Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse hos raske mandlige forsøgspersoner

23. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-bardoxolonmethyl efter en enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme absorptions- og udskillelseskinetikken af ​​bardoxolonmethyl og at bestemme og karakterisere metabolitter til stede i plasma, urin og fæces hos mænd efter en enkelt oral dosis eller 20 mg [14C]-bardoxolonmethyl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Reata Pharmaceuticals. I september 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 45 år inklusive;
  • Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge fra check-in (dag -1) indtil 45 dage efter klinikudskrivning i af følgende godkendte præventionsmetoder: et mandligt kondom med sæddræbende middel; en steril seksuel partner; brug af en kvindelig seksuel partner af en intrauterin enhed med spermicid; et kvindeligt kondom med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp med spermicid; et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing); en membran med spermicid;en cervikal hætte med spermicid; orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler;
  • Inden for et BMI-område på 19 til 31 kg/m2, inklusive;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og give samtykke til adgang til medicinske data i henhold til passende lokal databeskyttelseslovgivning, hvilket giver tilladelse til at få adgang til medicinske journaler, der beskriver hændelser, der er fanget i endepunkterne;
  • Villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen;
  • mindst 1 regelmæssig afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage før studiestart, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr);
  • Deltog i et [14C]-studie inden for de sidste 6 måneder forud for check-in (dag -1) for denne undersøgelse. Den samlede eksponering fra denne og enhver tidligere undersøgelse skal ligge inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre (i henhold til 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1 2010), for eksempel mindre end 5.000 mrem/år eksponering af hele kroppen;
  • Udsættelse for betydelig stråling inden for 12 måneder før check-in (dag -1);
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, der kan forvirre analyserne udført i denne undersøgelse;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet, bardoxolon methyl;
  • Bevis på eller historie med eller samtidig klinisk signifikant allergisk, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, renal, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der efter investigatorens vurdering potentielt enten kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen under studere eller påvirke studieresultatet;
  • Bevis på lever- eller galdedysfunktion, herunder forhøjede niveauer af total bilirubin, direkte bilirubin, AST, ALT, GGT, lactatdehydrogenase eller alkalisk phosphatase til mere end den øvre normalgrænse;
  • Positive testresultater for humant immundefekt virus type 1 eller 2 antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof ved screening;
  • Enhver medicinsk eller dental procedure, uanset hvor lille, der er planlagt eller forventes at finde sted under udførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år;
  • Enhver vaccination inden for 30 dage før dag 1 og gennem hele undersøgelsen;
  • Brug af eller behov for systemiske lægemidler inklusive vitaminer eller urtepræparater inden for 30 dage før dag 1 eller under undersøgelsen;
  • Brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen inden for 5 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet; brug af aspirin eller NSAID'er (men ikke acetaminophen) vil være tilladt under indespærring for isolerede episoder med smerte efter investigatorens skøn;
  • Donation eller modtagelse af blod eller blodkomponenter inden for 4 uger før screening;
  • Enhver diagnostisk eller interventionsprocedure, der kræver et kontrastmiddel inden for de 30 dage før screening;
  • Vedvarende systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 100 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 95 mmHg ved screening eller baseline målt efter 5 minutter i siddende stilling;
  • En puls i hvile i en siddende stilling på < 45 bpm eller > 100 bpm;
  • Et unormalt screenings-EKG, som af investigator tolkes til at være klinisk signifikant;
  • Brugte tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus) eller produkter til rygestop 2 uger før administration af studiemedicin eller under indespærring i Clinical Research Unit (CRU);
  • Behandlet med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage før check-in (dag -1) eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​biologisk effekt af det tidligere forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst);
  • En positiv historie med stofmisbrug eller positive resultater for screeningtest for stofmisbrug, ethanol, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider eller urin cotinin (indikerer aktiv nuværende rygning) ved screeningen eller check-in (Dag -1) besøg;
  • Dårlig perifer venøs adgang;
  • Anses af efterforskeren for at være upassende til denne undersøgelse;
  • Eventuelle samtidige kliniske tilstande, som efter investigatorens vurdering enten potentielt kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, mens den er involveret i undersøgelsen, eller potentielt kan påvirke undersøgelsens resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 mg bardoxolon methyl
Medicin: bardoxolon methyl
oral, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
areal under kurve
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
radioaktivitet i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
metabolitter af ]14C]-bardoxolon methyl
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
Plasmakoncentrationer af kold bardoxolon methyl
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
radioaktivitet i urinen
Tidsramme: 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120,120 til 144, 144 til 168, 168 til 192, 192 til 4, 2, 2, 16 240 til 264, 264 til 288 og 288 til 312 timer efter dosisadministration
0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120,120 til 144, 144 til 168, 168 til 192, 192 til 4, 2, 2, 16 240 til 264, 264 til 288 og 288 til 312 timer efter dosisadministration
radioaktivitet i afføring
Tidsramme: 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120,120 til 144, 144 til 168, 168 til 192, 192 til 4, 2, 2, 16 240 til 264, 264 til 288 og 288 til 312 timer efter dosisadministration
0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 48, 48 til 72, 72 til 96, 96 til 120,120 til 144, 144 til 168, 168 til 192, 192 til 4, 2, 2, 16 240 til 264, 264 til 288 og 288 til 312 timer efter dosisadministration
radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine L Hale, MD, Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 402-C-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger