Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regionale distributionsforskelle mellem neuralt justeret ventilationsassistent og trykstøtteventilation

13. november 2022 opdateret af: Jordan Rettig, Boston Children's Hospital
Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) er en FDA-godkendt metode til mekanisk ventilation. Denne ventilationsmetode er i øjeblikket i rutinemæssig brug på intensivafdelinger for voksne, pædiatriske og neonatale. Den elektriske aktivitet af mellemgulvet, den største muskel, der bruges under inspiration, måles. Ventilatoren udløser (synkroniserer patientens indsats) og anvender proportional assistance baseret på målt elektrisk aktivitet af membranen (Edi). Denne elektriske aktivitet måles gennem et ernæringsrør, der også har en esophageal-elektrode med flere arrays i sig. Denne ventilationsmåde har vist sig at være ækvivalent med trykstøtteventilation (PSV). Teoretisk set kan den åndedræt-til-ånde-kontrol, der tilbydes af NAVA, ikke kun udløse hurtigere og synkronisere bedre, men give den støtte, som centralnervecentret anser for passende, efter behov. Traditionelt på intensivafdelingen (ICU) anvendes trykstøtte til patientens spontane vejrtrækning. Tryk indstilles til at opnå et givet tidalvolumen. Indflydelsen af ​​at ændre lunge-compliance ikke kun fra selve lungesygdommen, men interaktionerne af de respiratoriske muskler kan drastisk ændre minutventilation og bidrage til hyper- eller hypoventilation. Disse ændringer findes typisk ved vurdering af overvågning af kuldioxid (CO2), blodgas eller iltmætning (SpO2). som alle potentielt kan forebygges, hvis vi lod centralnervesystemet styre ventilatoren. NAVA kan tillade os at koble centralnervesystemet (neuro-kobling) med ventilatoren for at yde proportional assistance i realtid, reducere vejrtrækningsarbejdet og anvende fysiologiske vejrtrækningsmønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle intuberede og mekanisk ventilerede patienter på vores intensivafdelinger (ICU'er) vil blive screenet for følgende inklusionskriterier:

    1. Alder: 1 måned til 18 år.
    2. Mekanisk ventileret i mere end 6 timer

    3. Enten:

      1. Berettiget til en spontan vejrtrækningstilstand (modtager ikke kemiske paralytika og har en passende spontan respirationsdrift/frekvens givet patientens størrelse og tilstand) som bestemt af teamet.

        eller

      2. Aktuelt i trykstøtteventilation (PSV) eller neuralt justeret ventilatorisk assisterende (NAVA) tilstand for ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor en nasal gastrisk eller oral mavesonde er kontraindiceret. Eksempler er, men ikke begrænset til: s/p esophagus, luftrørskirurgi, blødningsforstyrrelser, ansigtstraumer.
  2. Uncuffed endotracheal tube (ETT)
  3. Cervikal-rygsøjleskade, der forbyder at rulle patienten til placering af elektrisk impedanstomografi (EIT).
  4. Besværlige luftveje
  5. Medfødte cyanotiske hjertefejl
  6. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) > 15 cmH2O
  7. Fraktionel indåndet oxygenkoncentration (FIO2) > 0,8
  8. Peak inspiratorisk tryk (PIP) > 30 cmH2O
  9. Patienter, der får kemisk lammelse
  10. Anamnese med præmaturitet (fødsel i postkonceptuel alder <37 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAVA-PSV
Forsøgspersonen vil modtage 4 timers NAVA efterfulgt af 4 timers PSV.
Enhed: Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)
Forsøgspersoner vil blive placeret i NAVA-ventilationstilstand.
PSV-NAVA
Forsøgspersonen vil modtage 4 timers PSV efterfulgt af 4 timers NAVA.
Enhed: Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)
Forsøgspersoner vil blive placeret i NAVA-ventilationstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional distributionsforskel målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
Tidsramme: Ændring fra baseline regional fordeling af ventilation efter 4. time og efter 8. time
Regional fordelingsforskel målt af EIT. Areal og øvre til nedre lungevolumenforhold (som bestemt med EIT) vil være de primære analyserede data. Global og regional fyldning af lungen vil blive sammenlignet under trykstøttende ventilation og neuralt justeret respirationsassistance.
Ændring fra baseline regional fordeling af ventilation efter 4. time og efter 8. time
Ilt og metaboliske omkostninger ved vejrtrækning
Tidsramme: Ændring fra baseline iltomkostninger ved vejrtrækning og kuldioxidproduktion efter den 4. time og efter den 8. time
Iltforbrug (VO2), kuldioxidproduktion (VCO2), respiratorisk kvotient (RQ) og åndedrætsarbejde (VO2/tid) vil blive målt og sammenlignet mellem baseline, trykstøtteventilation (PSV) og neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) ) inden for hver patient. Procentvis ændring vil blive sammenlignet mellem kontrol (PSV) og NAVA gruppe.
Ændring fra baseline iltomkostninger ved vejrtrækning og kuldioxidproduktion efter den 4. time og efter den 8. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: Overvåges/optages kontinuerligt i undersøgelsens varighed (i alt 8 timer)
Iltmætning målt ved pulsoxymetri (SpO2), SpO2/FiO2-forhold, ikke-invasivt iltindhold (SpOC) og hyppigheden af ​​desaturationer vil blive registreret kontinuerligt og sammenlignet mellem trykstøtteventilation (PSV) og neuralt justeret ventilatorisk hjælp (NAVA). Selvom det ikke er et primært resultatmål for denne undersøgelse, vil oxygenering give os mulighed for yderligere at bestemme sikkerheden ved NAVA sammenlignet med PSV.
Overvåges/optages kontinuerligt i undersøgelsens varighed (i alt 8 timer)
Lungemekanik
Tidsramme: Overvåget/optaget hvert 30. sekund under undersøgelsens varighed (8 timer i alt)
Compliance, maksimale inspiratoriske tryk, positivt endeekspiratorisk tryk, tidalvolumener, indåndet oxygenkoncentration, elektrisk aktivitet af mellemgulvet (Edi), specifik Edi (forholdet mellem tidalvolumen og Edi), vil blive målt i hver patient under trykstøttende ventilation og neuralt justeret ventilatorhjælp.
Overvåget/optaget hvert 30. sekund under undersøgelsens varighed (8 timer i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10070341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner