckung und Malapposition nach BES-Implantation mittels OCT in menschlichen Koronararterien vor. Darüber hinaus können bestimmte Medikamente möglicherweise die Gefäßheilung nach einer Stentimplantation beeinflussen. Daher wird diese Studie 1) die neointimale Abdeckung und Malapposition im OCT nach BES- versus SES-Implantation und 2) den Zusammenhang zwischen spezifischer medikamentöser Behandlung und neointimaler Abdeckung oder später Malapposition durch die prospektive, randomisierte Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre alt
  2. Für den Fall, dass der Ruheblutdruck mehr als systolisch 140 mmHg oder mehr als diastolisch 90 mmHg beträgt
  3. Wenn jemand blutdrucksenkende Medikamente einnimmt
  4. Wenn das Gesamtcholesterin mehr als 200 mg/dl und das LDL-Cholesterin mehr als 130 mg/dl beträgt oder wenn Sie ein Statin einnehmen
  5. Signifikante koronare De-novo-Läsion (> 70 % laut quantitativer angiographischer Analyse)
  6. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom, die für eine perkutane Koronarintervention in Betracht gezogen werden.
  7. Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,5 mm nach Beurteilung durch den Bediener
  8. Stentgröße 2,5 bis 3,5 mm und Stentlänge ≤ 24 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  2. Proximale Leison innerhalb von 15 mm vom Ostium entfernt
  3. Kreatininspiegel 2,0 mg/dL oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
  4. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  6. Komplexe Läsionsmorphologien (aorto-ostial, Bifurkation mit >2,0 mm Seitenast, ungeschützter linker Hauptteil, Thrombus, starke Verkalkung, chronischer Totalverschluss)
  7. Läsion durch Venentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cypher-Gruppe
Gerät: Sirolimus-freisetzender Stent
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Experimental: Nobori-Gruppe
Gerät: Biolimus-freisetzende Stents
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Aktiver Komparator: Pravastatin-Gruppe
Arzneimittel: Pravastatin 20 mg/Tag nach DES-Implantation
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Aktiver Komparator: Pitivastatin-Gruppe
Arzneimittel: Pitavastatin 2 mg/Tag nach DES-Implantation
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Aktiver Komparator: Nicht-ARB-Gruppe
Arzneimittel: Nicht-ARB/Tag nach DES-Implantation
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.
Experimental: ARB-Gruppe
Arzneimittel: Eposartan 600 mg/Tag nach DES-Implantation
2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie und Bluthochdruck (bei Patienten mit Dyslipidämie: Pitavastatin 2 mg/Tag vs. Pravastatin 20 mg/Tag, bei Patienten mit Bluthochdruck: Eporsartan 600 mg/Tag vs. Nicht-ARB) und die Arten des implantierten DES, SES gegen BES.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neointimale Abdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Vergleich der neointimalen Abdeckung im 6-monatigen Follow-up-OCT gemäß spezifischer medikamentöser Behandlung in 2 Patientenuntergruppen 6 Monate nach der DES-Implantation.
  2. Vergleich der neointimalen Abdeckung im 6-monatigen Follow-up-OCT entsprechend der zufällig zugewiesenen BES- oder SES-Implantation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentmalapposition und Thrombus
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Stentmalapposition und des Thrombus nach 6 Monaten entsprechend der spezifischen medikamentösen Behandlung in 2 Patientenuntergruppen oder anhand der Arten von implantiertem DES, SES vs. BES durch ein 6-monatiges Follow-up-OCT zu vergleichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myeong Ki Hong, Ph.D, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2010-0007

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