Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til ikke-invasiv vurdering af menneskelig hydrering

14. august 2012 opdateret af: Gaia Medical Institute
Lavt niveau af dehydrering (tabet af kropsvand svarende til 2 % af kropsvægten), forringer fysisk og kognitiv præstation og kan også være forbundet med en række kroniske sygdomme. Standardtesten, der anvendes til vurdering af hydreringsstatus, er plasmaosmolalitet. Denne blodprøve er invasiv, kræver tid og laboratorieudstyr og er ikke nøjagtig for isotonisk dehydrering. Målet med dette projekt er at afgøre, om en ny molekylær teknologi, spytbaserede Stress Response Profiling (SRP) biomarkører, kan bruges til ikke-invasiv diagnostik af dehydrering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dehydrering eller tab af kropsvand er et almindeligt sundhedsproblem under militære operationer, atletiske begivenheder og sygdom, især hos børn og ældre. Warfighters bliver ofte dehydrerede, når de træner eller kæmper i varme og bjergrige miljøer, fordi varme og stor højde øger kroppens vandtab. De negative konsekvenser af dehydrering forværres, efterhånden som kroppens vandtab øges. Alvorlig dehydrering (>10%) er en livstruende nødsituation, der kan resultere i varmesygdomme, kramper, permanent hjerneskade eller død. Den mest almindelige form for dehydrering er forårsaget af svedtab under tungt fysisk arbejde eller træning (hypertonisk dehydrering). En anden form for dehydrering kan være forårsaget af blodtab, forbrændinger, diarré, opkastning eller vanddrivende medicin, som f.eks. bruges af diabetikere (isotonisk dehydrering). På trods af den kritiske betydning af korrekt væskebalance for menneskers ydeevne og sundhed, er der ingen egnet, ikke-invasiv dehydreringstest tilgængelig for nogen af ​​dehydreringsformer. Det ultimative mål med dette projekt er at udvikle en felt-hensigtsmæssig, ikke-invasiv test for begge typer dehydrering. Testen vil være følsom over for 2 % dehydrering, en kritisk tærskel for præstationssvækkelse og et statistisk gyldigt beslutningspunkt for hydreringsvurdering.

Design: Femten frivillige vil først blive euhydreret (godt hydreret) og derefter moderat dehydreret (2-4%) ved hjælp af to procedurer. Først svedtab under træning i varmen uden væske (hypertonisk dehydrering). For det andet overdreven vandladning stimuleret af en vanddrivende pille kaldet Lasix (isotonisk dehydrering). SRP-biomarkører i spytprøver vil blive sammenlignet med ændringer i kropsvægt og med kendte hydreringsindikatorer i blod og urin. Resultaterne vil identificere de bedste SRP-biomarkører til diagnosticering af begge typer dehydrering og sammenligne nøjagtigheden af ​​den nye spyttest med de eksisterende hydreringsindikatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aerobt velegnede personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Mænd og hunner mellem 18-40, raske og aerobt fit bestemt ved VO2max test. Minimum 45 ml/kg/min for mænd og 40 ml/kg/min for kvinder
  • Villig til at stoppe med at drikke alkoholiske drikkevarer, tage alle kosttilskud og begrænse medicin til dem, der er godkendt til undersøgelsen
  • Ingen hjertesygdomme vurderet ud fra sygehistorie og bestået PAR-Q
  • Gennemfør og bestå medicinsk eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt svar på eventuelle PAR-Q spørgsmål
  • Fysiske problemer/skader forbundet med at gå eller cykle
  • VO2Max under 45 ml/kg/min for mænd og 40 ml/kg/min for kvinder
  • Allergi over for sulfa-lægemidler
  • Eksisterende hjerte- og/eller lungesygdomme
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med varmesygdom eller varmeskade
  • Anamnese med nyresten eller kroniske nyreproblemer
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, diabetes eller gigt
  • Indtagelse af visse lægemidler: NSAIDS [anti-inflammatorisk/smertemedicin], digitalis [en type hjertemedicin], lithium og antidepressiva [medicin brugt i psykiatrien], anti-hypertensiva [medicin til at sænke blodtrykket], anti-svampemidler [medicin, der bruges til at behandle infektiøse former for skimmelsvamp], kosttilskud eller anti-cholinerge lægemidler)
  • Indtagelse af kosttilskud, især kreatin, 24 timer før starten af ​​undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Alkoholforbrug 24 timer før studiestart, eller under studiet
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaia Medical Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DM102745

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger